यूएसए: एफडीए ने क्रोहन रोग के इलाज के लिए स्काईरिज़ी को मंजूरी दी
खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने पिछले हफ्ते क्रोहन रोग, एक प्रकार की सूजन आंत्र रोग (आईबीडी) के इलाज के लिए स्काईरिज़ी (रिसांकिज़ुमाब-रज़ा) को मंजूरी दी थी।
एबवी द्वारा बनाई गई दवा, सोरायसिस के इलाज के लिए पहले से ही स्वीकृत थी
अब, स्वास्थ्य प्रदाता इसे मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोहन रोग वाले वयस्कों के लिए लिख सकते हैं
स्कीरिज़ी एक अद्वितीय तंत्र का उपयोग करता है जो दस्त और पेट दर्द जैसे लक्षणों को कम कर सकता है, यहां तक कि उन रोगियों में भी जो अन्य उपचारों के लिए अच्छी प्रतिक्रिया नहीं देते हैं
यह पहले तीन खुराक के लिए एक स्वास्थ्य प्रदाता द्वारा अंतःशिर्ण रूप से दिया जाता है। उसके बाद, रोगी हर दूसरे महीने दवा को स्वयं इंजेक्ट करता है।
स्काईरिज़ी क्रोहन के लिए लाइसेंस प्राप्त पहला इंटरल्यूकिन -23 अवरोधक है - एक ऐसा दृष्टिकोण जो लंबे समय से ऑटोइम्यून विकारों को कम करने के लिए आशाजनक लग रहा था।
एबवी के अनुसार, यह छह वर्षों में क्रोहन रोग के लिए लाइसेंस प्राप्त पहला उपचार है।
"हम अपने शस्त्रागार में [क्रोहन] से निपटने और इसे और अधिक चुनिंदा तरीके से निपटने के लिए बहुत उत्साहित हैं," रैंडी लॉन्गमैन, एमडी, पीएचडी, एक अल्सरेटिव कोलाइटिस और क्रोहन रोग विशेषज्ञ और जिल रॉबर्ट्स सेंटर फॉर इंफ्लेमेटरी बाउल के निदेशक वेल कॉर्नेल मेडिसिन में रोग, बताया।
"यह वास्तव में आईबीडी के रोगियों के लिए एक बड़ी जीत है और विशेष रूप से दुर्दम्य रोगियों के लिए एक और दवा विकल्प देता है।"
स्किरिज़ी, स्वीकृति का मार्ग
क्रोहन रोग एक पुरानी सूजन आंत्र सिंड्रोम है जो लगातार दस्त और पेट दर्द का कारण बनता है।
यह एक प्रगतिशील बीमारी है, जिसका अर्थ है कि मामला समय के साथ खराब हो सकता है, जिससे अक्सर सर्जरी हो जाती है।
वर्तमान उपचार लक्षणों को कम करने में मदद करने के लिए जठरांत्र संबंधी मार्ग में प्रतिरक्षा प्रणाली की सूजन प्रतिक्रिया को कम करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं।
स्किरिज़ी एक जैविक दवा है जो कुछ ऐसे प्रोटीनों को रोकती है जो शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली को विनियमित करने में मदद करते हैं
एफडीए ने पहली बार 20193 में प्लाक सोरायसिस के लिए स्काईरिज़ी को मंजूरी दी और जनवरी 2022.1 में सक्रिय सोरियाटिक गठिया के लिए एक संकेत जोड़ा।
नैदानिक परीक्षणों ने क्रॉन की बीमारी वाले लोगों को नामांकित किया जिन्होंने परंपरागत या अन्य जैविक उपचारों के लिए अच्छी प्रतिक्रिया नहीं दी
दवा प्राप्त करने वाले रोगियों में, शोधकर्ताओं ने एक कोलोनोस्कोपी के बाद अपने दैनिक मल आवृत्ति, पेट दर्द स्कोर और ऊतक सूजन में सुधार का परीक्षण किया।
नैदानिक परीक्षणों के पहले सेट में, एबवी ने रिसांकिज़ुमाब की दो खुराकों का परीक्षण किया- 1,200 मिलीग्राम और 600 मिलीग्राम।
कंपनी बाद में उतरी, यह कहते हुए कि बड़ी खुराक से मरीजों के परिणामों में सुधार नहीं हुआ।
अध्ययनों में, 60-मिलीग्राम की खुराक प्राप्त करने वाले 600% से अधिक ने लक्षणों में सुधार देखा, और 42% रोगियों ने नैदानिक छूट का अनुभव किया, जिसका अर्थ है कि उनके लक्षण ज्यादातर कम हो गए।
तुलनात्मक रूप से, प्लेसबो प्राप्त करने वाले चार रोगियों में से लगभग एक में नैदानिक छूट थी।
सबसे विशेष रूप से, जब शोधकर्ताओं ने रोगियों पर एंडोस्कोपी का प्रदर्शन किया, तो उन्होंने एक अध्ययन में 29% रोगियों और दूसरे में 40% रोगियों में आंत के ऊतकों में उपचार देखा।
इनमें से कई मरीजों को चौथे हफ्ते में ही दवा का रिस्पॉन्स मिला।
इसके बाद, कंपनी ने उन रोगियों का अनुसरण किया जिन्होंने एक वर्ष के लिए पहले के नैदानिक परीक्षण में स्किरिज़ी को अच्छी प्रतिक्रिया दी थी
कुछ रोगियों ने दवा को 180-मिलीग्राम और 360-मिलीग्राम खुराक में लेना जारी रखा, जबकि अन्य ने वापसी की।
शोधकर्ताओं ने पाया कि बड़ी खुराक पर दवा का उपयोग जारी रखने वालों में से लगभग आधे ने नैदानिक छूट का अनुभव किया और लगभग आधे ने ऊतक उपचार देखा।
एफडीए वर्तमान में 180-मिलीग्राम स्व-प्रशासित रखरखाव खुराक के लिए डेटा की समीक्षा कर रहा है।
Skyrizi . के बारे में क्या जानना है
स्किरिज़ की पहली तीन खुराक चार सप्ताह के अंतराल में अंतःशिरा जलसेक द्वारा दी जाती है। स्वास्थ्य प्रदाता कम से कम एक घंटे में 600 मिलीग्राम की खुराक देते हैं
इसके बाद रोगी 360वें सप्ताह और उसके बाद हर आठ सप्ताह में एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन या शरीर पर इंजेक्टर के साथ 12 मिलीग्राम की खुराक का स्व-प्रशासन करते हैं।
वर्तमान में क्रोहन रोग का कोई इलाज नहीं है, हालांकि कई दवाएं हैं जो प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम कर सकती हैं और लक्षणों को कम कर सकती हैं।
यदि अन्य दवाएं काम नहीं करती हैं, तो स्किरिज़ी सहित जैविक चिकित्सा लोगों को छूट प्राप्त करने में मदद कर सकती है।
कई क्रोहन रोगी अपने जीवनकाल में बीमारी से होने वाले नुकसान का इलाज करने के लिए सर्जरी की तलाश करेंगे।
लॉन्गमैन ने कहा कि यदि स्किरिज़ी उन रोगियों में प्रभावी साबित होता है जो अन्य उपचारों के लिए अच्छी प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, तो यह उन लोगों की संख्या को कम कर सकता है जिन्हें सर्जरी की आवश्यकता होती है।
पहुंच और सीमाएं
एक प्रतिरक्षादमनकारी के रूप में, स्किरिज़ी तपेदिक सहित संक्रमण के जोखिम को बढ़ा सकता है।
स्किरिज़ी उन लोगों के लिए अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती हैं, जिन्हें लगातार संक्रमण है, या जिन्होंने हाल ही में एक जीवित टीका प्राप्त किया है।
नैदानिक परीक्षणों में, एक रोगी को यकृत समारोह में बदलाव और बाद में दाने के लिए अस्पताल में भर्ती कराया गया था।
Skyrizi के लिए सूची मूल्य प्रति खुराक $ 18,000 से अधिक है। लेकिन एबवी ने कहा कि यह एक रोगी सहायता कार्यक्रम और सह-भुगतान कार्ड प्रदान करता है जो बीमाकृत रोगियों के लिए लागत को कम से कम $ 5 प्रति माह तक कम कर सकता है।2
सन्दर्भ:
- स्काईरिजी [पैकेज डालें]। उत्तरी शिकागो, आईएल: एबवी इंक। जनवरी 2022।
- एबवी। SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) को वयस्कों में मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय क्रोहन रोग के इलाज के लिए पहली और एकमात्र विशिष्ट इंटरल्यूकिन-23 (IL-23) के रूप में FDA अनुमोदन प्राप्त है।.
- स्काईरिजी [पैकेज डालें]। उत्तरी शिकागो, आईएल: एबवी इंक। अप्रैल, 2019।
- डी'हेन्स जी, पैनासिओन आर, बार्ट एफ, एट अल। क्रोहन रोग के लिए प्रेरण चिकित्सा के रूप में रिसंकिज़ुमाब: चरण 3 अग्रिम और प्रेरित प्रेरण परीक्षणों के परिणाम. नुकीला. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6
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