डेटा साझा करने का सिद्धांत वैज्ञानिक खोज की शुरुआत के लिए है- इस प्रकार विभिन्न विषयों और देशों के शोधकर्ता सहयोग करते हैं, दूसरों से सीखते हैं, नए वैज्ञानिक अवसरों की पहचान करते हैं, और नई खोज की गई जानकारी को साझा ज्ञान और व्यावहारिक प्रगति में बदलने के लिए काम करते हैं। जब शोध में मानव स्वयंसेवक शामिल होते हैं जो नई दवाओं, उपकरणों या अन्य हस्तक्षेपों का परीक्षण करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने के लिए सहमत होते हैं, तो डेटा साझा करने का यह सिद्धांत सही तरीके से नैतिक जनादेश की भूमिका ग्रहण करता है। इन प्रतिभागियों को अक्सर सूचित किया जाता है कि इस तरह के शोध से उन्हें लाभ नहीं हो सकता है, लेकिन दूसरों के जीवन को प्रभावित कर सकता है। यदि नैदानिक ​​शोध समुदाय जो कुछ सीखा है, उसे साझा करने में असफल रहता है, जिससे डेटा अप्रकाशित या अप्रतिबंधित रहने की अनुमति देता है, शोधकर्ता नैदानिक ​​परीक्षण प्रतिभागियों के वादे पर पुनर्विचार कर रहे हैं, समय और संसाधन बर्बाद कर रहे हैं, और सार्वजनिक विश्वास को खतरे में डाल रहे हैं।

सार्वजनिक और निजी क्षेत्रों में, संयुक्त राज्य अमेरिका ने व्हाइट हाउस से निर्देशों के माध्यम से डेटा साझा करने पर ध्यान केंद्रित किया है ताकि संघीय वित्त पोषण के साथ उत्पन्न मूल्यवान वैज्ञानिक डेटा सार्वजनिक रूप से उपलब्ध हो और उपयोग योग्य हो .1 बायोमेडिकल शोध के सबसे बड़े सार्वजनिक निधि के रूप में विश्व, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (एनआईएच) के पास शोधकर्ताओं और शोध प्रतिभागियों के हितों की सुरक्षा करते समय डेटा साझा करने की एक विशेष ज़िम्मेदारी है।

आज, अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (एचएचएस) ने एफडीए-विनियमित दवाओं के कुछ नैदानिक ​​परीक्षणों से सारांश डेटा के सार्वजनिक साझाकरण की आवश्यकता के लिए 2 (FDAAA) के खाद्य एवं औषधि प्रशासन संशोधन अधिनियम की आवश्यकताओं को लागू करने के लिए एक नियम xNUMX का प्रस्ताव दिया है। और devices.2007 इस सारांश डेटा में प्रतिभागियों की जनसांख्यिकीय और अन्य आधारभूत विशेषताओं, प्राथमिक और माध्यमिक परिणामों पर डेटा, और प्रतिकूल घटनाओं के बारे में जानकारी शामिल करने की आवश्यकता होगी। हालांकि एफडीएएए, इस तरह की आवश्यकता के साथ, कई सालों से हो रहा है, प्रस्तावित विनियमन, अंतिम रूप देने, आवश्यकताओं को स्पष्ट करने और कानून द्वारा अनुमत तरीकों से उन्हें विस्तारित करेगा। एचएचएस नियमों की अंतिम सामग्री को सूचित करने के लिए सार्वजनिक टिप्पणी3 की मांग कर रहा है।

नैदानिक ​​परीक्षण परिणामों के प्रसार के लिए वैज्ञानिक समुदाय का एक निराशाजनक ट्रैक रिकॉर्ड है। इन कारकों की गुणवत्ता दरों में कई कारक योगदान दे सकते हैं, जिनमें कुछ शोधकर्ताओं के नियंत्रण से बाहर हैं। जांचकर्ताओं के सर्वोत्तम प्रयासों के बावजूद, कुछ परीक्षणों के नतीजे कभी भी जर्नल संपादकों और पाठकों के ध्यान की योग्यता के लिए जरूरी सीमा तक नहीं पहुंच सकते हैं। यहां तक ​​कि प्रकाशित परिणाम केवल जांचकर्ताओं के लिए सबसे अधिक रुचि के निष्कर्षों पर ध्यान केंद्रित कर सकते हैं। ऐसे डेटा को साझा करने के अन्य साधन आवश्यक हैं क्योंकि वास्तविक और संभावित नुकसान दोनों नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों को पूरी तरह से प्रकट करने में विफलता के परिणामस्वरूप हो सकते हैं। हालांकि, नकारात्मक परिणामों के लिए वैज्ञानिक पत्रिकाओं में प्रकाशन प्राप्त करने में कठिनाई पूरी तरह से दोषी नहीं ठहराया जा सकता है। 400 नैदानिक ​​अध्ययन के ताजा विश्लेषण से पता चला कि 30% साझा नहीं किया था प्रकाशन के माध्यम से या completion.4 की 4 साल के भीतर ClinicalTrials.gov में रिपोर्टिंग परिणामों के माध्यम से परिणाम यह एक गंभीर मुद्दा है और प्रस्तावित नियम एनआईएच के इरादे मजबूत कार्रवाई करने को रेखांकित नैदानिक ​​परीक्षण परिणामों के समय पर प्रसार को बढ़ावा देने के लिए।

नकारात्मक या अनिश्चित डेटा सहित किसी विशेष वैज्ञानिक प्रश्न के बारे में पूरी जानकारी तक पहुंच के बिना, डुप्लिकेटिव अध्ययन शुरू किए जा सकते हैं कि अनावश्यक रूप से मरीजों को जोखिम में डाल दें या उन्हें उन हस्तक्षेपों के बारे में बताएं जिन्हें विशिष्ट उपयोगों के लिए अप्रभावी माना जाता है। यदि कई संबंधित अध्ययन आयोजित किए जाते हैं लेकिन केवल सकारात्मक परिणाम की सूचना दी जाती है, तो प्रकाशन पूर्वाग्रह साक्ष्य आधार को विकृत कर सकता है। अपूर्ण ज्ञान को नैदानिक ​​दिशानिर्देशों और रोगी देखभाल में शामिल किया जा सकता है। हालांकि, नतीजे नंदियों से होने वाले सबसे बड़े नुकसान में से एक परीक्षण प्रतिभागियों द्वारा शोधकर्ताओं को दिए गए ट्रस्ट का क्षरण हो सकता है, और जब करदाताओं द्वारा सार्वजनिक धन का उपयोग किया जाता है।

नैदानिक ​​परीक्षणों से प्राप्त जानकारी बनाने के प्रयास सार्वजनिक रूप से लगभग 2 दशकों तक चल रहे हैं। 2000 में, 1997 के एफडीए आधुनिकीकरण अधिनियम के अनुच्छेद के बाद, एनआईएच ने क्लीनिकल ट्रायल्स.gov की स्थापना की, जो एनआईएच की नेशनल लाइब्रेरी ऑफ मेडिसिन द्वारा संचालित एक सार्वजनिक डेटाबेस है। 2007 में, FDAAA नैदानिक ​​पहले participant.21 पंजीकरण दाखिला अध्ययन के तहत हालत के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी प्रस्तुत करने के शामिल की 3 दिनों के भीतर पंजीकृत होना पड़ता परीक्षणों के सबसेट का विस्तार किया, हस्तक्षेप का परीक्षण किया, भर्ती मानदंड तथा ClinicalTrials में परीक्षण स्थलों के स्थान। gov। यह जानकारी रोगियों और चिकित्सकों को वर्तमान में विशिष्ट ब्याज की स्थितियों पर केंद्रित परीक्षणों को नामांकित करने की अनुमति देती है; 57 000 से अधिक अद्वितीय विज़िटर हर दिन साइट तक पहुंचते हैं। एफडीएएए कुछ अपवादों के साथ भी जरूरी है कि अनुमोदित उत्पादों के पंजीकृत परीक्षणों से मूल सारांश परिणाम आम तौर पर प्राथमिक परिणाम डेटा संग्रह के परीक्षण के पूरा होने के 1 वर्ष के भीतर डेटाबेस में जमा किए जाएंगे। 14 000 से अधिक परिणाम रिकॉर्ड पहले से ही पोस्ट किए जा चुके हैं, लेकिन परिणामों की रिपोर्टिंग अभी तक नैदानिक ​​शोध उद्यम में नियमित नहीं हुई है।

एफडीएएए प्रस्तावित विनियमन के अधीन नैदानिक ​​परीक्षणों के उप-समूह में एफडीए द्वारा नियंत्रित दवाओं, जैविक उत्पादों और उपकरणों के कुछ नियंत्रित हस्तक्षेप अध्ययन शामिल हैं; दवाओं और जैविक उत्पादों के चरण 1 अध्ययन और उपकरणों के छोटे व्यवहार्यता अध्ययन शामिल हैं। कवर किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों से डेटा को निधि के आधार पर प्रस्तुत किया जाना चाहिए या नहीं। हालांकि एफडीएएएए को वर्तमान में अनुमोदित उत्पादों के परीक्षणों के परिणामों की आवश्यकता है, लेकिन यह एचएचएस को अस्वीकृत उत्पादों के दायरे को विस्तारित करने की अनुमति देता है। दवाओं या उपकरणों के परीक्षणों से डेटा के महत्व को देखते हुए, जो कभी भी एफडीए निकासी, लाइसेंस, या अनुमोदन में परिणाम नहीं देते हैं, एचएचएस इस विकल्प का प्रयोग करने और अस्वीकृत उत्पादों के परीक्षणों के परिणाम जमा करने के दायरे का विस्तार करने का प्रस्ताव कर रहा है।

FDAAA के अनुसार, इसके प्रावधानों की पूर्ति में विफल प्रतिदिन (एफडीए द्वारा मूल्यांकन) के रूप में ज्यादा के रूप में $ 10 000 के नागरिक दंड में हो सकता है और संघ वित्त पोषित परीक्षणों हैं कि तात्कालिक लक्ष्य है compliance.3 से बाहर के लिए वित्त पोषण को प्रभावित कर सकता इस अधिनियम के तहत एनआईएच-वित्त पोषित परीक्षण 100% अनुपालन करने के लिए है, और एनआईएच एनआईएच-वित्त पोषित जांचकर्ताओं के साथ काम करने के लिए प्रतिबद्ध है ताकि वे शोध परिणामों को प्रस्तुत करने के संबंध में अपनी जिम्मेदारियों को समझ सकें। हम समझते हैं कि नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों की रिपोर्ट करने में समय और प्रयास लगता है। सभी पूर्व निर्धारित परिणामों के लिए डेटा का विश्लेषण किया जाना चाहिए और आवश्यक जानकारी क्लिनिकल ट्रायल्स.gov डेटा सबमिशन सिस्टम को संरचित प्रारूप में जमा की जानी चाहिए, जिसे प्रक्रिया को यथासंभव सरल बनाने के लिए परिष्कृत किया जा रहा है। एनआईएच नैदानिक ​​परीक्षण समुदाय का समर्थन करने के लिए प्रतिबद्ध है; उदाहरण के लिए, क्लिनिकल Trials.gov परिणाम जमा करने की प्रक्रिया के दौरान व्यक्तिगत, एक-एक-एक कर्मचारी सहायता की उपलब्धता में वृद्धि कर रहा है। इस प्रकार, स्पष्ट आवश्यकताओं के कार्यान्वयन के साथ, बढ़ी हुई समर्थन सामग्री और संसाधन, और रिपोर्टिंग की सुविधा प्रदान करने के साथ, एनआईएच उम्मीद करता है कि जांचकर्ताओं और प्रायोजन संगठनों के पास सटीक, पूर्ण और समय पर परीक्षण परिणाम सबमिशन प्रदान करने के लिए आवश्यक टूल होंगे। हालांकि, अनुदान के लिए जो संशोधन अधिनियम के अधीन हैं और पर्याप्त अधिसूचना के अनुपालन में असफल हो जाते हैं, कानून स्पष्ट है कि एनआईएच और नैदानिक ​​परीक्षणों के अन्य संघीय निधिओं को अनुदान के लिए आगे वित्त पोषण और अनुदानदाता को कोई भविष्य अनुदान रोकना चाहिए .3 इसके अलावा, वित्त पोषण के लिए बाद के अनुप्रयोगों की समीक्षा के दौरान नैदानिक ​​परीक्षणों की समय पर रिपोर्टिंग को ध्यान में रखा जाएगा।

एफडीएएए की ये आवश्यकताओं व्यक्तिगत शोध प्रतिभागियों के आंकड़ों के बजाय सारांश डेटा के सार्वजनिक प्रकटीकरण से संबंधित हैं। ऐसे प्रतिभागी-स्तर डेटा तक अधिक पहुंच का मूल्य संभवतः काफी संभव है, और भविष्य में उस पहुंच को संभव बनाने के लिए दृष्टिकोण विकसित करने के लिए अन्य कदम उठाए जा रहे हैं, जबकि रोगी की गोपनीयता की रक्षा और स्वामित्व संबंधी जानकारी का सम्मान करते हुए। एनआईएच से समर्थन के साथ चिकित्सा संस्थान, क्लिनिकल परीक्षणों से प्रतिभागी स्तर के डेटा साझा करने के बारे में सिफारिशों के साथ 2015 की शुरुआत में एक रिपोर्ट जारी करने की योजना बना रहा है। कुछ एनआईएच संस्थानों पहले से ही कुछ फ़ंड वाले अध्ययन से कि प्रतिभागी स्तर के डेटा सार्वजनिक रूप से बनाया जा आवश्यकता के लिए यूरोपीय औषधि एजेंसी भी भागीदार स्तरीय data.5 की व्यापक पहुँच जनवरी 6 में, औषधि अनुसंधान के सदस्यों की ओर काम कर रहा है accessible.2014 शुरू कर दिया है और अमेरिका के निर्माता और यूरोपीय संघ के फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज और एसोसिएशन ने रोगी स्तर के नैदानिक ​​परीक्षण डेटा के लिए अनुसंधान पहुंच अनुरोधों की समीक्षा करना शुरू किया। एक्सएनएक्सएक्स कई दवा निर्माताओं या नैदानिक ​​परीक्षणों से अनामित प्रतिभागी स्तर के डेटा तक पहुंच प्रदान करने के लिए तंत्र विकसित कर रहे हैं। 7

एनआईएच हर एनआईएच-समर्थित नैदानिक ​​परीक्षण के आसपास पारदर्शिता सुनिश्चित करने के लिए प्रतिबद्ध है। इसलिए आज, एनआईएच भी सभी क्लिनिकल परीक्षण के लिए रिपोर्टिंग पंजीकरण और परिणामों के लिए एक प्रस्तावित नीति की घोषणा की है (हस्तक्षेप अध्ययन, नहीं अवलोकन) एनआईएच द्वारा वित्त पोषित एफडीए को नियंत्रित नशीली दवाओं, उपकरणों के छोटे व्यवहार्यता अध्ययन, और के क्लिनिकल परीक्षण के चरण 1 अध्ययन सहित, हस्तक्षेप एफडीए विनियमन के अधीन नहीं हैं जैसे व्यवहारिक हस्तक्षेप .10 समय-समय पर नैदानिक ​​परीक्षणों की रिपोर्टिंग को वित्त पोषण के लिए बाद के अनुप्रयोगों की समीक्षा के दौरान विचार किया जाएगा।

यह एक युग को गले लगाने का समय है जिसमें पारदर्शिता और जिम्मेदार डेटा साझाकरण आम मूल्य हैं। शोध प्रतिभागियों का मानना ​​है कि उनके द्वारा प्रदान किए जाने वाले डेटा का उपयोग कई लोगों के स्वास्थ्य को आगे बढ़ाने के लिए किया जाएगा। यह जांचने के लिए जांचकर्ताओं और निधिदाताओं की ज़िम्मेदारी है कि दायित्व पूरा हो गया है।

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