USA: Az FDA jóváhagyja a Skyrizit a Crohn-betegség kezelésére
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a múlt héten jóváhagyta a Skyrizit (risankizumab-rzaa) a Crohn-betegség, a gyulladásos bélbetegség (IBD) egy típusának kezelésére.
Az AbbVie által gyártott gyógyszert már jóváhagyták a pikkelysömör kezelésére.1
Az egészségügyi szolgáltatók jelenleg közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőttek számára is felírhatják.2
A Skyrizi egyedülálló mechanizmust alkalmaz, amely enyhítheti az olyan tüneteket, mint a hasmenés és a hasi fájdalom, még olyan betegeknél is, akik nem reagálnak megfelelően más kezelésekre
Az első három adagban az egészségügyi szolgáltató intravénásan adja be. Ezt követően a beteg minden második hónapban önmagának adja be a gyógyszert.
A Skyrizi az első interleukin-23 gátló, amelyet Crohn-kórra engedélyeztek – ez a megközelítés régóta ígéretesnek tűnt az autoimmun betegségek kezelésére.
Az AbbVie szerint hat év óta ez az első olyan kezelés, amelyet Crohn-betegségre engedélyeztek.
„Nagyon izgatottak vagyunk, hogy egy újabb módszert találunk az arzenálunkban a [Crohn-kór] kezelésére, és szelektívebben kezeljük” – mondta Randy Longman, MD, PhD, colitis ulcerosa és Crohn-betegség szakértője és a Jill Roberts Gyulladásos Bélgyulladás Központ igazgatója. Betegség a Weill Cornell Medicine-nél.
"Ez valóban hatalmas győzelem az IBD-ben szenvedő betegek számára, és egy másik gyógyszeres lehetőséget kínál, különösen azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a betegségre."
Skyrizi, Út a jóváhagyáshoz
A Crohn-betegség egy krónikus gyulladásos bélszindróma, amely tartós hasmenést és hasi fájdalmat okoz.
Ez egy progresszív betegség, ami azt jelenti, hogy az eset idővel súlyosbodhat, és gyakran műtéthez vezethet.
A jelenlegi kezelések célja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójának visszaszorítása a gyomor-bél traktusban a tünetek enyhítése érdekében.
A Skyrizi egy biológiai gyógyszer, amely gátolja bizonyos fehérjéket, amelyek segítenek szabályozni a szervezet immunrendszerét
Az FDA először 20193-ban hagyta jóvá a Skyrizit plakkos pikkelysömörre, és 2022.1 januárjában egészítette ki az aktív arthritis psoriatica kezelésére vonatkozó javallatot.XNUMX
A klinikai vizsgálatokba olyan Crohn-betegségben szenvedőket vontak be, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos vagy más biológiai terápiákra.
A gyógyszert kapó betegeknél a kutatók megvizsgálták a napi széklet gyakoriságát, a hasi fájdalom pontszámát és a szöveti gyulladás javulását kolonoszkópia után.
A klinikai vizsgálatok első sorozatában az AbbVie két risankizumabot – 1,200 milligrammot és 600 milligrammot – tesztelt.
A cég az utóbbi mellett döntött, mondván, a nagyobb adag nem javított a betegek kimenetelén.
A vizsgálatok során a 60 mg-os adagot kapók több mint 600%-ánál javultak a tünetek, és a betegek 42%-a tapasztalt klinikai remissziót, ami azt jelenti, hogy tünetei többnyire csökkentek.
Összehasonlításképpen, körülbelül minden negyedik placebót kapó betegnek klinikai remissziója volt.
A legfigyelemreméltóbb az, hogy amikor a kutatók endoszkópiát végeztek a betegeken, az egyik vizsgálatban a betegek 29%-ánál, a másikban pedig a 40%-nál tapasztaltak gyógyulást a bélszövetben.
Sok ilyen beteg már a negyedik héten reagált a gyógyszerre.
Ezután a vállalat egy évig követte azokat a betegeket, akik a korábbi klinikai vizsgálat során jól reagáltak a Skyrizi-re
Egyes betegek 180 mg-os és 360 mg-os adagokban folytatták a gyógyszer szedését, míg mások megvonáson mentek keresztül.
A kutatók azt találták, hogy azoknak, akik továbbra is a gyógyszert nagyobb dózisban szedték, körülbelül fele tapasztalt klinikai remissziót, és csaknem fele a szövetek gyógyulását tapasztalta.
Az FDA jelenleg felülvizsgálja a 180 mg-os önbeadású fenntartó adagokra vonatkozó adatokat.
Mit kell tudni a Skyriziről
A Skyrizi első három adagját intravénás infúzióban adják be négyhetes időközönként. Az egészségügyi szolgáltatók a 600 mg-os infúziót legalább egy órán keresztül adják be
A betegek ezt követően a 360. héten, majd ezt követően nyolchetente maguknak beadnak egy 12 mg-os adagot szubkután injekcióval vagy testre helyezett injektorral.
Jelenleg nincs gyógymód a Crohn-betegségre, bár számos olyan gyógyszer létezik, amelyek csökkenthetik az immunrendszer aktivitását és csökkenthetik a tüneteket.
A biológiai terápiák, köztük a Skyrizi, segíthetnek az embereknek remisszió elérésében, ha más gyógyszerek nem hatnak.
Sok Crohn-beteg élete során fog műtétet kérni a betegség okozta károsodások kezelésére.
Longman azt mondta, hogy ha a Skyrizi hatékonynak bizonyul azoknál a betegeknél, akik más kezelésekre nem reagálnak megfelelően, az minimálisra csökkentheti a műtétre szorulók számát.
Hozzáférhetőség és korlátozások
Immunszuppresszánsként a Skyrizi növelheti a fertőzések, köztük a tuberkulózis kockázatát.
A Skyrizi nem javasolt olyan személyeknek, akik terhesek, tartós fertőzésben szenvednek, vagy akik nemrégiben élő vakcinát kaptak.
A klinikai vizsgálatok során egy beteget májfunkció-változás és ezt követő kiütések miatt kórházba szállítottak.
A Skyrizi listaára adagonként több mint 18,000 5 dollár. Az AbbVie azonban azt mondta, hogy olyan betegtámogatási programot és co-pay kártyát kínál, amely akár havi 2 dollárra is csökkentheti a biztosított betegek költségeit.XNUMX
Referenciák:
- Skyrizi [csomag behelyezés]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. 2022. jan.
- AbbVie. A SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) megkapta az FDA jóváhagyását, mint az első és egyetlen specifikus interleukin-23 (IL-23) közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegség kezelésére felnőtteknél.
- Skyrizi [csomag behelyezés]. North Chicago, IL: AbbVie Inc., 2019. április.
- D'Haens G, Panaccione R, Baert F és mtsai. Rizankizumab a Crohn-betegség indukciós terápiájaként: a 3. fázisú ADVANCE és MOTIVATE indukciós vizsgálatok eredményei. A Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6
Olvassa el még:
Emergency Live Még több…Élő: Töltse le újságja új ingyenes alkalmazását IOS és Android rendszerre
Crohn-betegség: mi ez és hogyan kell kezelni
Walesben a bélműtét halálozási aránya a vártnál magasabb
Irritábilis bél szindróma (IBS): jóindulatú állapot az ellenőrzés alatt
Irritábilis bél szindróma: a tünetek, amelyekben megnyilvánulhat
Crohn-betegség vagy irritábilis bél szindróma?