COVID-19, az USA és Kuba drogja: az itolizumabot az Egyesült Államokban, Mexikóban és Brazíliában fogadták el
A COVID-19, az Itolizumab monoklonális antitest, amelyet a Molekuláris Immunológiai Központ (CIM) fejlesztett ki az indiai Biocon céggel együttműködve, engedélyt kapott a koronavírusos betegek III. Fázisú klinikai vizsgálatainak megkezdésére az Egyesült Államokban, Mexikóban és Brazíliában.
A kubai kórházak április óta alkalmazzák a gyógyszert, kiváló eredménnyel, egy emberi eredetű monoklonális antitestet a koronavírusos betegek egészségügyi protokolljának részeként.
Az itolizumab az IMC-ben kifejlesztett molekula limfómák és leukémiák kezelésére, és képes blokkolni a T-sejtek szaporodását és aktiválódását, immunmodulátorként működik.
A kubai és indiai COVID-19 jó kezelés a koronavírus ellen
A Biocon bejelentette, hogy az indiai Drugs Controller General (DCGI), a gyógyszer-jóváhagyásokat felügyelő szabályozó ügynökség korlátozott sürgősségi alkalmazást engedélyez az itolizumab citokinfelszabadulási szindróma (CRS) kezelésére közepesen súlyos vagy súlyos akut COVID-19 betegeknél. légzési zavar szindróma (ARDS) Indiában.
A Biocon által jelentett vizsgálat és a COVID-19 betegek kezelésére vonatkozó DCGI jóváhagyás biztató felsővonali eredményei alapján az Equillium az itolizumab globális, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatát tervezi lefolytatni COVID-19 betegeknél, amelyhez új amerikai vizsgálati anyagot fog benyújtani. kábítószer-alkalmazás (IND).
Az itolizumabbal végzett kutatás Kuba és India között COVID-19 betegeken
A Biocon randomizált, kontrollált, nyílt elnevezésű vizsgálatot végzett négy indiai kórházban, összesen 30 kórházba került COVID-19 beteget mérsékelt vagy súlyos ARDS-ben.
Húsz beteget randomizáltak itolizumab plusz a legjobb szupportív kezelésbe, míg 10 beteget egyedül a legjobb szupportív kezelésben.
Az elsődleges végpont az egy hónapos mortalitás volt. Amint arról a Biocon beszámolt:
- Az itolizumab karban nem volt haláleset, és minden beteg felépült; a kontroll karban három beteg meghalt, a fennmaradó rész pedig felépült
- Az itolizumab-karon megfigyelt mortalitási előny statisztikailag szignifikáns volt
- A megfigyelt klinikai javulásnak megfelelően az itolizumabot kapó betegeknél a gyulladásos citokinek, például az IL-6 és a TNFα jelentős csökkenését tapasztalták
Itolizumab, Equillium reakciók és jövőbeni tanulmányok az USA-ban
"Ennek a klinikai vizsgálatnak a Biocon által közölt eredményei biztatóak és alátámasztják azt a hipotézist, hogy az itolizumab új immunmoduláló mechanizmusa ígéretes lehet a COVID-19 betegek súlyos immungyulladásos szövődményeinek kezelésében" - mondta Bruce Steel, társalapító és munkatárs. Az Equillium vezérigazgatója.
„A Bioconnal együtt dolgozunk annak teljes adatállományának felülvizsgálatával, amelynek célja a következő lépések gyors meghatározása az itolizumab további fejlesztésének felgyorsítása érdekében az Egyesült Államokban és külföldön lévő közepesen súlyos és súlyos betegek COVID-19-es betegek kezelésére a globális válság fényében. . ”
"Mivel az egész világ megküzd a jelenleg zajló COVID-19 pandémiával, kritikus fontosságú olyan új kezelések meghatározása, amelyek javítják a legbetegebb betegek kimenetelét, és ezek a korai klinikai adatok azt sugallják, hogy az itolizumab ígéretes" - mondta Siddhartha Mukherjee, Ph.D. ., az Equillium és a Biocon klinikai tanácsadója, a Pulitzer-díjas szerző és a Columbia Egyetem Herbert Irving Átfogó Rákközpontjának orvostudományi docense.
Ivor S. Douglas, MD, FRCP (Egyesült Királyság) orvosprofesszor, a pulmonalis és kritikus ellátás vezetője és a Denveri Egészségügyi Intézet orvosi igazgatója, hozzátette: „A COVID-19-ben szenvedő betegek az immunrendszer által okozott akut légzési elégtelenséget tapasztalnak elárasztja a véráramot gyulladásos fehérjékkel, amelyek elpusztíthatják a szöveteket, károsíthatják a szerveket és kórosan aktiválhatják az alvadási kaszkádokat a tüdőben, a szívben és a vesében.
Az itolizumab új mechanizmusa, amely a CD6 gátlásával működik a gyulladásgátló citokineket felszabadító patogén T-sejtek aktivációjának és kereskedelmének csökkentése érdekében, jól alkalmazható a SARS-CoV-2 által kiváltott gyulladás kezelésére, amely a COVID- 19.
A Biocon által közölt előzetes adatok biztatóak, és kiemelik az itolizumab potenciális terápiás hatékonyságának további értékelésének sürgős fontosságát a COVID-19 diagnosztizált betegek kezelésében. "
Kubától és Indiától Észak-Amerikáig és a déli kontinensen: a COVID-19 elleni küzdelemnek egyesülnie kell, nem pedig megosztani
Az itolizumab az első osztályú immunmoduláló antitest, újszerű hatásmechanizmussal, amely gátolja az autoimmun és gyulladásos betegségek gyulladásgátló citokinjeit felszabadító patogén T-sejtek aktivitását és kereskedelmét.
Az Equillium kizárólagos együttműködési és licencszerződéssel szerezte meg az itolizumab fejlesztését és kereskedelmi forgalmazását az Egyesült Államokban, Kanadában, Ausztráliában és Új-Zélandon a Bioconnal.
Az Equillium jelenleg két nyílt amerikai IND-ban vizsgálja az itolizumabot az akut graft-versus-host betegség és a lupus nephritis kezelésére, valamint klinikai vizsgálatot végez Ausztráliában és Új-Zélandon kontrollálatlan asztmában.
A Biocon korábban kifejlesztette és jóváhagyta az Itolizumabot a plakkos pikkelysömör kezelésére Indiában, bizonyítva, hogy a termék biztonságos és jól tolerálható. A Biocon az itolizumabot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által szabályozott cGMP biogyártó üzemében gyártja kereskedelmi szinten.
Ez év márciusában, a kialakulóban lévő COVID-19 járvány következtében az Equillium bejelentette, hogy szünetelteti a beiratkozást az EQUIP vizsgálatba a nem kontrollált asztma miatt és az EQUALIZE vizsgálatba a lupus nephritis miatt.
Az Equillium ma bejelenti, hogy mindkét betegben újra beiratkozott a beteg.
A tanulmány Indiában alakult ki az Itolizumabról, a Biocon:
FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_SummaryOlvassa el még:
Covid-19, Dél-Afrika és India a Kereskedelmi Világszervezethez (WTO): Nincsenek szabadalmi oltások
Kuba, Tanulmány a COVID-19 tüdőhatásairól: Használjon őssejteket
Jobb egészségügyi ellátás Indiában, az orvosok, az ápolók és a mentősök lesznek a legfontosabbak?