A The Guardian című brit újságról szóló cikk (The Guardian, hétfő 22 december, 2014) számos indokolatlan feltételezést, hazugságot és ellenőrzött információt jelentett a Sierra Leone-i Ebola elleni küzdelemben a sürgősségi munkáról. Ezeknek a megalapozatlan vádaknak egy részét az NHS-orvosok ugyanazon csoportja is írta, hogy válaszoljon egy BMJ-cikkre (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses). az Aljazeera honlapján található cikkben.

Hamis, hogy „a Lakka Centerben a halálozási arány 67% körül van”. A Lakka Központ mind izolációs, mind kezelési egységként működött szeptember 18X-től 10X 2014-ig. A Központ általános halálozási aránya (CFR), ahol az 122 betegek megerősített EVD diagnózisát kezelték, 57.4%, 52 túlélők és 70 halottak (ezeknek a betegeknek az 13-je nagyon kritikus körülmények között érkezett és 24 óra elteltével halt meg belépés ). Az egyéb Ebola kezelőközpontokból származó CFR nem mindig áll rendelkezésre és nem túl megbízható, ahogy azt a WHO szakértői is megállapították. A legújabb WHO jelentések szerint a kezelési központokban a CFR az 60% körül van (WHO helyzetjelentés, 24 december 2014).

Hamis, hogy az amiodaron emberben nem tesztelt gyógyszer. 40 éve használják a klinikai kardiológiában, emberek millióinak írják fel, még kritikus körülmények között és intenzív ellátásra szoruló betegeknél is. Valójában nagyon kevés gyógyszer ismeri jól az amiodaron biztonságossági profilját, amelyet ilyen hosszú távú alkalmazás is megerősít: aszpirin, metformin és még néhány más. Igaz, hogy az amiodaront még nem tesztelték az EVD kezelésében (de ennek a felhasználásnak az elfogadhatóságát lásd alább). Mindazonáltal a klinikai kutatások széles körben elismerték a már ismert gyógyszerek „off label” használatát új célokra. Az „Ebola vírusos betegség iránti nem regisztrált beavatkozások alkalmazásának etikai megfontolásai” című részben a WHO testülete kijelentette, hogy etikailag elfogadható olyan bizonyítatlan beavatkozások felajánlása, amelyek ígéretes eredményeket mutattak a laboratóriumban és az állatmodellekben, de még nem értékelték biztonságosságuk és hatékonyságuk szempontjából embereknél potenciális kezelésként vagy megelőzésként. Nem értjük, miért nem kellene ezt az elvet alkalmazni egy olyan biztonságos gyógyszerre, mint az amiodaron.

Hamis és rendkívül sértő kijelentés, hogy az Emergency „gondatlanul” használta az amiodaront a „gondosan ellenőrzött körülményeken kívül”. Éppen ellenkezőleg, az amiodaront intenzív ICU-betegek monitorozásával alkalmazták: nem invazív artériás nyomás, EKG (beleértve a QT-intervallum meghatározását), pulzusszám, oxigéntelítettség, elektrolitok.

Hamis, hogy a vészhelyzet abbahagyta az amiodaron beadását a DFID kérésére. A DFID nem vesz részt a technikai értékelésben, és nem határozza meg a betegek terápiáját vagy klinikai eljárásait.
A vészhelyzet a kezdetektől fogva elismerte, hogy az Ebola-kontextusban a tudományos ismeretek előmozdítása érdekében megfelelő randomizált klinikai vizsgálatot kellett megtervezni. Az EASE nevű tanulmányt (Emola sürgősségi amiodaron vizsgálat Ebolával szemben) a ClinicaTrials.gov-on regisztrálták, és már jóváhagyta az olaszországi Reggio Emilia IRCCS etikai bizottságai, valamint az olasz nemzeti fertőző betegségek intézet etikai bizottsága. Spallanzani, Róma. A vészhelyzet úgy döntött, hogy leállítja az amiodaron „esetenkénti” használatát, amikor az EASE-vizsgálatot a Sierra Leone etikai és tudományos bizottsága elé terjesztették.

Hamis, hogy a DFID visszavonta az NHS munkatársait az Emergency létesítményéből. A vészhelyzet mindig nagyon nyitott és átlátható volt, amikor klinikai megközelítését megvitatták csapatának minden tagjával. Az NHS csapatával több mint egy héten át tartó ismételt megbeszélések után az Emergency megegyezett azokkal, akik nem érezték jól magukat, hogy leállíthatják együttműködésüket a szervezettel. A DFID által jóváhagyott megközelítést is. Éppen ellenkezőleg, az NHS csapatának egy részét, akik tovább akartak dolgozni velünk, nyomás alá helyezték és fenyegették a kollégák, míg végül az egész csapat elment. Mindazonáltal ugyanannak a csapatnak néhány tagja már kifejezte hajlandóságát, hogy a jövőben újra dolgozzon a Sürgősséggel.
A vészhelyzet rendkívül meglepte ezt a viselkedést, mert munkánk korábban pozitívan értékelte az Egyesült Királyság Med által készített minőségértékelési felmérést, amely megosztotta mind a DFID-et, mind az NHS-t. Emellett a Sierra Leone főorvosa hivatalosan is jóváhagyta a sürgősségi klinikai gyakorlatokat, és a szervezet fontos szerepet játszott az újonnan közzétett WHO Sierra Leone adaptációs VHF zseb útmutatójában.

Hamis, hogy „a sürgősségi személyzet fő célja az volt, hogy biztosítsa a betegek számára ezeket a gyógyszereket, ahelyett, hogy megfelelő hidratáltságot, tisztaságot és kényelmet biztosítsanak”. Amint azt a WHO és a sürgősségi klinikai irányelvek megállapítják, a betegek rehidrációja a szupportív kezelés egyik legfontosabb eleme. A betegeket agresszíven rehidratálták napi több liter infúzióval a térfogat és az elektrolit-egyensúly helyreállítása érdekében. A lakkai névsorokat azért szerveztük, hogy garantálják a betegek optimális részvételét: betegenként napi körülbelül 350 perc orvosi ellátás, lehetővé téve a pontos monitorozást a lehető legjobb ellátási színvonal biztosítása és a magas higiéniai előírások biztosítása érdekében. Ha az NHS csapata időt töltött volna a kórházi betegek gondozásával, ahelyett, hogy otthon maradt volna, hogy kritikát gyakoroljon, sokkal tisztább képet kaptak volna a betegek kezeléséről. A Lakka-ban kezelt 122 Ebola-megerősített beteg közül valójában nagyon kevés beteget figyeltek meg, és nagyon korlátozott ideig. A EMERGENCY hivatalosan megosztotta a DFID-vel egy hivatalos panaszjelentést az NHS egyes személyzetének magatartásáról és a csapat vezetéséről az UK-Med részéről.

Hamis és rágalmazó kijelenteni, hogy a vészhelyzet nem kéri a betegek beleegyezését. Mivel a 20 évek minden sürgősségi létesítményben világszerte betegeket vagy adott esetben rokonokat kérnek, tájékoztassák az összes orvosi vagy sebészeti beavatkozást.
Éppen ellenkezőleg, kíváncsi vagyunk arra, hogy miért senki sem kéri az afrikai páciensek „beleegyezését” a „nyugati betegek” -hez képest nagyon eltérő módon kezelni („másodosztályú utat”, lehet mondani).

Valami zavaró gyógyszer

A nemzetközi szakértőkkel és tudósokkal folytatott alapos megbeszélést követően az Emergency úgy döntött, hogy az amiodaron nevű gyógyszert néhány, az Ebola vírusbetegség (EVD) által érintett Sierra Leone-ban szenvedő betegnek kezeli. A gyógyszert „off label” -ként használták, azaz a szokásos terápiás indikációkon kívül.
A vészhelyzet úgy véli, hogy ez a döntés tudományosan és etikusan helyénvaló, mivel számos in vitro vizsgálatban kimutatták, hogy az amiodaronnak specifikus vírusellenes hatása van az Ebola vírus ellen. (J Antimicrob Chemother. 2014 Aug; 69 (8): 2123-31. Doi: 10.1093 / jac / dku091 Epub 2014 Apr 7.) A klinikai kardiológiában általánosan előírt dózisban.
Minden olyan beteget, aki kapta (orvosi „esetről esetre” döntés alapján, klinikai protokollon vagy kísérleten kívül), nagyon gondosan figyelték a kezelés során.

Egy olyan betegséggel való szembenézés, amely még mindig nagyon magas halálozási arányt mutat be, és amelyre nem áll rendelkezésre külön kezelés, úgy véljük, hogy az Ebola elleni potenciálisan előnyös gyógyszerek használata etikus és megfelelő, feltéve, hogy a gyógyszerek biztonságosak és mellékhatásai ismert.
Az amiodaronnak Lakka-ban eseti alapon történő felhasználására vonatkozó döntést megosztották a Sierra Leone Egészségügyi Hatóságaival és az 22nd 2014 XNUMXndal aláírt, az Egészségügyi Minisztérium által aláírt egyetértési nyilatkozattal.

Sajnos az amiodaronnak nagy hibája van, elviselhetetlen az „Ebola elleni küzdelemben” különböző módon részt vevő „szakértők” számára: az amiodaron semmilyen nyereséget nem termel. Egyszerűen nem tud nyereséget generálni, hiszen egy generikus gyógyszer, sok évig nem szabadalmaztatható, könnyen előállítható nagyon alacsony áron, néhány centenként tablettánként, mindenhol a szóban.
Nyilvánvaló, hogy a Vészhelyzet nem állítja, hogy az amiodaron az Ebola ellen hat. Ezt állítva randomizált klinikai vizsgálattal kell tesztelni, amint azt javasoltuk. Mindazonáltal úgy gondoljuk, hogy tudományos szempontból ostobaság megtagadni az amiodaron tesztelésének jóváhagyását, miközben kizárólag az Európában vagy az USA-ban nagyon korlátozott mennyiségben és nagyon magas költségek mellett (több száz több ezer USD). Ez elveszített esély lehet az Ebola vereségéhez való hozzájáruláshoz.

Tapasztalatunk Lakka-ban

Azok a betegek megfigyelési adatai, akik az amiodaront kapták a Vészhelyzetben kezelt Lakka Ebola Kezelőegységben, a következőképpen foglalhatók össze:

Az 48 betegek a DNUMX uM-ig terjedő szérum plazmakoncentráció elérését célzó dózisokban kapták a hatóanyagot annak érdekében, hogy jelentős, vírusellenes hatás alakuljon ki anélkül, hogy meghaladná az 10 mg / kg / die értéket, ami a klinikai kardiológia legnagyobb javasolt dózisa.
Az amiodaront az első 3 napon adták IV-nek és orálisan a következő 7 napokon.

Az amiodaront kapó betegeknél 24 haláleseteket regisztráltunk (az 6-ot nagyon kritikus körülmények között mutatták be és a befogadás után 24 óra alatt haltak meg). A csoporton belüli halálozási arány 50% volt. (42,8%, ha kizárjuk azokat az 6 korai elhalálozásokat, 18-ot meghalunk 42 betegeknél).
Mint már korábban említettük, a Lakka Center teljes CFR értéke 57.4%, 122 betegeknél és 52.3% esetén, ha kizárjuk azokat az 13 betegeket, akik a befogadás után 24 órán belül meghaltak.
Ami a gyógyszerbiztonságot illeti, az 2 betegeknél csak kisebb mellékhatásokat figyeltünk meg: egy esetben a szisztolés nyomás 20% -kal esett vissza, a másikban a bradycardiát (szívverés 60 ütem / perc) regisztráltuk. Annak ellenére, hogy mindkét beteg tünetmentes volt, klinikusaink úgy döntöttek, hogy abbahagyják az amiodaron adagolását.
Ezek az előzetes megfigyelések véleményünk szerint szilárd etikai és tudományos alapot szolgáltatnak annak megállapításához, hogy az amiodaron nem „káros” a betegek számára, sőt hasznos lehet, megerősítve a klinikai vizsgálat indoklását.

Klikk ide