Vakcina: a „nocebo” hatáshoz kapcsolódó nemkívánatos események, a beadás utáni negatív várakozási reakció, megvizsgálták
A „nocebo” hatás: negatív várakozás által kiváltott reakció gyógyszer vagy placebo beadása után
„A kutatócsoport Martina Amanzio professzor, a Torinói Egyetem Pszichológiai Tanszékének munkatársa által koordinált, rangos nemzeti (Department of Neuroscience, NEUROFARBA – Section of Psychology, Firenzei Egyetem) és nemzetközi kutatóközpontokkal együttműködve, amelyek az Egyesült Államokban találhatók. (Brown Egyetem Pszichiátriai és Humán Viselkedés Tanszéke) és Görögországban (Athéni Nemzeti és Kapodistriai Egyetem Neurológiai Osztálya, Aeginition Kórház) tudományos tanulmányt publikált a The Lancet Regional Health – Europe című tekintélyes folyóiratban, amely feltárja, a várakozás kognitív elméletével, hogy a Covid-19 vakcinák klinikai vizsgálataiban észlelt nemkívánatos események hogyan kapcsolódnak a nocebo-hatással.
Mi az a nocebo effektus?
A kifejezés negatív reakcióra utal – kevésbé leírva, mint ellentéte, a placebo-válasz –, amelyet olyan mellékhatások kifejeződése jellemez, amelyeket nagyrészt a gyógyszer vagy placebo beadását követő nemkívánatos események bekövetkezésének várakozása vált ki” – áll a kiadott feljegyzésben. a Torinói Egyetem (Egyesült Királyság).
„Az Amanzio által vezetett kutatócsoport az első, amely a SARS-CoV-2 vakcinák klinikai vizsgálataihoz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket vizsgálja.
Három, az EU (EMA) és az Egyesült Államok (FDA) szabályozó testületei által jóváhagyott vakcinavizsgálatot azonosított: két mRNS-alapú (38,403 6,736 résztvevő) és egy adenovírus alapú (XNUMX XNUMX résztvevő).
Különösen a biztonságossági adatokat (III. fázis) elemezték a placebóval, sóoldattal kezelt és aktív gyógyszercsoportokban kiváltott mellékhatások tekintetében, figyelembe véve két mRNS-vakcinát (BNT162b2 és mRNS-1273 a Pfizertől, illetve Modernától) és egy adenovírus vakcina (Ad26.COV2.S, Janssen/Johnson & Johnson).
A vizsgálat eredményei a nemkívánatos események gyakori előfordulását mutatták ki minden vizsgálatban, a placebóval és az aktív gyógyszerekkel kezelt csoportban is.”
A gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások (AE) a biztonságossági értékelési információk központi elemei” – mutat rá az Egyesült Királyság.
Köztudott, hogy a randomizált klinikai vizsgálatok (RCT-k) perspektívát adnak a negatív elvárások szerepének megértésére azon alanyokkal szemben, akik tudják, hogy olyan gyógyszert kaphatnak, amely elősegíti a mellékhatások előfordulását.
Az RCT-kben ismert, hogy a több mellékhatást okozó gyógyszerek több mellékhatást is okoznak a placebo-csoportokban, és ennek következtében magasabb a lemorzsolódás aránya.
A placebo-csoportokban sóoldat adagolásával vizsgált nemkívánatos eseményeket nocebo-válaszként írják le, ami gyakori a klinikai gyakorlatban.
Nem világos, hogy miért fordulnak elő ezek a nemkívánatos események, és a mögöttes mechanizmusok megértése folyamatos kihívást jelent.
A placebo csoportokban talált tünetek negatív elvárásokból adódhatnak, és fizikai és mentális egészség a nocebo-effektushoz kapcsolódó kockázatok, amint azt Fabrizio Benedetti és Martina Amanzio professzorok közelmúltbeli idegtudományi tanulmánya is kiemelte.
Mi járul hozzá a nocebo-effektushoz?
Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem vizsgálta eddig a SARS-CoV-2 vakcinákkal kapcsolatos mellékhatások természetét – teszi hozzá Unito –, és azt, hogy ezek milyen mértékben tulajdoníthatók a nocebo-effektusnak.
Ezt szem előtt tartva Prof. Amanzio és más kutatók elemeztek a „kiváltott” mellékhatásokat, utalva azoknak a tüneteknek a listájára, amelyekről a résztvevők elektronikus naplók segítségével számoltak be – a placebo vagy vakcina beoltását követő hét napon belül.
Ezenkívül a „nem kért” mellékhatásokat (amelyeket az injekció beadása után 28 napon belül spontán jelentettek) a súlyos mellékhatások (SAE) szempontjából értékelték a három kiválasztott vizsgálat összes csoportjában.
Az eredmények azt mutatták, hogy a placebo-karokban a kért nemkívánatos események profilja összevethető a vakcinával, bár ez a százalékos arány magasabb volt az aktív csoportokban.
A leggyakrabban jelentett stresszes nemkívánatos események a fáradtság, a fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező helyi fájdalom és a myalgia/izomfájdalom voltak.
Pontosabban, az első adagokhoz képest a fáradtságról 21-29%-ban számoltak be a placebót szedő csoportokban és 37-42%-ban az aktív gyógyszeres csoportokban; fejfájás 24-27%-kal, illetve 33-39%-kal a placebo és az aktív gyógyszercsoportban; és izomfájdalmak 10-14%-kal a placebo csoportokban és 18-33%-kal az aktív gyógyszeres csoportokban.
Gyakoriak voltak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók is: 12-17% placebóban és 48-84% aktív gyógyszer után.
A fáradtság, a fejfájás és a fájdalom mellékhatásai gyakrabban fordultak elő a fiatalabb populációban és az mRNS vakcina első dózisainál (mind a placebo-, mind az aktív gyógyszercsoportban).
Egyéb, mindkét csoportban (placebo és aktív) jelen lévő nemkívánatos eseményeket ritkábban jelentettek.
Általában a fiatalabb alanyok nagyobb valószínűséggel jelentettek nemkívánatos eseményeket.
A SAE-ket úgy határozták meg, hogy azok megfelelnek az általános populációban várható előfordulási aránynak, és nem kapcsolódnak a vakcinázáshoz.
„Bár az oltóanyag-csoportokban nagyobb az AE-k előfordulása – magyarázza az Athenaeum –, a placebo-csoportokhoz képest, egyértelmű, hogy ezeknek a mellékhatásoknak a többsége nem önmagában a vakcinának köszönhető, hanem a hatásnak tulajdonítható. a nocebóé”.
"Az eredmények azt sugallják, hogy a kért nemkívánatos események jelentős része nem önmagában az oltás eredménye, hanem a nocebo hatása."
„Az új vakcinákkal kapcsolatos tanulmányok során a placebocsoportokban a nocebo-válasz fokozott tudatossága az immunizálásban való fokozottabb részvételhez és a SARS-CoV-2 fertőzés elleni fokozottabb védelemhez vezethet, csökkentve az új gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos félelmet és szorongást.
A kiadványt Prof. Peter Sever, a National Heart and Lung Institute – az Imperial College London munkatársa – tekintélyes „kommentárja” kíséri.
„Nagyon fontos a jelenlegi SARS-CoV-2 vakcinázással kapcsolatos nocebo-válasz fontosságának hangsúlyozása a korai szakaszban.
Sok országban, ahol az oltóanyagot elérhetővé tették, jelentős kisebbség van, akik megtagadják az immunizálást.
Ezeknek az egyéneknek a többsége rosszul tájékozott a vakcina biztonságosságáról, a súlyos SARS-CoV-2 fertőzés elleni védelemről, valamint a csoportos immunitás elérésének fontosságáról.
Kiadványunk egy fontos információval egészíti ki a vakcina mellékhatásait.
Kívánatos lenne, ha az orvosok felhasználnák ezt a tudást, hogy tudatosítsák pácienseikben a Covid-19 elleni védőoltás betartásának szükségességét” – zárja Martina Amanzio professzor.
Olvassa el még:
Izrael, a Pfizer 5-11 éves gyermekek számára jóváhagyott Covid elleni oltóanyaga
Vakcina, harmadik adag a 12 éven felülieknek Izraelben
Izrael: Félmillió ember kapott már harmadik adag Covid -vakcinát