1. Cosa sigma marcatura CE?

2. Cosa si intende con garancia del prodotto?

3. E la revisione, a cosa serve e perché va fatta?

Molti dei presidi in mentőautó sono dispositivi medici. Ez a jelentőségteljes sohgetti a CE marcatura számára. Ci sono delle regole molto importanti da rispettare per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. Cosa può succedere a chi non sta attento a norme, regole, revisioni and controlli? Könnyű és jóváhagyott technikai képességek a kapitány számára meglio, hogy teljesítsék a hétvégét, alla base quelle c'è semper and solo la SICUREZZA!

In del del del új regolamento Europeo sui dispositivi medici, ecco és articolo a lehető legkevesebb bélyegzővel a gyámban és a soccorritori dai-ban rischi penali és civili che si corrono quando non si sta attenti alla manutenzione and alla revisione dei dispositivi presenti you proprie ambulanze.

„Manutenzione”, „revisione generale”, „tempo di vita”, „interventi di mantenimento”. Sono tante le parole che stanno facendo capolino ragaszkodjon a frekvencia nella gestione di un'ambulanza. Non solo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. Dall'assistenza clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare per non “perdere” la complità alla CE jelölés. Cosa sigma?

A La marcatura CE egy garanzia del fabbricante che dice al cliente finale: „Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla Direttiva europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercialio e l'uso in determinate situazioni ". Nel mondo dei prodotti medicali, questa marcatura è kísérő adatok - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità kompetents. A miniszter miniszteri megoldása e / o az igazolás. Jöjjön a queste raccomandazioni spiegano mantenere parfüm kondíciókban és termékekben durante tutto di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei „dispositivi medici”. A gyógyszerek használatának különféle eszközei. La definizione della direttiva è questa:

«Dispositivo medico»: minőségi eszköz, apparecchio, impianto, szoftver, sostanza o altro prodotto, solo solo in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente végleges diagnosztikai e / o terapeutiche e necessario al corretto dispusiono , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull"uomo és fini di:

- diagnózis, megelőzés, kontroll, terápia vagy attenuazione di una malattia;
- diagnózis, kontrollo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di handicap;
- stúdió, szituáció o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

Ma come fa il ambulance (asociazione, privato o pubblico che sia) a garanture al paziente che sta usando strumenti “a norma di legge”?

E' molto egyszerű: quando si acquista un prodotto medicale (ventilátor, defibrillátor, hordágy, aspiratore eccetera) questo viene fornito con manuale d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generale, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio, e ve lo spieghiamo più avanti).

VIGYÁZAT: il manuale d'uso - a delett név - non contiene quasi mai informazioni sanitarie for guidare l'utente su come fare correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criteri internazionali: ed essendo l'Italia and paese che ha delegato alle Regioni la competenza in ambito sanitario, potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto ziano difformi da una Regione all'altra . Ciò che non può mai cambiare è invece l'obbligo a mantenere in perfetta effectienza il dispositivo medicine. Altrimenti il ​​dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce il dispositivo come sicuro and prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro continente.

Cosa garantisce la marcatura CE?

La marcatura CE garantisce l'utente, perché sigma che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto certificato. Ma il törvényhozó sa che l'usura, ha alkalmatlan a hasznosítás és a passzió a peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalità è anche un carico per lutilizzatore. Se un cliente non rispetta i terminini di revisione A kézikönyv a CE marcatura kézikönyvében található, amely a nem szponzorált più ai famosi „requisiti di sicurezza”.

Manutenzione e Garanzia: quali regole valgono in Italia sui dispositivi medicali?

A nagy „cappello normativo” europeo che regola produzione e MANUTENZIONE A készülék elosztása a Direttiva 93/42 / CEE európai irányelvekkel rendelkezik. In Italia la norma è attuata tramite il decreto legislativo 46/1997. Secondo questa legge è il produttore che deve dire al soggetto che usa il dispositivo medico cosa bisogna viteldíjak l'installazione, la manutenzione e le precauzioni d'uso. Per quando riguarda i soccorritori, informabioni del fabbricante sono vincolanti. Jelentős jelentőségű garantálás a propria és a l'altrui sicurezza nel corso delle operations, per tutta la vita del dispositivo medico, bisogna rispettare divieti and suggerimenti scritti nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

A hivatalos szolgálat szervize egy certezza!

Gyere el, a mantenere la complità (non la garanzia, è un concetto diverso) i produttori più seri and attenti richiedono che il dispositivo sia sottoposto ad and piano di manutenzione.

NON FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NEM HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E 'il fabbricante infatti che garantisce totalmente l'utente finale sulla complità, effettuando in esclusiva o con service autorizzati le attività di manutenzione o revisione, propri dipendenti o con centri autorizzati.

A SEMPER rivolgersi al venditore ügyfelének minden megfelelő műveleti mettere in atto la manutenzione. Purtroppo è ancora presente chi effettua “verifiche funzionali"Vagy "Frissítés" dei dispositivi sanitari. Az Azioni che non sono autorizzate and non sono equiparabili all revisioni prescritte sui manuali d'uso. In questi casi i dispositivi medici perderebbero la marcatura CE és ezért nem potrebbero az alcun modóban essere usati in ambulanza.

Se non pensi alla manutenzione dei prodotti, il resabile… diventi tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di parti usurate e verifiche. Quando questa attività non avviene, il dispositivo medico perde i suoi requisiti essenziali „per caus non attribuibili al fabbricante”.

A legnépszerűbb helyzet, amikor a gravi rischi pazienti és az operátorok működnek, így a vista della salute che punto di vista della legge. Se il dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore per uno improprio o una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea ha già approvato il nuovo regolamento 2017/745

Con questo új teszto mennyiségno superati, a partire 26 maggio 2020, az összes direktíva a Consiglio e tutti és regolamenti precedenti. Si tratta di un regolamento estremamente fontose e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. Aspiratori, Barelle, Nyakörvek Cervicali, defibrillátorok, monitor EKG, Sedie portantine és sok különböző prodotti in ambulanza con marcatura CE, dovranno rispettare le new leggi and subire controlli legszigorúbb, rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controllati in a specifichebase.

Elkészítem a dovranno avere un tempo di vita chiaro e preciso, stabilito dal produttore.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori and distributori di prodotti non adeguati agli standard europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.