COVID-19, AS dan obat Kuba: Itolizumab diadopsi di Amerika Serikat, Meksiko, dan Brasil
COVID-19, Itolizumab, antibodi monoklonal yang dikembangkan oleh Center for Molecular Immunology (CIM), bekerja sama dengan perusahaan India Biocon, telah menerima otorisasi untuk memulai uji klinis fase III pada pasien virus corona di AS, Meksiko, dan Brasil.
Rumah sakit di Kuba telah mengadopsi obat tersebut sejak April, dengan hasil yang sangat baik, antibodi monoklonal yang berasal dari manusia sebagai bagian dari protokol perawatan kesehatan untuk pasien virus corona.
Itolizumab adalah molekul yang dikembangkan di IMC untuk pengobatan limfoma dan leukemia dan mampu memblokir proliferasi dan aktivasi sel-T, bertindak sebagai modulator imun.
COVID-19, dari Kuba dan India merupakan pengobatan yang baik melawan virus corona
Biocon telah mengumumkan bahwa Drugs Controller General of India (DCGI), badan pengatur yang mengawasi persetujuan obat, telah memberikan penggunaan darurat terbatas dari itolizumab untuk pengobatan cytokine release syndrome (CRS) pada pasien COVID-19 dengan akut sedang hingga parah. gangguan pernapasan sindrom (ARDS) di India.
Berdasarkan hasil topline yang menggembirakan dari studi yang dilaporkan oleh Biocon dan persetujuan DCGI selanjutnya untuk merawat pasien COVID-19, Equillium berencana untuk melakukan uji klinis acak terkontrol global dari itolizumab pada pasien COVID-19 yang akan mengajukan penyelidikan baru di AS. aplikasi obat (IND).
Penelitian dilakukan di Itolizumab antara Kuba dan India pada pasien COVID-19
Biocon melakukan penelitian acak, terkontrol, label terbuka di empat rumah sakit di India, mendaftarkan total 30 pasien COVID-19 yang dirawat di rumah sakit dengan ARDS sedang hingga berat.
Dua puluh pasien diacak untuk menerima itolizumab plus perawatan suportif terbaik, sementara 10 pasien menerima perawatan suportif terbaik saja.
Titik akhir utama adalah kematian pada satu bulan. Seperti dilansir Biocon:
- Di lengan itolizumab tidak ada kematian dan semua pasien telah pulih; pada kelompok kontrol tiga pasien meninggal dan sisanya telah pulih
- Manfaat kematian yang diamati pada kelompok itolizumab secara statistik signifikan
- Konsisten dengan perbaikan klinis yang diamati, pasien yang menerima itolizumab juga mengalami penurunan signifikan pada sitokin inflamasi seperti IL-6 dan TNFα.
Itolizumab, reaksi Equillium dan studi masa depan di AS
“Hasil uji klinis yang dilaporkan oleh Biocon ini mendorong dan mendukung hipotesis bahwa mekanisme modulasi kekebalan baru itolizumab mungkin menjanjikan dalam mengatasi komplikasi peradangan parah yang dialami oleh pasien COVID-19,” kata Bruce Steel, salah satu pendiri dan CEO Equillium.
“Kami bekerja dengan Biocon untuk meninjau kumpulan data lengkapnya dengan tujuan untuk bergerak cepat dalam menentukan langkah selanjutnya yang sesuai untuk mempercepat pengembangan lebih lanjut dari itolizumab untuk merawat pasien COVID-19 yang sakit sedang hingga parah di AS dan luar negeri dalam menghadapi krisis global ini. . ”
“Saat seluruh dunia bergulat dengan pandemi COVID-19 yang sedang berlangsung, penting untuk mengidentifikasi pengobatan baru yang meningkatkan hasil bagi pasien yang paling sakit, dan data klinis awal yang dilaporkan ini menunjukkan bahwa itolizumab menjanjikan,” kata Siddhartha Mukherjee, MD, Ph.D ., Penasihat klinis untuk Equillium dan Biocon, penulis pemenang Penghargaan Pulitzer, dan Associate Professor of Medicine di Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Universitas Columbia.
Ivor S. Douglas, MD, Profesor Kedokteran FRCP (Inggris), Kepala Perawatan Paru dan Kritis dan Direktur Medis, Medical Intensive Care Denver Health Medical Center, menambahkan, “Pasien dengan COVID-19 mengalami gagal napas akut yang disebabkan oleh sistem kekebalan tubuh. membanjiri aliran darah dengan protein inflamasi, yang dapat membunuh jaringan, merusak organ dan secara patologis mengaktifkan kaskade pembekuan di paru-paru, jantung, dan ginjal.
Mekanisme baru itolizumab, yang bekerja dengan menghambat CD6 untuk mengurangi aktivasi dan perdagangan sel T patogen yang melepaskan sitokin pro-inflamasi, mungkin cocok untuk mengatasi peradangan yang diinduksi SARS-CoV-2 yang mendorong kegagalan pernapasan pada pasien dengan COVID- 19.
Data awal seperti yang dilaporkan oleh Biocon menggembirakan dan menyoroti pentingnya mengevaluasi lebih lanjut potensi kemanjuran terapeutik itolizumab dalam merawat pasien yang didiagnosis dengan COVID-19. ”
Dari Kuba dan India hingga Amerika Utara dan benua selatan: perjuangan untuk COVID-19 harus bersatu, bukan terpecah
Itolizumab adalah terapi antibodi modulasi imun kelas satu dengan mekanisme aksi baru yang menghambat aktivitas dan perdagangan sel T patogen yang melepaskan sitokin pro-inflamasi dalam berbagai penyakit autoimun dan inflamasi.
Equillium memperoleh hak untuk mengembangkan dan mengkomersialkan itolizumab di AS, Kanada, Australia, dan Selandia Baru melalui kolaborasi eksklusif dan perjanjian lisensi dengan Biocon.
Equillium saat ini mengevaluasi itolizumab di bawah dua IND AS terbuka untuk pengobatan penyakit graft-versus-host akut dan lupus nephritis, serta melakukan studi klinis pada asma yang tidak terkontrol di Australia dan Selandia Baru.
Biocon sebelumnya mengembangkan dan menerima persetujuan Itolizumab untuk pengobatan psoriasis plak di India, menunjukkan bahwa produk tersebut aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Biocon memproduksi itolizumab dalam skala komersial di fasilitas manufaktur bio cGMP yang diatur oleh Food & Drug Administration AS.
Pada bulan Maret tahun ini, sebagai akibat dari pandemi COVID-19 yang muncul, Equillium mengumumkan bahwa mereka menghentikan pendaftaran dalam uji coba EQUIP untuk asma yang tidak terkontrol dan uji coba EQUALIZE untuk lupus nephritis.
Hari ini Equillium mengumumkan bahwa pendaftaran pasien di kedua penelitian ini telah dilanjutkan.
Studi yang dikembangkan di India tentang Itolizumab oleh Biocon:
FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_RingkasanBaca Juga:
Kuba, Studi Tentang Efek COVID-19 Di Paru-Paru: Gunakan Sel Punca