Sebuah artikel baru-baru ini di surat kabar Inggris The Guardian, (The Guardian, Senin 22 Desember, 2014) melaporkan beberapa dugaan, kebohongan dan informasi yang tidak terbukti tentang pekerjaan Darurat dalam perang melawan Ebola di Sierra Leone. Beberapa tuduhan tidak berdasar ini juga telah ditulis oleh kelompok dokter NHS yang sama sebagai tanggapan terhadap artikel BMJ (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) dan telah dilaporkan dalam artikel di situs web Aljazeera.

Adalah salah bahwa “tingkat kematian di Lakka Center sekitar 67%”. Pusat Lakka telah beroperasi baik sebagai unit isolasi dan perawatan dari 18th September hingga 10th December 2014. Keseluruhan Angka Kematian Kasus (CFR) dari Pusat, di mana pasien 122 dengan diagnosis EVD yang dikonfirmasi telah diobati, adalah 57.4%, dengan 52 selamat dan 70 mati (13 dari pasien ini tiba dalam kondisi yang sangat kritis dan meninggal dalam waktu 24 dari masuk). CFR dari Pusat Perawatan Ebola lainnya tidak selalu tersedia dan tidak sangat handal seperti yang dinyatakan juga oleh para ahli WHO. Laporan WHO terbaru memperkirakan CFR di pusat-pusat perawatan berada di sekitar 60% (laporan Situasi WHO, 24 2014 Desember).

Salah bahwa amiodaron adalah obat yang belum teruji pada manusia. Ini digunakan dalam kardiologi klinis sejak 40 tahun, diresepkan untuk jutaan orang, bahkan dalam kondisi kritis dan pada pasien yang membutuhkan perawatan intensif. Faktanya, sangat sedikit obat yang memiliki profil keamanan yang diketahui dengan baik sebagai amiodarone, dikonfirmasi oleh penggunaan jangka panjang seperti: aspirin, metformin, dan beberapa lainnya. Memang benar bahwa amiodaron belum diuji dalam pengobatan EVD (tetapi untuk penerimaan penggunaan ini, lihat di bawah). Namun demikian, dalam penelitian klinis, penelitian klinis mengakui penggunaan "off label" dari obat-obatan yang sudah dikenal untuk tujuan baru. Dalam "Pertimbangan etis untuk penggunaan intervensi tidak terdaftar untuk penyakit virus Ebola", panel WHO menyatakan bahwa secara etis dapat diterima untuk menawarkan intervensi yang belum terbukti yang telah menunjukkan hasil yang menjanjikan di laboratorium dan model hewan tetapi belum dievaluasi untuk keamanan dan kemanjuran pada manusia sebagai pengobatan atau pencegahan potensial. Kami tidak mengerti mengapa prinsip ini tidak diterapkan pada obat yang aman seperti amiodarone.

Pernyataan bahwa Emergency menggunakan amiodarone dengan cara "sembrono" di luar "kondisi yang dikontrol dengan hati-hati" adalah salah dan sangat ofensif. Sebaliknya, amiodaron telah digunakan dengan pemantauan pasien ICU yang intensif: tekanan arteri non-invasif, EKG (termasuk penentuan interval QT), detak jantung, saturasi oksigen, elektrolit.

Adalah salah bahwa DARURAT berhenti untuk mengelola amiodarone atas permintaan dari DFID. DFID tidak terlibat dalam penilaian teknis atau menentukan terapi pasien atau prosedur klinis.
Darurat diakui sejak awal bahwa perlu untuk merancang uji coba klinis acak yang tepat untuk mempromosikan pengetahuan ilmiah dalam konteks Ebola. Penelitian bernama EASE (Studi Darurat Amiodarone melawan Ebola) telah terdaftar di ClinicaTrials.gov dan sudah disetujui oleh komite etik IRCCS Reggio Emilia, Italia, dan oleh komite etika dari Institut Nasional Italia penyakit menular, L. Spallanzani, Roma. Darurat memutuskan untuk menghentikan penggunaan "kasus demi kasus" dari amiodarone ketika persidangan EASE telah diserahkan kepada Komite Etika dan Ilmiah Sierra Leone.

Tidak benar bahwa DFID menarik staf NHS dari fasilitas Darurat. Keadaan darurat selalu sangat terbuka dan transparan dalam mendiskusikan pendekatan klinisnya dengan setiap anggota timnya. Setelah lebih dari satu minggu diskusi berulang kali dengan tim NHS, Emergency setuju dengan mereka yang merasa tidak nyaman bahwa mereka dapat menghentikan kerjasama mereka dengan organisasi. Pendekatan yang didukung oleh DFID juga. Sebaliknya, beberapa tim NHS yang ingin terus bekerja dengan kami mendapat tekanan dan diancam oleh rekan kerja hingga akhirnya semua tim pergi. Namun demikian beberapa anggota dari tim yang sama tersebut telah menyatakan kesediaannya untuk kembali bekerja dengan Emergency di masa mendatang.
Darurat telah sangat terkejut dengan perilaku ini karena pekerjaan kami sebelumnya telah dinilai sangat positif oleh survei Penilaian Kualitas yang dilakukan oleh UK Med, berbagi keduanya dengan DFID dan NHS. Selain itu, praktik klinis darurat telah secara resmi didukung oleh Kepala Petugas Medis Sierra Leone dan organisasi tersebut telah memberikan masukan penting dalam pengembangan panduan saku VHF adaptasi WHO Sierra Leone yang baru diterbitkan.

Tidak benar bahwa “fokus utama dari staf gawat darurat adalah memastikan pasien menerima obat-obatan ini daripada memastikan mereka terhidrasi secara memadai, bersih dan nyaman”. Sebagaimana dinyatakan dalam WHO dan pedoman klinis Darurat, rehidrasi pasien adalah salah satu komponen terpenting dari pengobatan suportif. Pasien telah mengalami rehidrasi secara agresif dengan beberapa liter infus per hari untuk mengembalikan keseimbangan volume dan elektrolit. Daftar nama di Lakka diatur untuk menjamin kehadiran pasien yang optimal: sekitar 350 menit per pasien per hari untuk perawatan medis, memungkinkan pemantauan yang akurat untuk memberikan standar perawatan terbaik, dan untuk memastikan standar kebersihan yang tinggi. Jika tim NHS menghabiskan waktu merawat pasien di rumah sakit daripada tinggal di rumah untuk melontarkan kritik, mereka akan memiliki gambaran yang lebih jelas tentang manajemen pasien kami. Dari 122 pasien yang dikonfirmasi terkena Ebola yang dirawat di Lakka, mereka sebenarnya hanya mengamati sangat sedikit pasien dan untuk jangka waktu yang sangat terbatas. DARURAT telah secara resmi berbagi dengan DFID laporan keluhan resmi tentang perilaku beberapa staf NHS dan manajemen tim oleh UK-Med.

Adalah salah dan memfitnah untuk menyatakan bahwa Darurat tidak meminta persetujuan pasien. Karena 20 tahun dalam semua fasilitas darurat pasien di seluruh dunia, atau kerabat ketika sesuai, diminta untuk memberikan persetujuan mereka untuk prosedur medis atau pembedahan.
Sebaliknya, kita bertanya-tanya mengapa tidak ada yang meminta pasien Afrika "persetujuan" mereka untuk diperlakukan dengan cara yang sangat berbeda ("cara kelas kedua", bisa dibilang) dibandingkan dengan "pasien barat".

Obat yang entah bagaimana mengganggu

Setelah diskusi mendalam dengan para ahli dan ilmuwan internasional, Emergency memutuskan untuk memberikan obat yang disebut amiodarone kepada beberapa pasien yang terkena Ebola Virus Disease (EVD) di Sierra Leone. Obat ini telah digunakan "off label", yaitu di luar indikasi terapeutik yang normal.
Darurat percaya bahwa keputusan ini secara ilmiah dan etis tepat, karena banyak tes yang dilakukan secara in vitro membuktikan bahwa amiodarone memiliki tindakan anti-viral spesifik terhadap virus Ebola. (J Antimicrob Chemother. 2014 Agustus; 69 (8): 2123-31. Doi: 10.1093 / jac / dku091. Epub 2014 Apr 7.), Pada dosis yang biasa diresepkan dalam kardiologi klinis.
Semua pasien yang menerimanya (berdasarkan keputusan "kasus per kasus" medis, di luar protokol atau uji klinis) telah dipantau dengan sangat cermat selama perawatan.

Menghadapi penyakit yang masih mencatat tingkat kematian yang sangat tinggi dan tidak ada pengobatan khusus yang tersedia, kami percaya bahwa penggunaan obat dengan efek yang berpotensi menguntungkan terhadap Ebola adalah etis dan tepat, asalkan obat aman dan efek sampingnya dikenal.
Keputusan untuk menggunakan amiodarone di Lakka berdasarkan kasus per kasus dibagikan kepada Otoritas Kesehatan Sierra Leone, dan disahkan oleh Nota Kesepahaman, ditandatangani pada 22 dan 2014 September dengan Kementerian Kesehatan.

Sayangnya amiodarone memiliki cacat besar, tak tertahankan bagi banyak "ahli" yang terlibat dalam berbagai cara "melawan Ebola": amiodarone tidak menghasilkan keuntungan apa pun bagi siapa pun. Itu tidak bisa menghasilkan keuntungan, menjadi obat generik, yang sudah habis paten sejak bertahun-tahun, mudah diproduksi dengan biaya yang sangat rendah, beberapa sen per tablet, di mana-mana dalam kata.
Jelas, Emergency tidak menyatakan bahwa amiodarone bekerja melawan Ebola. Untuk mengatakannya, itu harus diuji dengan uji klinis acak, seperti yang kami usulkan. Namun demikian, kami percaya bahwa adalah bodoh dari sudut pandang ilmiah untuk menolak persetujuan untuk menguji amiodarone sambil memfokuskan secara eksklusif pada obat baru (benar-benar "belum teruji") yang hanya tersedia di Eropa atau di AS dalam jumlah yang sangat terbatas dan dengan biaya yang sangat tinggi (ratusan ribuan USD setiap dosis). Ini bisa menjadi kesempatan yang hilang untuk berkontribusi pada kekalahan Ebola.

Pengalaman kami di Lakka

Data observasi pada pasien yang telah menerima amiodarone di Unit Perawatan Lakka Ebola yang dikelola oleh Darurat dapat diringkas sebagai berikut:

Pasien 48 menerima obat dalam dosis yang bertujuan mendapatkan konsentrasi serum plasma hingga 10 uM, untuk mengembangkan aksi anti-viral yang signifikan, tanpa melebihi 20 mg / kg / die yang merupakan dosis maksimum yang disarankan dalam kardiologi klinis.
Amiodarone telah diberikan IV pada hari 3 pertama dan secara oral dalam 7 hari berikutnya perawatan.

Kami mencatat kematian 24 pada pasien yang menerima amiodarone (6 dari mereka disajikan dalam kondisi yang sangat kritis dan meninggal dalam waktu 24 jam sejak masuk). Angka kematian dalam kelompok ini adalah 50%. (42,8% jika kita mengecualikan kematian dini 6, 18 mati pada pasien 42).
Seperti yang dinyatakan sebelumnya, CFR keseluruhan dari Lakka Center adalah 57.4%, lebih dari pasien 122, dan 52.3% jika kita mengecualikan pasien 13 yang meninggal dalam waktu 24 dari masuk.
Sejauh menyangkut keamanan obat, kami telah mengamati efek samping yang kecil pada pasien 2 saja: dalam satu kasus, tekanan sistolik turun 20%, di lain kami mendaftarkan bradikardia (denyut jantung 60 ketukan / menit). Terlepas dari kenyataan bahwa kedua pasien tetap asimtomatik, dokter kami memutuskan untuk berhenti memberikan amiodarone.
Pengamatan awal ini memberikan, menurut pendapat kami, landasan etika dan ilmiah yang kuat untuk menyatakan bahwa amiodarone tidak "berbahaya" bagi pasien dan bahkan mungkin bermanfaat, memperkuat alasan untuk uji klinis.

Baca lebih banyak