Vaksin: efek samping terkait dengan efek 'nocebo', reaksi harapan negatif setelah pemberian, diselidiki
Efek 'nocebo': reaksi yang dipicu oleh ekspektasi negatif setelah pemberian obat atau plasebo
“Kelompok penelitian yang dikoordinir oleh Profesor Martina Amanzio dari Departemen Psikologi Universitas Turin, bekerja sama dengan nasional bergengsi (Departemen Neuroscience, NUROFARBA – Bagian Psikologi, University of Florence) dan pusat penelitian internasional, yang berlokasi di Amerika Serikat (Department of Psychiatry and Human Behavior, Brown University) dan di Yunani (Department of Neurology, Aeginition Hospital, National and Kapodistrian University of Athens), menerbitkan sebuah studi ilmiah dalam jurnal otoritatif The Lancet Regional Health – Europe, yang mengungkapkan, sesuai dengan teori ekspektasi kognitif, bagaimana efek samping yang terdeteksi dalam uji klinis vaksin Covid-19 dikaitkan dengan efek nocebo.
Apa itu efek nocebo?
Istilah ini mengacu pada reaksi negatif – kurang dijelaskan daripada kebalikannya, respons plasebo – ditandai dengan ekspresi efek samping yang sebagian besar didorong oleh ekspektasi terjadinya efek samping setelah pemberian obat atau plasebo,” bunyi catatan yang dikeluarkan. oleh Universitas Turin (Inggris).
“Kelompok penelitian yang dipimpin Amanzio adalah yang pertama menyelidiki efek samping yang terkait dengan uji klinis vaksin SARS-CoV-2.
Ini mengidentifikasi tiga uji coba vaksin yang disetujui oleh badan pengatur di UE (EMA) dan AS (FDA): dua berbasis mRNA (38,403 peserta) dan satu berbasis adenovirus (6,736 peserta).
Secara khusus, data keamanan (fase III) dianalisis sehubungan dengan efek samping yang ditimbulkan pada kelompok obat plasebo, salin, dan obat aktif, dengan mempertimbangkan dua vaksin mRNA (BNT162b2 dan mRNA-1273 dari Pfizer dan Moderna, masing-masing) dan satu vaksin adenovirus (Ad26.COV2.S dari Janssen / Johnson & Johnson).
Hasil penelitian menunjukkan kejadian efek samping yang umum terjadi di semua uji coba, pada kelompok plasebo dan obat aktif.”
Efek samping (AE) obat adalah fitur utama dari informasi penilaian keamanan, ”kata Inggris.
Telah diketahui dengan baik bahwa uji klinis acak (RCT) memberikan perspektif untuk memahami peran ekspektasi negatif pada subjek yang mengetahui bahwa mereka mungkin menerima obat yang akan mendorong terjadinya AE.
Dalam RCT diketahui bahwa obat yang menghasilkan lebih banyak AE juga menyebabkan lebih banyak efek samping pada kelompok plasebo dan akibatnya tingkat putus obat lebih tinggi.
AE dipelajari dalam kelompok plasebo dengan pemberian saline dijelaskan dalam hal respon nocebo, yang umum dalam praktek klinis.
Mengapa AE ini terjadi tidak jelas dan memahami mekanisme yang mendasarinya merupakan tantangan yang berkelanjutan.
Gejala yang ditemukan pada kelompok plasebo mungkin karena ekspektasi negatif dan menyebabkan gangguan fisik dan kesehatan mental risiko yang terkait dengan efek nocebo, seperti yang disoroti oleh studi ilmu saraf baru-baru ini oleh Profesor Fabrizio Benedetti dan Martina Amanzio'.
Apa yang berkontribusi pada efek nocebo?
Namun, sejauh ini tidak ada penelitian yang menyelidiki sifat AE dalam kaitannya dengan vaksin SARS-CoV-2,” tambah Unito, “dan sejauh mana mereka dikaitkan dengan efek nocebo.
Dengan pemikiran ini, Prof. Amanzio dan peneliti lain menganalisis reaksi merugikan 'diminta', mengacu pada daftar gejala yang dilaporkan peserta menggunakan buku harian elektronik - dalam waktu tujuh hari setelah plasebo atau inokulasi vaksin.
Selain itu, AE 'tidak diminta' (dilaporkan secara spontan dalam waktu 28 hari setelah injeksi) dinilai dalam hal Efek Samping Serius (SAEs) di semua kelompok dari tiga studi yang dipilih.
Hasilnya menunjukkan profil AE yang diminta pada kelompok plasebo sebanding dengan vaksin, meskipun persentasenya lebih tinggi pada kelompok aktif.
AE stres yang paling sering dilaporkan adalah kelelahan, sakit kepala, nyeri lokal sebagai reaksi terhadap tempat suntikan, dan mialgia/nyeri otot.
Secara khusus, dibandingkan dengan dosis pertama, kelelahan dilaporkan oleh 21-29% pada kelompok plasebo dan 37-42% pada kelompok obat aktif; sakit kepala masing-masing sebesar 24-27% dan 33-39% pada kelompok plasebo dan obat aktif; dan nyeri otot sebesar 10-14% pada kelompok plasebo dan 18-33% pada kelompok obat aktif.
Reaksi di tempat suntikan juga umum: 12-17% pada plasebo dan 48-84% setelah obat aktif.
AE kelelahan, sakit kepala dan nyeri lebih sering terjadi pada populasi yang lebih muda dan untuk dosis pertama vaksin mRNA (baik pada kelompok plasebo dan kelompok obat aktif).
Efek samping lainnya, hadir pada kedua kelompok (plasebo dan aktif), dilaporkan lebih jarang.
Secara umum, subjek yang lebih muda lebih mungkin untuk melaporkan efek samping.
SAE didefinisikan sejalan dengan tingkat kejadian yang diharapkan pada populasi umum dan tidak terkait dengan vaksinasi.
“Meskipun ada insiden AE yang lebih tinggi pada kelompok vaksin,” jelas Athenaeum, “dibandingkan dengan kelompok plasebo, jelas bahwa sebagian besar efek samping ini bukan karena vaksin itu sendiri tetapi dapat dikaitkan dengan efeknya. dari nocebo”.
“Hasilnya menunjukkan bahwa sebagian besar AE yang diminta bukanlah hasil dari vaksin itu sendiri, tetapi karena efek nocebo”
“Dalam studi vaksin baru, peningkatan kesadaran akan respons nocebo, pada kelompok plasebo, dapat mengarah pada partisipasi yang lebih besar dalam imunisasi dan perlindungan yang lebih besar dari infeksi SARS-CoV-2, membatasi ketakutan dan kecemasan tentang keamanan obat baru ini.
Publikasi ini disertai dengan 'Komentar' bergengsi oleh Prof. Peter Sever dari Institut Jantung dan Paru Nasional – dari Imperial College London.”
“Menyoroti pentingnya respons nocebo yang terkait dengan vaksinasi SARS-CoV-2 saat ini pada tahap awal sangat penting.
Di banyak negara di mana vaksin telah tersedia, ada minoritas signifikan yang menolak untuk diimunisasi.
Sebagian besar dari orang-orang ini kurang mendapat informasi tentang keamanan vaksin, kemampuannya untuk melindungi terhadap infeksi SARS-CoV-2 yang parah, dan pentingnya mencapai kekebalan kelompok.
Publikasi kami menambahkan informasi penting tentang reaksi merugikan terhadap vaksin.
Sebaiknya dokter menggunakan pengetahuan ini untuk membuat pasien mereka sadar akan perlunya mematuhi vaksinasi Covid-19, ”pungkas Profesor Martina Amanzio.
Baca Juga:
Israel, Vaksin Anti-Covid Pfizer Disetujui Untuk Anak Usia 5-11 Tahun
Vaksin, Dosis Ketiga Untuk Anak Di Atas 12 Tahun Di Israel
Israel: Setengah Juta Orang Telah Menerima Dosis Ketiga Vaksin Covid