Emergency Live | Chemex International are predicting another busy Emergency Services Show in 2018 image 2

Untuk varian Covid, regulator Inggris merencanakan persetujuan ekstra untuk vaksin eksperimental

By Cristiano Antonino On Mar 5, 2021

Regulator Inggris lebih cepat daripada yang lain untuk memperingatkan efek varian Covid pada rencana vaksinasi: varian Inggris muncul tak lama setelah dosis pertama mulai didistribusikan di Inggris.

Badan pengawas di Inggris mengatakan pada hari Kamis bahwa vaksin khusus varian di Covid akan dapat mengikuti jalur persetujuan yang berbeda dan lebih cepat dari biasanya.

Inggris, produsen vaksin melawan varian COVID-XNUMX hanya perlu menunjukkan 'bukti kuat'

Pembuat obat malah harus menunjukkan "bukti kuat" hasil suntikan yang diubah dalam respons kekebalan, kata Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan (MHRA), sesuai panduan baru dari Konsorsium ACCESS, yang dikembangkan dalam kemitraan dengan regulator di Kanada, Swiss, dan tempat lain.

Selain data khasiat, sponsor harus menunjukkan bahwa produk yang dimodifikasi aman dan memenuhi standar kualitas. Data dari uji coba asli yang mendukung otorisasi darurat dan studi yang sedang berlangsung dalam peluncuran dunia nyata dapat lebih mendukung keputusan regulator, kata badan itu.

Pfizer sedang menguji apakah dosis ketiga dapat meningkatkan perlindungan terhadap strain yang muncul, dan Moderna mengembangkan suntikan penguat yang ditargetkan terhadap varian terkait yang pertama kali terdeteksi di Afrika Selatan.

MHRA mengatakan pendekatan serupa digunakan untuk membersihkan vaksin flu tahunan yang dimodifikasi di tengah perubahan jenis.

Dr. Christian Schneider, kepala petugas ilmiah di MHRA, mengatakan tujuannya adalah untuk mendapatkan vaksin yang efektif secepat mungkin tanpa mengorbankan keamanan.

“Masyarakat harus yakin bahwa tidak ada vaksin yang akan disetujui kecuali standar keamanan, kualitas dan efektivitas yang diharapkan terpenuhi,” tambahnya.

Pos terkait