AS: FDA Menyetujui Skyrizi untuk Mengobati Penyakit Crohn
Food and Drug Administration (FDA) minggu lalu menyetujui Skyrizi (risankizumab-rzaa) untuk mengobati penyakit Crohn, sejenis penyakit radang usus (IBD)
Obat, yang dibuat oleh AbbVie, sudah disetujui untuk mengobati psoriasis
Sekarang, penyedia layanan kesehatan dapat meresepkannya untuk orang dewasa dengan penyakit Crohn yang cukup aktif
Skyrizi menggunakan mekanisme unik yang dapat meringankan gejala seperti diare dan sakit perut, bahkan pada pasien yang tidak merespon dengan baik pengobatan lain
Ini diberikan secara intravena oleh penyedia layanan kesehatan untuk tiga dosis pertama. Setelah itu, pasien menyuntikkan obat sendiri setiap bulan.
Skyrizi adalah penghambat interleukin-23 pertama yang dilisensikan untuk Crohn's—pendekatan yang telah lama tampak menjanjikan untuk mengatasi gangguan autoimun.
Ini adalah pengobatan pertama yang dilisensikan untuk penyakit Crohn dalam enam tahun, menurut AbbVie.
“Kami sangat senang memiliki modalitas lain di gudang senjata kami untuk mengatasi [Crohn] dan untuk mengatasinya secara lebih selektif,” Randy Longman, MD, PhD, seorang ahli kolitis ulserativa dan ahli penyakit Crohn dan direktur dari Jill Roberts Center for Inflammatory Bowel Penyakit di Weill Cornell Medicine, diceritakan.
“Ini benar-benar kemenangan besar bagi pasien dengan IBD dan memberikan pilihan pengobatan lain, terutama untuk pasien yang refrakter.”
Skyrizi, Jalan Menuju Persetujuan
Penyakit Crohn adalah sindrom peradangan usus kronis yang menyebabkan diare persisten dan sakit perut.
Ini adalah penyakit progresif, yang berarti bahwa suatu kasus dapat menjadi lebih buruk dari waktu ke waktu, seringkali mengarah pada pembedahan.
Perawatan saat ini dirancang untuk meredam respons inflamasi sistem kekebalan di saluran pencernaan untuk membantu meringankan gejala.
Skyrizi adalah obat biologis yang menghambat protein tertentu yang membantu mengatur sistem kekebalan tubuh
FDA pertama kali menyetujui Skyrizi untuk psoriasis plak pada 20193 dan menambahkan indikasi untuk arthritis psoriatik aktif pada Januari 2022.1
Uji klinis mendaftarkan orang-orang dengan penyakit Crohn yang tidak merespon dengan baik terhadap terapi biologis konvensional atau lainnya
Pada pasien yang menerima obat, peneliti menguji frekuensi tinja harian mereka, skor nyeri perut, dan peningkatan peradangan jaringan setelah kolonoskopi.
Dalam rangkaian uji klinis pertama, AbbVie menguji dua dosis risankizumab—1,200 miligram dan 600 miligram.
Perusahaan mendarat di yang terakhir, mengatakan dosis yang lebih besar tidak meningkatkan hasil pasien.
Di seluruh penelitian, lebih dari 60% yang menerima dosis 600 mg melihat gejala membaik, dan 42% pasien mengalami remisi klinis, yang berarti gejala mereka sebagian besar berkurang.
Sebagai perbandingan, sekitar satu dari empat pasien yang menerima plasebo mengalami remisi klinis.
Terutama, ketika peneliti melakukan endoskopi pada pasien, mereka melihat penyembuhan di jaringan usus di antara 29% pasien dalam satu penelitian dan 40% dari mereka yang lain.
Banyak dari pasien ini memiliki respons terhadap obat segera setelah minggu keempat.
Selanjutnya, perusahaan mengikuti pasien yang merespons Skyrizi dengan baik dalam uji klinis sebelumnya selama setahun
Beberapa pasien terus menggunakan obat dalam dosis 180 mg dan 360 mg, sementara yang lain mengalami penarikan.
Para peneliti menemukan bahwa sekitar setengah dari mereka yang terus menggunakan obat dengan dosis yang lebih besar mengalami remisi klinis dan hampir setengahnya mengalami penyembuhan jaringan.
FDA saat ini sedang meninjau data untuk dosis pemeliharaan yang diberikan sendiri 180 mg.
Yang Perlu Diketahui Tentang Skyrizi
Tiga dosis pertama Skyrizi diberikan melalui infus intravena dalam interval empat minggu. Penyedia layanan kesehatan memberikan infus 600 mg selama setidaknya satu jam
Pasien kemudian memberikan sendiri dosis 360 mg dengan injeksi subkutan atau injektor pada tubuh pada minggu ke-12, dan setiap delapan minggu sesudahnya.
Saat ini tidak ada obat untuk penyakit Crohn, meskipun ada beberapa obat yang dapat menurunkan aktivitas sistem kekebalan dan mengurangi gejala.
Terapi biologis, termasuk Skyrizi, dapat membantu orang mencapai remisi jika obat lain tidak bekerja.
Banyak pasien Crohn akan mencari pembedahan untuk mengobati kerusakan akibat penyakit selama hidup mereka.
Longman mengatakan bahwa jika Skyrizi terbukti efektif pada pasien yang tidak merespon dengan baik terhadap pengobatan lain, itu dapat meminimalkan jumlah orang yang memerlukan pembedahan.
Aksesibilitas dan Keterbatasan
Sebagai imunosupresan, Skyrizi dapat meningkatkan risiko infeksi, termasuk tuberkulosis.
Skyrizi tidak dianjurkan untuk orang yang sedang hamil, yang memiliki infeksi persisten, atau yang baru saja menerima vaksin hidup.
Dalam uji klinis, satu pasien dirawat di rumah sakit karena perubahan fungsi hati dan ruam berikutnya.
Daftar harga untuk Skyrizi lebih dari $ 18,000 per dosis. Namun AbbVie mengatakan bahwa ia menawarkan program dukungan pasien dan kartu pembayaran bersama yang dapat mengurangi biaya hingga $5 per bulan untuk pasien yang diasuransikan.2
Referensi:
- Skyrizi [masukkan paket]. Chicago Utara, IL: AbbVie Inc. Jan. 2022.
- AbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) menerima persetujuan FDA sebagai interleukin-23 (IL-23) pertama dan satu-satunya yang spesifik untuk mengobati penyakit Crohn yang sedang hingga sangat aktif pada orang dewasa.
- Skyrizi [masukkan paket]. Chicago Utara, IL: AbbVie Inc. April, 2019.
- D'Haens G, Panaccione R, Baert F, dkk. Risankizumab sebagai terapi induksi untuk penyakit Crohn: hasil dari percobaan induksi fase 3 ADVANCE dan MOTIVATE. The Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6
Baca Juga:
Penyakit Crohn: Apa Itu Dan Bagaimana Cara Mengobatinya
Angka Kematian Operasi Usus Wales 'Lebih Tinggi Dari yang Diharapkan'
Irritable Bowel Syndrome (IBS): Kondisi Jinak Untuk Tetap Terkendali
Kolitis Dan Sindrom Iritasi Usus: Apa Perbedaan Dan Bagaimana Membedakannya?
Irritable Bowel Syndrome: Gejala yang Dapat Memanifestasikan Dirinya Dengan
Penyakit Radang Usus Kronis: Gejala Dan Pengobatan Untuk Penyakit Crohn Dan Kolitis Ulseratif
Penyakit Crohn atau Sindrom Iritasi Usus?