Vaksin, Ema memulai evaluasi vaksin Rusia Sputnik V
Ema akan menilai apakah Sputnik V memenuhi standar UE yang biasa untuk kemanjuran, keamanan, dan kualitas
Ema mengumumkan evaluasi vaksin Rusia Sputnik V
Badan Obat Eropa telah memulai evaluasi vaksin Rusia Sputnik.
Ini diumumkan oleh EMEA. Komite untuk Produk Obat Manusia (CHMP) dari EMEA telah memprakarsai tinjauan berkelanjutan terhadap Sputnik (Gam-Covid-Vac), vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Pusat Nasional untuk Epidemiologi dan Mikrobiologi Gamaleya di Rusia.
"EMEA akan mengevaluasi data segera setelah tersedia untuk memutuskan apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya," kata catatan itu.
Tinjauan progresif akan berlanjut sampai tersedia bukti yang cukup untuk aplikasi otorisasi pemasaran formal.
EMEA akan menilai apakah Sputnik V memenuhi standar UE yang biasa untuk kemanjuran, keamanan, dan kualitas.
Meskipun EMEA tidak dapat memprediksi garis waktu keseluruhan, diperkirakan akan memakan waktu "lebih sedikit dari biasanya untuk menilai aplikasi karena pekerjaan yang dilakukan selama tinjauan bertahap".
EMEA akhirnya akan mengumumkan kapan aplikasi otorisasi pemasaran untuk vaksin tersebut akan diserahkan.
EU: OTORISASI SPUTNIK V TIDAK MENENTUKAN PEMBELIAN
"Jika sebuah perusahaan farmasi mengajukan permohonan kepada European Medicines Agency untuk otorisasi vaksin, belum tentu Komisi Eropa akan memutuskan untuk memasukkan vaksin itu ke dalam portofolionya," kata juru bicara Komisi Eropa Eric Mamer pada konferensi pers hari ini.
Lebih lanjut, pada konferensi tersebut diketahui bahwa belum ada kontak dengan perusahaan farmasi Rusia mengenai kemungkinan negosiasi perjanjian pra-pembelian.
Baca Juga:
Dari 'Hera Incubator' Ke 'Health Emergency Agency': EU Plan Against Covid-19 Variants
Vaksin COVID-19, Rusia Hadirkan Bukti Baru Efektivitas Sputnik V