מאמר שפורסם לאחרונה בעיתון הבריטי "גארדיאן" (The Guardian, יום שני 22 דצמבר, 2014) דיווח על כמה השערות, שקרים חסרי בסיס ומידע לא מאומת על עבודת החירום במאבק נגד אבולה בסיירה ליאונה. חלק מההאשמות הבלתי מבוססות הללו נכתבו גם על ידי אותה קבוצה של רופאים NHS כתגובה למאמר BMJ (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) ודווחו במאמר באתר אלג'זירה.

זה שקר כי "שיעור התמותה של Lakka מרכז סביב 67%". מרכז Lakka כבר מבצעית הן בידוד ביחידה טיפול מ 18th ספטמבר עד 10th דצמבר 2014. שיעור מקרי הפטירה (CFR) של המרכז, שבו חולים 122 עם אבחנה של EVD אושרו, הוא 57.4%, עם ניצולי 52 ו- 70 מתים (13 של חולים אלו הגיעו בתנאים קריטיים מאוד ונפטרו בתוך 24 שעות מ הודאה). CFR ממרכזי טיפול אחרים לאבולה לא תמיד זמינים ולא מאוד מהימנים כאמור גם על ידי מומחים של ארגון הבריאות העולמי. לאחרונה WHO מדווחים להעריך את CFR במרכזי הטיפול להיות סביב 60% (דו"ח מצב WHO, 24 דצמבר 2014).

זה שקר שאמיודרון היא תרופה שלא נבדקה בבני אדם. הוא משמש בקרדיולוגיה קלינית מאז 40 שנה, שנקבע למיליוני אנשים, אפילו במצבים קשים ובחולים הזקוקים לטיפול נמרץ. למעשה, למעט מאוד תרופות יש פרופיל בטיחות ידוע כאמיודרון, שאושר על ידי שימוש כה ארוך טווח: אספירין, מטפורמין וכמה אחרות. נכון שאמיודרון עדיין לא נבדק בטיפול ב- EVD (אך לגבי קבילות השימוש הזה ראו להלן). עם זאת, המחקר הקליני מכיר באופן נרחב בשימוש "מחוץ לתווית" בתרופות ידועות למטרות חדשות. במסגרת "השיקולים האתיים לשימוש בהתערבויות לא רשומות למחלה נגיפית אבולה", הצהיר פאנל ארגון הבריאות העולמי כי מקובל מבחינה אתית להציע התערבויות לא מוכחות שהראו תוצאות מבטיחות במעבדה ובמודלים של בעלי חיים, אך טרם הוערכו לבטיחות ויעילות. בבני אדם כטיפול או מניעה פוטנציאליים. איננו רואים מדוע אין להחיל עיקרון זה על תרופה בטוחה כמו אמיודרון.

זה שקרי ופוגעני מאוד בקביעה כי חירום השתמש באמיודרון בצורה "פזיזה" מחוץ ל"תנאים מבוקרים בקפידה ". נהפוך הוא, נעשה שימוש באמיודרון עם ניטור אינטנסיבי של מטופלי טיפול נמרץ: לחץ עורקי לא פולשני, א.ק.ג (כולל קביעת מרווח QT), דופק, רווי חמצן, אלקטרוליטים.

זה שקר כי EMERGENCY עצר כדי לנהל amiodarone על פי בקשה של DFID. DFID אינו מעורב בהערכה טכנית ולא בקביעת טיפולים בחולים או בהליכים קליניים.
החירום הודה כבר מההתחלה כי היה צורך לעצב ניסוי קליני אקראי נאות לקידום הידע המדעי בהקשר האבולה. המחקר בשם EASE (מחקר Amiodarone חירום נגד אבולה) נרשם על ClinicaTrials.gov ו כבר אושרה על ידי ועדות אתיות של IRCCS של רג 'יו אמיליה, איטליה, ועל ידי הוועדה האתית של המכון הלאומי האיטלקי של מחלות זיהומיות, L. ספלנזאני, רומא. חירום החליטה לעצור את "מקרה במקרה" השימוש של amiodarone כאשר המשפט EASE הוגשה הוועדה האתית והמדעית של סיירה ליאונה.

לא נכון ש- DFID הוציאה את צוות NHS ממתקן החירום. חירום תמיד היה מאוד פתוח ושקוף בדיונים על גישתו הקלינית עם כל אחד מחברי הצוות שלו. לאחר יותר משבוע של דיונים חוזרים ונשנים עם צוות NHS, החירום הסכים עם אלה שלא הרגישו בנוח שהם יכולים להפסיק את שיתוף הפעולה שלהם עם הארגון. גישה שאושרה גם על ידי DFID. נהפוך הוא, חלק מצוות NHS שרצה להמשיך לעבוד איתנו הופעלו בלחץ ואוימו על ידי עמיתים עד שבסופו של דבר כל הצוות עזב. עם זאת, חלק מחברי אותו צוות כבר הביעו את נכונותם לחזור לעבוד שוב עם חירום בעתיד.
החירום הופתע מאוד מהתנהגות זו משום שעבודתנו הוערכה קודם לכן באופן חיובי על ידי סקר הערכת איכות שבוצע על ידי MED Med, המשותפת הן ל- DFID והן ל- NHS. בנוסף, השיטות הקליניות של חירום אושרו באופן רשמי על ידי קצין הרפואה הראשי של סיירה ליאונה והארגון סיפק תשומות חשובות בפיתוח החדש שפורסם מי סיירה ליאונה הסתגלות VHF מדריך כיס.

אין זה נכון ש"המוקד העיקרי של צוות החירום היה להבטיח שהמטופלים יקבלו את התרופות הללו במקום להבטיח שהן הולחות, נקיות ונוחות ". כאמור בהנחיות הקליניות של ארגון הבריאות העולמי והארגון החירום, התייבשות החולים היא אחד המרכיבים החשובים ביותר בטיפול התומך. המטופלים עברו התייבשות אגרסיבית עם מספר ליטרים של חליטות ביום בכדי להחזיר את איזון הנפח והאלקטרוליטים. סגלנים בלאקה נערכו בכדי להבטיח נוכחות אופטימלית של מטופלים: כ -350 דקות למטופל ליום טיפול רפואי, מה שמאפשר מעקב מדויק בכדי לספק את רמת הטיפול הטובה ביותר, ולהבטיח סטנדרטים גבוהים של היגיינה. אם צוות NHS היה מבלה זמן בחולים בבית החולים במקום להישאר בבית כדי להביע ביקורת, היה להם תמונה הרבה יותר ברורה של ניהול החולים שלנו. מתוך 122 המטופלים שאושרו באבולה שטופלו בלאקה, הם למעשה צפו במעט מאוד חולים ובמשך תקופה מוגבלת מאוד. חירום שיתף רשמית עם DFID דוח תלונה רשמי על התנהגותם של כמה צוותי NHS והנהלת הצוות על ידי UK-Med.

זה שקר ומשמיץ לציין כי החירום אינו מבקש הסכמת החולים. מאז 20 שנים בכל מתקני החירום ברחבי העולם, או קרובי משפחה לפי הצורך, מתבקשים לספק את הסכמתם המדעת לכל הליכים רפואיים או כירורגיים.
להיפך, אנו תוהים מדוע אף אחד לא מבקש מחולים אפריקאים את "הסכמתם" לטיפול שונה לחלוטין ("דרך מחלקה שנייה", ניתן לומר) בהשוואה ל"חולים המערביים ".

סם מטריד איכשהו

בעקבות דיון מעמיק עם מומחים ומדענים בינלאומיים, החליטה החירום לנהל את התרופה הנקראת amiodarone לחלק מהחולים שנפגעו ממחלה וירוס אבולה (EVD) בסיירה ליאונה. התרופה כבר בשימוש "מחוץ תווית", כלומר מחוץ אינדיקציות טיפוליות רגילות.
חירום מאמינה כי החלטה זו היא מדעית ואתית מתאים, שכן בדיקות רבות שבוצעו במבחנה הוכיח כי amiodarone יש פעולה אנטי ויראלית ספציפית נגד וירוס Ebola. (2014) 69 8 2123 אפר 31 אפר 10.1093), במינון הנפוץ בקלידיולוגיה קלינית.
כל המטופלים שקיבלו אותה (על פי החלטה רפואית של "מקרה למקרה", מחוץ לפרוטוקול או ניסוי קליני) היו במעקב קפדני מאוד לאורך כל הטיפול.

התמודדות עם מחלה שעדיין רושמת שיעור תמותה גבוה מאוד ושלא ניתן לקבל טיפול ספציפי, אנו מאמינים כי השימוש בתרופות בעלות השפעה מועילה נגד אבולה הוא מוסרי ונכון, בתנאי שהתרופות בטוחות ותופעות הלוואי שלהן ידוע.
ההחלטה להשתמש amiodarone ב Lakka על בסיס מקרה במקרה היה משותף עם רשויות הבריאות של סיירה ליאונה, אושרה על ידי מזכר הבנה, שנחתם על 22nd ספטמבר 2014 עם משרד הבריאות.

למרבה הצער amiodarone יש פגם גדול, בלתי נסבל עבור רבים של "מומחים" מעורב בדרכים שונות "להילחם נגד אבולה": amiodarone אינו מייצר שום רווח עבור אף אחד. זה פשוט לא יכול לייצר רווח, להיות תרופה גנרית, מתוך פטנט מאז שנים רבות, קל להיות מיוצר במחיר נמוך מאוד, כמה סנט לכל טאבלט, בכל מקום במילה.
ברור שחירום אינו אומר כי אמיודרון פועל נגד אבולה. כדי לומר זאת יש לבדוק אותו בניסוי קליני אקראי, כפי שהצענו. עם זאת, אנו מאמינים כי זה מטופש מנקודת מבט מדעית לשלול את האישור לבדיקת amiodarone תוך התמקדות בלעדית בתרופות חדשות (באמת "לא נבדקות") הקיימות רק באירופה או בארה"ב בכמות מוגבלת מאוד ובעלות גבוהה מאוד (מאות של אלפי דולר לכל מנה). זה יכול להיות סיכוי אבוד לתרום לתבוסת האבולה.

הניסיון שלנו Lakka

נתונים תצפיתיים על חולים שקיבלו amiodarone ביחידת הטיפול Lakka Ebola המנוהל על ידי חירום ניתן לסכם כדלקמן:

מטופלים ב- 48 קיבלו את התרופה במינונים שמטרתם להשיג ריכוז פלסמה בסרום עד ל- 10, על מנת לפתח פעילות אנטי-ויראלית משמעותית, מבלי לחרוג מ- 20 מ"ג / ק"ג / פטירה שהיא המינון המרבי המומלץ לקרדיולוגיה קלינית.
Amiodarone כבר מנוהל IV ב XNXX הימים הראשונים בעל פה ב 3 הימים הבאים של הטיפול.

רשמנו מקרי מוות 24 בחולים שקיבלו amiodarone (6 מהם הוצגו בתנאים קריטיים מאוד ומת תוך 24 שעות מ הודאה). שיעור התמותה בקבוצה זו היה 50%. (42,8% אם לא נכלל את מקרי המוות המוקדמים של 6, 18 מת מעל לחולי 42).
כאמור, ה- CFR הכולל של מרכז Lakka היה 57.4%, בהשוואה לחולי 122, ו- 52.3% אם לא נכלל את החולים 13 שמתו בתוך 24 שעות מהכניסה.
מבחינת בטיחות התרופה, ראינו תופעות לוואי קלות בחולי 2 בלבד: במקרה אחד, לחץ סיסטולי ירד ב- 20%, באחרת נרשמנו ברדיקרדיה (קצב הלב 60 פעימות / דקות). למרות העובדה ששני החולים נותרו ללא תסמינים, הקלינאים שלנו החליטו להפסיק את מתן האמיודרון.
תצפיות ראשוניות אלה מספקות, לדעתנו, בסיס אתי ומדעי מוצק לקבוע כי אמיודרון אינו "מזיק" לחולים ואף עשוי להועיל, ומחזק את הרציונל לניסוי קליני.

קרא עוד