חברת התרופות Msd נמצאת בתהליך הגשת בקשת חירום ל- FDA האמריקאי והיא נמצאת בקשר עם גורמי רגולציה אחרים ברחבי העולם

Merck & Co. -המכונה Msd מחוץ לארה"ב וקנדה-ו- Ridgeback Biotherapeutics הודיעו היום כי molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)

זהו אנטי-ויראלי בעל פה בניסויים קליניים, שהוריד את הסיכון לאשפוז או למוות באופן משמעותי על סמך תוצאות מניתוח ביניים של ניסוי שלב III MOVe-OUT בחולים מבוגרים, שאינם מאושפזים בסיכון, עם קל עד בינוני.

בהתבסס על נתוני ניתוח הביניים, מולנופיראוויר הפחית את הסיכון לאשפוז או למוות בכ -50%; 7.3% מהחולים שקיבלו מולנופיראוויר אושפזו או מתו ביום 29 ברנדום (28/385), לעומת 14.1% בחולים שטופלו בפלסבו (53/377).

בהתבסס על המלצת ועדה עצמאית לניטור נתונים ובהתייעצות עם רשות המזון והתרופות האמריקאית (Fda), גיוס המטופלים למחקר הופסק מוקדם על בסיס תוצאות חיוביות אלה.

MSD, מוכן להגיש בקשה לאישור שימוש במצבי חירום

בהתבסס על נתונים אלה, MSD מתכוונת להגיש בקשה לקבלת אישור לשימוש חירום מטעם ה- FDA האמריקאי בהקדם האפשרי; במקביל, בכוונתה לבקש אישור שיווק מגורמי רגולציה אחרים ברחבי העולם.

מגיפת הקוביד -19 דורשת בדחיפות אפשרויות וטיפולים טיפוליים חדשים ", אמר רוברט מ. דייויס, מנכ"ל ומנכ"ל MSD.

קוביד -19 הוא כיום גורם מוות מוביל וממשיך להשפיע משמעותית על חולים, משפחותיהם, החברה בכלל ומערכות הבריאות ברחבי העולם.

בהתבסס על תוצאות מבטיחות אלה ", המשיך דייוויס," אנו בטוחים כי מולנופיראוויר תהיה אופציית טיפול חשובה ומרכיב חיוני במאמץ העולמי להילחם במגיפה.

במקביל, molnupiravir יהווה תוספת חדשה חשובה למסורת של MSD לספק למטופלים אפשרויות טיפול חדשניות במחלות זיהומיות בהן הצורך הגדול ביותר.

בהתאם למחויבות הבלתי מעורערת של Msd להציל ולשפר את איכות חייהם של המטופלים, נמשיך לעבוד עם גורמי רגולציה ברחבי העולם בכדי להבטיח כי מולנופיראוויר יהיה זמין למטופלים במהירות האפשרית.

בשם כולנו ב- MSD ", סיכם יו"ר ה- MSD," ברצוני להודות לכל כווני החוקרים והמטופלים של MSD על תרומתם המהותית לפיתוח Molnupiravir.

מכיוון שהנגיף ממשיך להסתובב באופן נרחב ", אמרה ונדי הולמן, מנכ"לית רידג'בק ביותרפויטיקס," אפשרויות הטיפול הקיימות כיום מבוססות אך ורק על אינפוזיה ומחייבות גישה לבתי חולים.

המשמעות היא שטיפולים אנטי -ויראליים שניתן לקחת בבית ללא אשפוז של מטופלים הם כיום אופציה מרכזית לטיפול.

תוצאות ניתוח הביניים מעודדות מאוד ואנו בטוחים שלמולנופיראוויר, אם תאושר לשימוש, יכולה להיות השפעה רבה על שליטה במגיפה.

השותפות שלנו עם MSD היא קריטית להבטחת גישה בזמן בקנה מידה עולמי במידה ותרופה זו תאושר.

אנו גאים מאוד במאמץ המשותף הזה שאיפשר לנו להשיג תוצאות חשובות אלה בשלב פיתוח התרופות.

קרא גם:

מיקום נוטה ער למניעת אינטובציה או מוות בקרב חולי קוביד: מחקר ברפואת הנשימה בלנסט

ארגון הבריאות העולמי: "רק 3.6% מהאנשים באפריקה מחוסנים, מינונים שלישיים במדינות עשירות מספיקים"

מקור:

אגנזיה דיר