אפקט 'נוצבו': תגובה המופעלת על ידי ציפייה שלילית לאחר מתן תרופה או פלצבו

"קבוצת המחקר שתיאמה פרופסור מרטינה אמנזיו מהמחלקה לפסיכולוגיה של אוניברסיטת טורינו, בשיתוף עם מרכזי מחקר לאומיים יוקרתיים (המחלקה למדעי המוח, NEUROFARBA - המדור לפסיכולוגיה, אוניברסיטת פירנצה) ובינלאומיים, הממוקמים בארצות הברית (המחלקה לפסיכיאטריה והתנהגות אנושית, אוניברסיטת בראון) וביוון (המחלקה לנוירולוגיה, בית החולים Aeginition, האוניברסיטה הלאומית והקפודיסטרית של אתונה), פרסמו מחקר מדעי בכתב העת המוסמך The Lancet Regional Health – Europe, אשר חושף, בהתאם עם התיאוריה הקוגניטיבית של ציפייה, כיצד תופעות הלוואי שזוהו בניסויים קליניים של חיסוני Covid-19 קשורים לאפקט נוצבו.

מהו אפקט נוצבו?

המונח מתייחס לתגובה שלילית - פחות מתוארת מהיפוכו, תגובת הפלצבו - המאופיינת בביטוי של תופעות לוואי שמקורן בעיקר בציפייה להתרחשות של תופעות לוואי בעקבות מתן תרופה או פלצבו", נכתב במכתב שהוצא. על ידי אוניברסיטת טורינו (בריטניה).

"קבוצת המחקר בראשות Amanzio היא הראשונה לחקור תופעות לוואי הקשורות לניסויים קליניים של חיסוני SARS-CoV-2.

הוא זיהה שלושה ניסויי חיסונים שאושרו על ידי גופים רגולטוריים באיחוד האירופי (EMA) ובארה"ב (FDA): שניים מבוססי mRNA (38,403 משתתפים) ואחד מבוסס אדנוווירוס (6,736 משתתפים).

בפרט, נתוני בטיחות (שלב III) נותחו בהתייחס לתופעות הלוואי שנוצרו בקבוצות התרופות שטופלו בפלסבו, במי מלח ובקבוצות התרופות הפעילות, תוך התחשבות בשני חיסוני mRNA (BNT162b2 ו-mRNA-1273 מפייזר ומודרנה, בהתאמה) ו חיסון אדנוווירוס אחד (Ad26.COV2.S מאת Janssen / Johnson & Johnson).

תוצאות המחקר הראו שכיחות שכיחה של תופעות לוואי בכל הניסויים, בקבוצות הפלצבו והתרופות הפעילות."

תופעות לוואי (AEs) של תרופות הן מאפיין מרכזי של מידע הערכת בטיחות", מציינת הממלכה המאוחדת.

ידוע היטב כי ניסויים קליניים אקראיים (RCTs) מספקים פרספקטיבה להבנת תפקידן של ציפיות שליליות על נבדקים שיודעים שהם עשויים לקבל תרופה שתקדם את התרחשותם של AEs.

ב-RCT ידוע שתרופות המייצרות יותר AE גורמות גם ליותר תופעות לוואי בקבוצות פלצבו וכתוצאה מכך אחוזי נשירה גבוהים יותר.

תופעות תופעות לוואי שנחקרו בקבוצות פלצבו על ידי מתן של מי מלח מתוארות במונחים של תגובת נוצבו, הנפוצה בפרקטיקה הקלינית.

לא ברור מדוע תופעות אלו מתרחשות והבנת המנגנונים הבסיסיים היא אתגר מתמשך.

תסמינים שנמצאו בקבוצות פלצבו עשויים לנבוע מציפיות שליליות ולגרום לגוף ול בריאות הנפש סיכונים הקשורים לאפקט הנוצבו, כפי שהודגש על ידי מחקר נוירו-מדעי שנערך לאחרונה על ידי הפרופסורים פבריציו בנדטי ומרטינה אמנציו.

מה תורם לאפקט הנוצבו?

עם זאת, אף מחקר לא חקר עד כה את טבעם של AEs ביחס לחיסוני SARS-CoV-2", מוסיף יוניטו, "והמידה שבה ניתן לייחס אותם לאפקט הנוצבו.

מתוך מחשבה על כך, פרופ' אמנזיו וחוקרים אחרים ניתחו תגובות שליליות 'מתבקשות', תוך התייחסות לרשימת תסמינים שעליהם דיווחו המשתתפים באמצעות יומנים אלקטרוניים - תוך שבעה ימים לאחר חיסון פלצבו או חיסון.

בנוסף, תופעות לוואי 'לא רצויות' (שדווחו באופן ספונטני תוך 28 ימים לאחר ההזרקה) הוערכו במונחים של תופעות לוואי חמורות (SAEs) בכל הקבוצות של שלושת המחקרים שנבחרו.

התוצאות הראו פרופיל של AEs מבוקשים בזרועות הפלצבו השווה לזה של החיסון, אם כי האחוז היה גבוה יותר בקבוצות הפעילות.

תופעות הלחוץ הנפוצות ביותר שדווחו היו עייפות, כאבי ראש, כאב מקומי כתגובה לאתר ההזרקה וכאבי שרירים/שרירים.

באופן ספציפי, בהשוואה למנות הראשונות, עייפות דווחה על ידי 21-29% בקבוצות הפלצבו ו-37-42% בקבוצות התרופות הפעילות; כאב ראש ב-24-27% ו-33-39% בקבוצות הפלצבו והתרופות הפעילות בהתאמה; וכאבי שרירים ב-10-14% בקבוצות הפלצבו ו-18-33% בקבוצות התרופות הפעילות.

גם תגובות באתר ההזרקה היו שכיחות: 12-17% בפלסבו ו-48-84% לאחר תרופה פעילה.

תופעות לוואי של עייפות, כאבי ראש וכאב היו שכיחות יותר באוכלוסייה הצעירה ובמינונים הראשונים של חיסוני ה-mRNA (הן בקבוצות הפלצבו והן בקבוצות התרופות הפעילות).

תופעות לוואי אחרות, הקיימות בשתי הקבוצות (פלצבו ופעילות), דווחו בתדירות נמוכה יותר.

באופן כללי, נבדקים צעירים יותר נטו יותר לדווח על תופעות לוואי.

SAEs הוגדרו בהתאם לשיעור ההתרחשות הצפוי באוכלוסייה הכללית ואינם קשורים לחיסון.

"למרות שיש שכיחות גבוהה יותר של AEs בקבוצות החיסונים", מסבירים ב- Athenaeum, "בהשוואה לקבוצות הפלצבו, ברור שרוב תופעות הלוואי הללו אינן נובעות מהחיסון כשלעצמו אלא ניתן לייחס להשפעה של הנוצבו".

"התוצאות מצביעות על כך שחלק ניכר מהפרעות דלקתיות מבוקשות אינן תוצאה של החיסון כשלעצמה, אלא נובעות מהשפעת הנוצבו"

"במחקרים על חיסונים חדשים, מודעות מוגברת לתגובת הנוצבו, בקבוצות פלצבו, עשויה להוביל להשתתפות רבה יותר בחיסונים ולהגנה רבה יותר מפני זיהום SARS-CoV-2, להגביל את הפחד והחרדה לגבי הבטיחות של תרופות חדשות אלו.

הפרסום מלווה ב'פרשנות' יוקרתית מאת פרופ' פיטר סבר מהמכון הלאומי ללב וריאות – מאימפריאל קולג' בלונדון".

"הדגשת החשיבות של תגובת הנוצבו הקשורה לחיסון ה-SARS-CoV-2 הנוכחי בשלב מוקדם חשובה מאוד.

במדינות רבות שבהן החיסון זמין קיים מיעוט משמעותי שמסרב להתחסן.

רוב האנשים הללו אינם מעודכנים לגבי בטיחות החיסון, יכולתו להגן מפני זיהום חמור ב-SARS-CoV-2 והחשיבות של השגת חסינות קבוצתית.

הפרסום שלנו מוסיף פיסת מידע חשובה על תגובות שליליות לחיסון.

רצוי שרופאים ישתמשו בידע הזה כדי להפוך את המטופלים שלהם מודעים לצורך להקפיד על חיסון קוביד-19", מסכמת פרופסור מרטינה אמנזיו.

קרא גם:

ישראל, החיסון נגד קוביד של פייזר מאושר לילדים בגילאי 5-11 שנים

חיסון, מינון שלישי לגילאי 12 בישראל

ישראל: חצי מיליון אנשים כבר קיבלו מנה שלישית של חיסון נגד קוביד

קוביד באירופה, באוסטריה נעילת לא מחוסנים. בצרפת, מסכות חוזרות לבית הספר

מקור:

אגנזיה דיר