ג'ונסון וג'ונסון: "מחקרים קליניים מראים יעילות של 75% נגד צורות חמורות של קוביד לאחר מנה אחת, ו-100% יעילות לאחר מאיץ"

"ג'ונסון אנד ג'ונסון נחושים במחויבותה להגן על אנשים רבים ככל האפשר ברחבי העולם מפני המשך התפשטות קוביד-19. החיסון שלנו ל-Covid-19 ממשיך לשחק תפקיד קריטי במאבק העולמי לסיום המגיפה, ואנו בטוחים בתועלת שהוא מספק למיליוני אנשים ברחבי העולם.

ג'ונסון אנד ג'ונסון מודעים לכך שמופצים נתונים שעלולים לגרום לבלבול. אנו רוצים לוודא שמערך הנתונים המהימנים והמלאים ביותר על יעילות החיסון שלנו מובנים.

בוסטר: כך נאמר בהערה שפרסמה חברת התרופות, לגבי הריקול עם החיסון שלה

"הוכחות חזקות יותר", מסבירים ג'ונסון אנד ג'ונסון, "תומכים בתוכנית חיסונים עם חיסון מורשה המספק יתרונות לאנשים על סמך הסיכונים הקשורים לקוביד-19.

הנתונים מראים שחיסון קוביד-19 של ג'ונסון אנד ג'ונסון מספק הגנה כאשר ניתן כמנה בודדת לתגובה יעילה בזמני חירום מגיפה. כאשר ניתנת מנת דחף של חיסון קוביד-19 של ג'ונסון אנד ג'ונסון, עוצמת ההגנה עולה עוד יותר, במיוחד מפני תופעות חיוביות סימפטומטיות".

"מחקרים קליניים הוכיחו יעילות של 75% נגד צורות חמורות/קריטיות של קוביד-19 במנה בודדת, ו-100% יעילות לאחר מנה שנייה", חוזרת החברה.

בניסוי הקליני הגדול של אנסמבל שלב 3 שלנו, מנה אחת של חיסון קוביד-19 של ג'ונסון אנד ג'ונסון סיפקה עד 75% יעילות כוללת נגד צורות חמורות/קריטיות של קוביד-19 לפחות 28 ימים לאחר החיסון.

בנוסף, מחקר שלב 3 אנסמבל 2 שלנו מצא שמנה שנייה שניתנה 56 ימים לאחר המנה הראשונה סיפקה הגנה של 100% מפני צורות חמורות/קריטיות של קוביד-19 לפחות 14 ימים לאחר החיסון האחרון".

"ניסויים מבוקרים, אקראיים, עיוורים", מוסיפה J&J, "הם תקן הזהב להערכת הבטיחות והיעילות של התערבויות חדשות.

עם זאת, למחקרי יעילות בפרקטיקה הקלינית יש חשיבות עליונה כדי להבין את היעילות של חיסוני Covid-19 לאורך זמן ונגד גרסאות.

עדויות בפרקטיקה הקלינית הראו יעילות של 81% נגד אשפוזים הקשורים לקוביד.

נתונים ממחקר ה-Real World Evidence (Rwe) שהוכרז על ידי החברה הראו הערכות יעילות חיסונים דומות לאלו שנצפו בניסויים הקליניים האקראיים שלנו.

מחקר Rwe שלנו מצא שהחיסון במינון יחיד שלנו סיפק יעילות של 81% נגד אשפוזים הקשורים ל-Covid-19.

יתר על כן, הערכות היעילות נותרו יציבות ולא הייתה עדות ליעילות מופחתת לאורך זמן, לא לפני הופעת וריאנט הדלתא או לאחר שהפך לזן הדומיננטי בארה"ב ממרץ עד אוגוסט (נתוני רצף לא היו זמינים לניתוח).

תוצאות אלו עולות בקנה אחד עם מחקרים על יעילות נגד זיהומי Covid-19 שנערכו על ידי סוכנויות אחרות."

"פורסמו מספר מחקרים של Rwe המדווחים על מגוון הערכות יעילות עבור המנה הבודדת של חיסון Covid-19 של Johnson & Johnson.

הפרקטיקה הקלינית כוללת מחקרים שפורסמו על ידי CoC (60%-84%, ארה"ב), מחקר Janssen-Aetion (81%, ארה"ב), Sisonke (67%-71%, דרום אפריקה), האוכלוסייה הכללית של משרד הבריאות ההולנדי מחקר (91%, הולנד) ומחקר האוכלוסייה הכללי של מדינת ניו יורק (85.5-82.8%, ארה"ב) על יעילות החיסון נגד אשפוז.

כל המתודולוגיות שונות ולא תמיד מציגות תמונה מלאה של יעילות.

עד כה, לא היו ניסויים קליניים שהשוו את היעילות הקלינית בין חיסונים מורשים ל-Covid-19".

החברה "ממשיכה להעריך את כל נתוני הפרקטיקה הקלינית כאשר הם הופכים זמינים.

חשוב לקחת בחשבון את המתודולוגיות המשמשות על הנתונים במחקרי תרגול קליני, במיוחד ביצירת קבוצת ביקורת הדומה לקבוצה הפעילה.

גורמים קריטיים ביצירת קבוצת בקרה נכונה כוללים הבטחת תאריכים דומים למחזור הנגיפים, התאמת גורמי סיכון בין אנשים, כגון מחלות נלוות ומיקום, ומדידה מדויקת של מצב החיסון.

חשוב שמחקרי נתוני תרגול קליני יספקו באופן שקוף פרטים מלאים על המתודולוגיה הסטטיסטית המיושמת.

יאנסן ושותפי המחקר מחויבים לספק שקיפות מלאה של המחקרים ומוכנים לשתף פעולה עם חוקרים עצמאיים אחרים בשיתוף גישה לנתונים ולפלטפורמה עליהם נערך המחקר".

ניסויים קליניים מדגישים את היעילות של חיזוק החיסון

בעקבות התוצאות ה"חיוביות" של מחקר אנסמבל 2, המאשרות את יעילות החיסון במנה יחידה בתוספת מנת דחף, מתכוונות ג'ונסון אנד ג'ונסון להגיש בקשה לסוכנות התרופות האירופית (Ema) לקבלת חבילה מלאה הכוללת מנה יחידה פלוס מנת דחף של חיסון ה-Covid-19 שלו.

החברה גם מצפה לחלוק נתונים חדשים המאשרים את העמידות והיעילות המתמשכת של חיסון ה-Covid-19 של ג'ונסון אנד ג'ונסון לאורך זמן ואת יכולתו להגביר את חיסוני ה-mRNA של Covid-19 בשבועות הקרובים", מסכם ההערה.

קרא גם:

חיסון COVID-19, ג'ונסון וג'ונסון מבקשים אישור למינון מינון יחיד

חיסון, ג'ונסון וג'ונסון: "נטרול תגובות נוגדנים יציבות 8 חודשים לאחר החיסון"

פייזר מרשה את הגלולה שלה נגד קוביד למדינות מתפתחות

מקור:

אגנזיה דיר