Клиникалық зерттеулердің нәтижелерін бөлісу және есеп беру
Деректерді тарату қағидасы ғылымды ашудың басталуына дейін - әртүрлі пәндер мен елдердің зерттеушілері өзара әрекеттесуді, басқалардан үйренуді, жаңа ғылыми мүмкіндіктерді анықтауды және жаңадан ашылған ақпараттарды ортақ білім мен тәжірибелік жетістіктерге айналдыруға тырысады. Зерттеу барысында жаңа дәрі-дәрмектерді, құрылғыларды немесе басқа араласуларды сынау үшін клиникалық сынақтарға қатысуға келісетін адам еріктілеріне қатысты деректерді бөлісудің бұл қағидасы этикалық мандаттың рөлін дұрыс қабылдайды. Бұл қатысушылар жиі мұндай зерттеулер тікелей пайда әкелмеуі мүмкін, бірақ басқалардың өміріне әсер етуі мүмкін екенін жиі хабардар етеді. Егер клиникалық зерттеушілер қауымдасқан мәліметтермен бөлісе алмаса, деректер жарияланбаған немесе жарияланбаған болып қалса, зерттеушілер клиникалық сынақ қатысушыларына уәде беріп, уақыт пен ресурстарды жұмсайды және қоғамдық сенімге қауіп төндіреді.
Мемлекеттік және жеке секторлар арасында Құрама Штаттар ақпараттармен алмасуға, соның ішінде Ақ үйдегі директивалар арқылы, федералды қаржыландыруға жалпыға қол жетімді және қолдануға болатын құнды ғылыми деректерді қамтамасыз етуге бағытталған. 1 Биомедициналық зерттеулердің ең үлкен қоғамдық қайырымдылығы Әлемде денсаулық сақтаудың ұлттық институттары (NIH) зерттеушілер мен зерттеушілердің мүдделерін қорғау кезінде деректермен бөлісудің ерекше жауапкершілігіне ие.
Бүгін, денсаулық сақтау және халыққа қызмет көрсету АҚШ департаменті (HHS) FDA-реттеледі есірткі кейбір клиникалық сынақтар жиынтық деректерді қоғамдық ортақ пайдалану талап етуге Азық-түлік және дәрі-әкімшілігі өзгерістер енгізу 2 Заңы (FDAAA), талаптарын орындау үшін rule2007 ұсынды 3 Мұндай жиынтық деректер қатысушылардың демографиялық және басқа да бастапқы сипаттамаларын, бастапқы және қайталама нәтижелер туралы мәліметтерді және қолайсыз оқиғалар туралы ақпаратты қамтуы керек. FDAAA осындай талапқа сай бірнеше жыл бойы жұмыс істеп тұрса да, ұсынылған нормативтік актілер талаптарды нақтылап, оларды заңнамамен рұқсат етілген жолдармен кеңейтеді. HHS нормативтік-құқықтық актілердің түпкілікті мазмұнын хабарлау үшін жалпыға түсінік 2 іздейді.
Ғылыми қауымдастық клиникалық зерттеулердің нәтижелерін тарату үшін үмітсіз деректерге ие. Көптеген факторлар осы нашар басылымдарға, оның ішінде кейбір зерттеушілердің бақылауында болмайтын бағаларға ықпал етуі мүмкін. Тергеушілердің ең жақсы күш-жігеріне қарамастан, кейбір сынақтардың нәтижелері журналдар редакторларының және оқырмандардың назарын аудару үшін қажет деп саналатын шегіне ешқашан жете алмайды. Тіпті жарияланған нәтижелер тергеушілерге көп қызығушылық тудыратын нәтижелерге ғана назар аударуы мүмкін. Осындай деректермен бөлісудің басқа тәсілдері қажет, себебі нақты және ықтимал зиян клиникалық сынақтардың нәтижелерін толығымен ашпау нәтижесінде пайда болуы мүмкін. Алайда теріс нəтижелерге арналған ғылыми журналдарда жариялауға қиындық тудыруға болмайды. 400 клиникалық зерттеулер соңғы талдау 30% completion.4 туралы 4 жыл ішінде жариялау арқылы немесе ClinicalTrials.gov есеп қорытындысы арқылы нәтижелерін бөліскен жоқ Бұл күрделі мәселе болып табылады және ұсынылған ереже күшті шаралар қабылдауға NIH ниеті атап екенін көрсетті клиникалық зерттеулердің нәтижелерін уақтылы таратуға жәрдемдесу.
Жағымсыз немесе қатесіз деректерді қоса алғанда, белгілі бір ғылыми сұрақ туралы толық ақпаратқа қол жеткізбестен, қайталанатын зерттеулер басталуы мүмкін, бұл қажетсіз науқастарға қауіп төндіреді немесе оларды белгілі бір пайдалану үшін тиімсіз деп танылған араласуларға ұшыратады. Көптеген зерттеулер жүргізілсе, бірақ оң нәтиже көрсетілсе, жарияланымның дұрыстығын дәлелдеу негізін бұрмалау мүмкін. Одан әрі толық емес білімдер клиникалық нұсқауларға және науқастарға күтім жасауға енгізілуі мүмкін. Дегенмен, нәтижелерді жария етпеудегі ең үлкен залалдың біреуі зерттеушілерге сынақ қатысушыларына және салық төлеушілерге мемлекеттік қаражат жұмсалған кезде берілетін сенімнің эрозиясы болуы мүмкін.
Клиникалық сынақтардан алынған ақпараттарды жариялау жөніндегі күш-жігер ХNUMX онжылдық ішінде жүргізілуде. 2-де 2000-тың FDA жаңғырту туралы актісінен кейін NIH NIH Ұлттық медицина кітапханасы басқаратын Public Database деректер базасын құрды. 1997 жылы FDAAA бірінші participant.2007 Тіркелу түсуге 21 күн ішінде тіркеу үшін қажетті клиникалық зерттеулер жиынды кеңейтілген ClinicalTrials ішіне зерттелетін жай-күйі, араласу сынақтан, рекрутингтік критерийлер, және сынақ сайттар жері туралы маңызды ақпарат ұсыну қамтиды. gov. Бұл ақпарат пациенттер мен дәрігерлерге нақты қызығушылық жағдайларына бағытталған қазіргі кездегі сынақтарды табуға мүмкіндік береді; 3 57-нан артық бірегей сайттар күн сайын сайтқа кіреді. FDAAA, кейбір ерекшеліктермен бекітілген өнімдердің тіркелген сынақтарының негізгі жиынтық нәтижелерін, негізінен 000 жыл ішінде бастапқы нәтиже деректерін жинау аяқталғаннан кейін, дерекқорға жібереді. 1 14 нәтижелерінің нәтижелері әлдеқашан жарияланып қойған, бірақ нәтижелер туралы есеп әлі күнге дейін клиникалық зерттеу кәсіпорнына айналды.
FDAAA ұсынған нормативтік-құқықтық актіге бағынатын клиникалық сынақтардың жиынтығы FDA реттейтін дәрілік заттар, биологиялық өнімдер мен құрылғылардың белгілі бір бақыланатын интервенциялық зерттеулерін қамтиды; Дәрілер мен биологиялық өнімдердің фазасы 1 зерттеуі және құрылғылардың шағын техникалық-экономикалық негіздемесі қарастырылмайды. Жабылған клиникалық зерттеулерден алынған деректер сотқа кімнің қаржысына немесе сот жүргізетініне қарамастан берілуге тиіс. Қазіргі кезде FDAAA мақұлданған өнімдердің сынақтарын ғана талап етеді, бірақ ол HHS-ке рұқсат етілмеген өнімдерге кеңейтеді. Физикалық тазарту, лицензиялау немесе мақұлдауды ешқашан тудырмайтын есірткі құралдарының немесе құрылғылардың сынақтарынан алынған деректердің маңыздылығын ескере отырып, HHS осы нұсқаны қолдануға және мақұлданған өнімдердің сынақтарына нәтижелерді ұсыну ауқымын кеңейтуге шақырады.
FDAAA айтуынша, оның ережелерін сақтамауы (FDA арқылы бағалау) тәулігіне $ 10 000 ретінде көп азаматтық айыппұлдар әкелуі мүмкін және дереу мақсаты болып табылады compliance.3 шығып қаржыландырылатын федерациясының сынақтар қаржыландыруды әсер етуі мүмкін NIH-дан қаржыландырылған сынақтар осы акт бойынша 100% сәйкес келеді және NIH зерттеу нәтижелерін ұсыну бойынша өздерінің жауапкершіліктерін түсіну үшін NIH қаржыландыратын зерттеушілермен жұмыс істеуге міндеттеме алады. Біз клиникалық зерттеулердің нәтижелерін баяндау уақыт пен күш жұмсауды қажет ететінін түсінеміз. Барлық алдын-ала анықталған нәтижелерге арналған деректер талданып, қажетті ақпарат құрылымдық форматта ұсынылуы тиіс, бұл процесті мүмкіндігінше қарапайым ету үшін тазартылған, ClinicalTrials.gov деректерді беру жүйесі. NIH клиникалық сынақ қауымдастығын қолдауға ұмтылады; мысалы, ClinicalTrials.gov - нәтижелерді ұсыну үдерісі кезінде жеке-дара, жеке-дара көмекке қолжетімділікті арттыру. Осылайша, нақты талаптарды, қолдау материалдарын және ресурстарын кеңейту және жеңілдетілген есеп беру арқылы NIH тергеушілер мен демеушілік ұйымдар нақты, толық және уақтылы сынақ нәтижелерін ұсыну үшін қажетті құралдарға ие болады деп күтеді. Дегенмен, өзгерістерге ұшыраған грант алушылар үшін жеткілікті хабарламадан кейін әрекет жасалмайды және заңға сәйкес келмейді, заң NIH және басқа да клиникалық зерттеулерді федералды қаржыландырушылар грант алуға қосымша грантты және грант алушыға болашақ грантты қаржыландыруға тыйым салуы керек. 3 In Сонымен қатар, клиникалық зерттеулерді дер кезінде есепке алу қаржыландыруға қосымша өтінімдерді қарастыру кезінде ескерілетін болады.
FDAAA-ның осы талаптары жекелеген зерттеушілердің деректеріне қарағанда, жиынтық деректерді жария түрде жариялаумен байланысты. Мұндай қатысушы деңгейіндегі деректерге үлкен қолжетімділік мәні әлдеқайда маңызды және пациенттердің құпиялылығын қорғауға және меншік ақпаратына құрметпен қарауға болашақта қол жеткізу мүмкіндігін берудің тәсілдерін әзірлеу бойынша басқа қадамдар жасалуда. Медицина институты NIH қолдауымен 2015-тың басында клиникалық сынақтардан қатысушы деңгейдегі деректерді ортақ пайдалану туралы ұсыныстарды ұсынады. Кейбір төменгі институттары өзінде жария жасалуы белгілі бір қаржыландырылатын зерттеулер бұл қатысушы-деңгейдегі деректерді талап бастады дәрілік Еуропалық агенттіктің, сондай-ақ, қаңтар 5 қатысушы-деңгейлі data.6 кеңірек қол қарай жұмыс фармацевтикалық зерттеулер мүшелері болды accessible.2014 Америка өндірушілері және Еуропалық фармацевтикалық өнеркәсіп және қауымдастықтар Федерациясы пациенттер деңгейіндегі клиникалық сынақ деректеріне зерттеуге қолжетімділік сұрауларын қарастыруды бастады. 7 Бірқатар фармацевтикалық өндірушілер клиникалық сынақтардан анонимді деңгейдегі қатысушы деңгейіндегі деректерге қол жеткізуді қамтамасыз ететін механизмдер әзірлейді немесе дамытады. 8,9
NIH әрбір NIH қолдау клиникалық зерттеулерінің айналасында ашықтықты қамтамасыз етуге ұмтылады. Сондықтан бүгін, ҰАХ FDA-реттеледі есірткі, құрылғылардың шағын техникалық-экономикалық негіздемелерді, және клиникалық сынақтар фазалық 1 зерттеулер, соның ішінде NIH қаржыландыратын барлық клиникалық зерттеулер (интервенциялық зерттеулер емес, бақылау) үшін есеп тіркеу және нәтижелері үшін ұсынылатын саясатын, сондай-ақ жариялады мінез-құлық интервенциялары сияқты FDA ережесіне бағынбайтын интервенциялар. 10 Клиникалық зерттеулерді дер кезінде есепке алу қаржыландыруға арналған кейінгі өтінімдерді қарастыру кезінде ескерілетін болады.
Ашықтық пен жауапты деректерді ортақ құндылықтар деп атайтын дәуірді қамту керек. Зерттеушілер қатысушылар берген деректердің көпшілігінің денсаулығын жақсарту үшін қолданылатынына сенеді. Бұл міндеттеменің орындалуына кепілдік беру үшін тергеушілер мен қаржыландырушылар жауапты.