1. 코사 시그니피카 마르카투라 CE?

2. Cosa si 의도 con garanzia del prodotto?

3. 엘 라 리비전, 코사 서브 에페르체 바 파타?

몰티 데이 프레시디 구급차 sono dispositivi medici. Questo significa che sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto Importanti da 리스 페타 레 per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. Cosa può는 규범, 규정, 개정 제어에 대한 비정규적인 조치를 취했습니까? Facciamo un approfondimento tecnico per capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è semper e solo la SICUREZZA!

비스타 델에서 누오보 레골라멘토 유러피오 수이 디포지티비 메디치, ecco un articolo il più semplice per mmetere in Guardia i soccorritori dai 리스키 페날리와 시빌리 che si corrono quando non si sta attenti alla manutenzione e alla correctione dei dispositivi presenti sulle proprie ambulanze.

"Manutenzione", "revisione generale", "tempo di vita", "interventi di mantenimento". Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insistente frequenza nella gestione di un'ambulanza. Non solo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. Dall'assistenza clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare per non "perdere"la conformità alla CE 마킹. 무슨 뜻이에요?

La marcatura CE è una garanzia del fabricante 최종 고객 : "Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla direttiva europea 93 / 42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercio e l' uso in determinate situazioni”. 넬 몬도 데이 프로도티 메디컬, questa marcatura è accompagnata – quando previsto – da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità compagnata. 감사합니다. Queste raccomandazioni spiegano 와서 perfette condizioni il prodotto의 mantenere durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei "dispositivi medici". 최종 차별화에 따라 의료 서비스를 제공합니다. La definizione della direttiva è questa :

«dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, impianto, 소프트웨어, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnosticmento del e / o terapeutiche e necessario , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di :

- 진단, 예방, 조절, 치료 또는 말라티아 감쇠;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un 핸디캡;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere Assistita da questi mezzi;

Ma come fa il servizio di ambulanza (associazione, privato o pubblico che sia) a garantire al paziente che sta usando strumenti "a norma di legge"?

E' molto semplice: quando si acquista un prodotto medicale (부채, 제세동, Barella, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d' uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generale, reviewe straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio, e ve lo spieamo in materia rende obbligatorio).

주의: il manuale d' uso – a dispetto del nome – non contiene quasi mai informazioni sanitarie per guidare l' utente su come fare correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criteri internazionali : ed essendo l' Italia un paese che ha delegato alle Regioni la contestnza in ambito sanitario, potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una Regione all'altra . Ciò che non può mai cambiare è invece l' obbligo a mantenere in perfetta efficienza il dispositivo medico. Altrimenti il ​​dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce il dispositivo come sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro continente.

Cosa garantisce la marcatura CE?

La marcatura CE garantisce l' utente, perché significa che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto certificato. Ma il legislatore sa che l' usura, enduali utilizzi inappropriati e il passare del tempo peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi – in pratica – la garanzia della funzionalità è anche un carico per l' utilizzatore. Se un cliente non rispetta i termini di 개정 indicati nel manuale d' uso infatti decade la marcatura CE, ovvero il dispositivo non risponderebbe più ai famosi "requisiti di sicurezza".

Manutenzione e garanzia : Italia sui dispositivi medicali의 quali regole valgono?

Il grande "cappello normativo"europeo che regola produzione e 마 텐텐 지오 네 di questi dispositivi è la Direttiva europea 93 / 42 / CEE sui dispositivi medici. Italia la norma è attuata tramite il decreto legislativo 46/1997. Secondo questa legge è il produttore che deve dire al soggetto che usa il dispositivo medico cosa bisogna fare per l' installazione, la manutenzione e le precauzioni d' uso. Per quando riguarda i soccorritori, le informazioni del fabbricante sono 빈 콜란 티. Significa che per garantire la propria e l' altrui sicurezza nel corso delle operazioni, per tutta la vita del dispositivo medico, bisogna rispettare divieti e suggerimenti scritti nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

Il servizio di manutenzione ufficiale è una certezza!

detto, per mantenere la conformità (non la garanzia, è un concetto diverso) i produttori più seri e attenti richiedono che il dispositivo sia sottoposto ad un piano di manutenzione.

NON FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E 'il fabbricante infatti che garantisce totalmente l' utente finale sulla conformità, effettuando in esclusiva o con service autorizzati le attività di manutenzione o revisione, con propri dipendenti o con centri autorizzati.

SEMPER rivolgersi al venditore 고객을 위해 atto la manutenzione의 conoscere quali operazioni mettere 당. Purtroppo è ancora presente chi effettua“확인 기능"O "새롭게 하다" dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizzate e non sono equiparabili alle correctioni prescritte sui manuali d' uso. questi casi i dispositivi medici에서 페르데레베로 라 마르카투라 CE 그리고 Non Potrebbero alcun modo에서 ambulanza의 essere usati.

Se non pensi alla manutenzione dei prodotti, il responsabile… diventi tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore de effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di parti usurate e verifiche. Quando questa attività non avviene, il dispositivo medico perde i suoi requisiti essenziali "per cause non attribuibili al fabbricante".

Queste situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori, sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. Se il dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore per un uso improprio o una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l' utilizzatore, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l' Unione Europea ha già approvato il nuovo regolamento 2017/745

Con questo nuovo testo verranno superati, a partire dal 26 maggio 2020, tutte le direttive del Consiglio e tutti i regolamenti prenti. Si tratta di un regolamento estremamente Importante e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. 아스피라토리, 바렐, 콜라리 Cervicali, Defibrillatori, Monitor ECG, Sedie portantine e molti prodotti in ambulanza con marcatura CE, dovranno rispettare le nuove leggi e subire controlli più stringenti, rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controllati in base a specific.

I dispositivi dovranno avere un tempo di vita chiaro e preciso, stable dal produttore.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori e distributioni di prodotti non adeguati agli standard europei e – quindi – potenzialmente pericolosi.