Johnson & Johnson, Ema에 백신 회수 승인 요청
Johnson & Johnson: "임상 연구에 따르면 75회 투여 후 심각한 형태의 Covid에 대해 100%의 효능이 있고, 추가 투여 후 XNUMX%의 효능이 있습니다."
“Johnson & Johnson은 Covid-19의 지속적인 확산으로부터 전 세계적으로 가능한 한 많은 사람들을 보호하겠다는 약속을 굳건히 지키고 있습니다. 우리의 Covid-19 백신은 대유행을 종식시키기 위한 세계적인 싸움에서 계속 중요한 역할을 하고 있으며 우리는 그것이 전 세계 수백만 명의 사람들에게 제공하고 있는 혜택에 대해 확신합니다.
Johnson & Johnson은 혼동을 일으킬 수 있는 데이터가 유통되고 있음을 알고 있습니다. 우리는 백신의 효능에 대한 가장 신뢰할 수 있고 완전한 데이터 세트를 이해하기를 원합니다.
부스터: 백신 리콜과 관련하여 제약 회사가 발표한 메모에 명시되어 있습니다.
Johnson & Johnson은 "점점 더 강력한 증거가 코로나19와 관련된 위험을 기반으로 사람들에게 혜택을 제공하는 허가된 백신으로 백신 접종 프로그램을 지원합니다.
데이터에 따르면 Johnson & Johnson의 Covid-19 백신은 전염병 비상 상황에서 효과적인 대응을 위해 단일 용량으로 투여될 때 보호 기능을 제공합니다. 존슨앤존슨의 코비드-19 백신의 추가 용량이 투여될 때, 특히 증상 양성에 대한 보호의 강도가 더욱 증가합니다.”
회사는 "임상 연구에서 단회 투여로 중증/중증형 코로나75에 대한 효능이 19%, 두 번째 투여 후에는 100% 효능이 입증됐다"고 반복했다.
대규모 3상 앙상블 임상 시험에서 Johnson & Johnson의 Covid-19 백신의 단일 용량은 백신 접종 후 최소 75일 후에 중증/중증 형태의 Covid-19에 대해 최대 28%의 전반적인 효능을 제공했습니다.
또한, 우리의 3상 앙상블 2 연구에서 첫 번째 접종 후 56일에 두 번째 접종을 하면 마지막 백신 접종 후 최소 100일 후에 심각한/위급한 형태의 Covid-19에 대해 14% 보호가 제공되는 것으로 나타났습니다.”
J&J는 “대조, 무작위, 맹검 시험은 새로운 중재의 안전성과 효능을 평가하기 위한 황금 표준입니다.
그러나 임상 실습에서의 효능 연구는 시간 경과에 따른 그리고 변이체에 대한 Covid-19 백신의 효능을 이해하는 데 가장 중요합니다.
임상 실습의 증거는 코로나바이러스 관련 입원에 대해 81%의 효능을 보여주었습니다.
회사가 이전에 발표한 Rwe(Real World Evidence) 연구의 데이터는 무작위 임상 시험에서 관찰된 것과 유사한 백신 효능 추정치를 보여주었습니다.
우리의 Rwe 연구에 따르면 우리의 단일 용량 백신은 Covid-81 관련 입원에 대해 19%의 효능을 제공했습니다.
또한, 효능 추정치는 안정적으로 유지되었으며 Delta 변이가 나타나기 전이나 XNUMX월에서 XNUMX월 사이에 미국에서 지배적인 균주가 된 후에 시간이 지남에 따라 효능이 감소했다는 증거가 없었습니다(시퀀싱 데이터는 분석에 사용할 수 없음).
이러한 결과는 다른 기관에서 수행한 코로나19 감염에 대한 효능 연구와도 일치합니다.”
"Johnson & Johnson의 Covid-19 백신의 단일 용량에 대한 다양한 효능 추정치를 보고하는 여러 Rwe 연구가 발표되었습니다.
임상 실습에는 CoC(60%-84%, 미국), Janssen-Aetion 연구(81%, 미국), Sisonke(67%-71%, 남아프리카), 네덜란드 보건부 일반 인구에서 발표한 연구 포함 입원에 대한 백신 효능에 대한 연구(91%, 네덜란드) 및 뉴욕주 일반 인구 연구(85.5-82.8%, 미국).
모든 방법론은 다르며 항상 완전한 효과를 보여주는 것은 아닙니다.
현재까지 허가된 코로나19 백신 간의 임상적 효능을 비교한 임상시험은 없었다”고 말했다.
회사는 모든 임상 실습 데이터가 제공되는 대로 계속 평가합니다.
특히 활성 그룹에 필적하는 대조군을 생성할 때 임상 실습 연구에서 데이터에 사용된 방법론을 고려하는 것이 중요합니다.
적절한 통제 그룹을 만드는 데 있어 중요한 요소에는 바이러스 순환에 대한 비교 날짜 보장, 동반 질환 및 위치와 같은 개인 간의 위험 요소 일치, 예방 접종 상태의 정확한 측정이 포함됩니다.
임상 실습 데이터 연구는 적용된 통계 방법론에 대한 자세한 내용도 투명하게 제공하는 것이 중요합니다.
Janssen과 연구 파트너는 연구의 완전한 투명성을 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며 연구가 수행된 데이터 및 플랫폼에 대한 액세스를 공유하기 위해 다른 독립적인 연구자와 협력할 의향이 있습니다.”
임상 시험에서 백신 부스터의 효과 강조
Ensemble 2 연구의 "양성" 결과에 따라 단일 용량 백신과 추가 용량의 효능을 확인한 Johnson & Johnson은 단일 용량과 추가 용량이 포함된 완전한 패키지에 대한 신청서를 유럽 의약품청(Ema)에 제출할 예정입니다. 코비드-19 백신의 추가 용량.
회사는 또한 시간이 지남에 따라 Johnson & Johnson의 코비드-19 백신의 내구성과 지속적인 효능, 그리고 앞으로 몇 주 안에 코비드-19 mRNA 백신을 부양할 수 있는 능력을 확인하는 새로운 데이터를 공유할 것으로 기대하고 있습니다.”
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