Farmacijos kompanija „Msd“ teikia JAV skubios pagalbos tarnybai skubios pagalbos prašymą ir palaiko ryšius su kitomis reguliavimo agentūromis visame pasaulyje

„Merck & Co. -žinomas kaip Msd už JAV ir Kanados ribų-ir „Ridgeback Biotherapeutics“ šiandien paskelbė, kad molnupiraviras (MK-4482, EIDD-2801)

Klinikinių tyrimų metu jis yra geriamasis antivirusinis vaistas, žymiai sumažino hospitalizavimo ar mirties riziką, remiantis tarpinės III fazės MOVe-OUT tyrimo, atlikto suaugusiems, nes hospitalizuotiems pacientams, kuriems gresia lengvas ar vidutinio sunkumo Covid-19, tarpinės analizės rezultatais.

Remiantis tarpinės analizės duomenimis, molnupiraviras maždaug 50%sumažino hospitalizavimo ar mirties riziką; 7.3% molnupiravirą vartojusių pacientų buvo hospitalizuoti arba mirė iki 29-osios atsitiktinės atrankos dienos (28/385), palyginti su 14.1% placebą vartojusių pacientų (53/377).

Remiantis nepriklausomo duomenų stebėjimo komiteto rekomendacija ir pasitarus su JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), remiantis šiais teigiamais rezultatais, pacientų įdarbinimas į tyrimą buvo nutrauktas anksti.

MSD, PARENGTA PATEIKTI AUTORIJOS NAUDOJIMO SUTEIKIMĄ

Remdamasi šiais duomenimis, Msd ketina kuo greičiau pateikti prašymą iš JAV FDA gauti leidimą naudoti skubios pagalbos atveju; tuo pat metu ji ketina prašyti leidimo prekiauti iš kitų reguliavimo agentūrų visame pasaulyje.

„Covid-19“ pandemijai skubiai reikia naujų terapinių galimybių ir gydymo būdų “,-sakė Robertas M. Davisas,„ Msd “generalinis direktorius ir prezidentas.

„Covid-19“ dabar yra pagrindinė mirties priežastis ir toliau daro didelį poveikį pacientams, jų šeimoms, visuomenei ir sveikatos priežiūros sistemoms visame pasaulyje.

Remdamiesi šiais daug žadančiais rezultatais, - tęsė Davisas, - esame įsitikinę, kad molnupiraviras bus svarbi gydymo galimybė ir esminė pasaulinių pastangų kovoti su pandemija dalis.

Tuo pačiu metu molnupiraviras bus svarbus naujas Msd tradicijos papildymas, suteikiantis pacientams naujoviškų infekcinių ligų gydymo galimybių, kai to reikia labiausiai.

Laikydamiesi nepalaužiamo Msd įsipareigojimo išsaugoti ir pagerinti pacientų gyvenimo kokybę, mes ir toliau dirbsime su viso pasaulio reguliavimo agentūromis, siekdami užtikrinti, kad molnupiraviras būtų kuo greičiau prieinamas pacientams.

Visų mūsų, esančių „Msd“, vardu, baigė Msd pirmininkas, „norėčiau nuoširdžiai padėkoti visiems Msd tyrėjams ir pacientams už jų esminį indėlį kuriant molnupiravirą.

Kadangi virusas ir toliau plačiai plinta “,-sakė„ Ridgeback Biotherapeutics “generalinė direktorė Wendy Holman,„ šiuo metu siūlomos gydymo galimybės yra pagrįstos tik infuzija ir joms reikia patekti į ligonines.

Tai reiškia, kad antivirusinis gydymas, kurį galima atlikti namuose be paciento hospitalizavimo, dabar yra pagrindinis gydymo būdas.

Tarpinės analizės rezultatai yra labai džiuginantys ir esame įsitikinę, kad patvirtintas naudoti molnupiraviras gali turėti didelį poveikį kontroliuojant pandemiją.

Mūsų partnerystė su Msd yra labai svarbi siekiant užtikrinti savalaikę prieigą pasauliniu mastu, jei šis vaistas bus patvirtintas.

Mes labai didžiuojamės šiomis bendromis pastangomis, kurios mums leido pasiekti šių svarbių rezultatų vaistų kūrimo etape.

Skaityti taip pat:

Atsibudusi padėtis, kad išvengtumėte COVID sergančių pacientų intubacijos ar mirties: tyrimas „Lancet“ kvėpavimo medicinoje

PSO: „Tik 3.6% Afrikos žmonių yra imunizuoti, trečiųjų dozių turtingose ​​šalyse pakanka“

šaltinis:

Agencija Dire