„Nocebo“ efektas: reakcija, kurią sukelia neigiami lūkesčiai po vaisto ar placebo vartojimo

„Tyrimo grupė, kurią koordinuoja Turino universiteto Psichologijos katedros profesorė Martina Amanzio, bendradarbiaudama su prestižiniais nacionaliniais (Neurologijos katedra, NEUROFARBA – Psichologijos skyrius, Florencijos universitetas) ir tarptautiniais tyrimų centrais, įsikūrusiais JAV. (Brauno universiteto Psichiatrijos ir žmogaus elgesio skyrius) ir Graikijoje (Atėnų nacionalinio ir Kapodistrijos universiteto Neurologijos skyrius, Aeginition ligoninė), autoritetingame žurnale The Lancet Regional Health – Europe paskelbė mokslinį tyrimą, kuris atskleidžia, su kognityvine lūkesčių teorija, kaip nepageidaujami reiškiniai, nustatyti klinikiniuose Covid-19 vakcinų tyrimuose, yra susiję su nocebo efektu.

Kas yra nocebo efektas?

Sąvoka reiškia neigiamą reakciją – mažiau apibūdintą nei jos priešingybė – placebo atsakas – būdingas šalutinis poveikis, kurį daugiausia skatina tikimasi nepageidaujamų reiškinių po vaisto ar placebo vartojimo“, – rašoma išplatintame pranešime. Turino universiteto (JK).

„Amanzio vadovaujama tyrimų grupė yra pirmoji, kuri tiria nepageidaujamus reiškinius, susijusius su SARS-CoV-2 vakcinų klinikiniais tyrimais.

Jame buvo nustatyti trys ES (EMA) ir JAV (FDA) reguliavimo institucijų patvirtinti vakcinos tyrimai: du mRNR (38,403 6,736 dalyviai) ir vienas adenoviruso (XNUMX XNUMX dalyviai).

Visų pirma, saugumo duomenys (III fazė) buvo analizuojami atsižvelgiant į šalutinį poveikį, atsiradusį placebo, fiziologiniu tirpalu ir aktyvių vaistų grupėse, atsižvelgiant į dvi mRNR vakcinas (atitinkamai BNT162b2 ir mRNR-1273 iš Pfizer ir Moderna) ir viena adenoviruso vakcina (Ad26.COV2.S iš Janssen / Johnson & Johnson).

Tyrimo rezultatai parodė, kad visuose tyrimuose, placebo ir aktyvių vaistų grupėse, dažnai pasitaiko nepageidaujamų reiškinių.

Vaistų nepageidaujami reiškiniai (AE) yra pagrindinis saugumo vertinimo informacijos požymis“, – pabrėžia Jungtinė Karalystė.

Gerai žinoma, kad atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai (RCT) suteikia galimybę suprasti neigiamų lūkesčių vaidmenį tiriamiesiems, kurie žino, kad gali gauti vaistą, kuris paskatins AE atsiradimą.

RCT yra žinoma, kad vaistai, sukeliantys daugiau nepageidaujamų reakcijų, taip pat sukelia daugiau šalutinių poveikių placebo grupėse, taigi ir didesnį pasitraukimų skaičių.

AE, tirtos placebo grupėse vartojant fiziologinį tirpalą, apibūdinamos kaip nocebo atsakas, kuris yra įprastas klinikinėje praktikoje.

Kodėl atsiranda šie AE, neaišku, o suprasti pagrindinius mechanizmus yra nuolatinis iššūkis.

Simptomai rasti placebo grupėse gali atsirasti dėl neigiamų lūkesčių ir sukelti fizines ir psichikos sveikatos rizika, susijusi su nocebo efektu, kaip pabrėžė neseniai atliktas profesorių Fabrizio Benedetti ir Martina Amanzio neuromokslinis tyrimas.

Kas prisideda prie nocebo efekto?

Tačiau jokiame tyrime iki šiol nebuvo ištirtas AE, susijusių su SARS-CoV-2 vakcinomis, pobūdis, - priduria Unito, - ir kiek jie gali būti priskirti nocebo efektui.

Turėdami tai omenyje, prof. Amanzio ir kiti tyrėjai išanalizavo „pašauktas“ nepageidaujamas reakcijas, remdamiesi simptomų, apie kuriuos dalyviai pranešė naudodami elektroninius dienoraščius, sąrašą per septynias dienas po placebo ar vakcinos skiepijimo.

Be to, visose trijų pasirinktų tyrimų grupėse „neužsakyti“ nepageidaujami reiškiniai (spontaniškai pranešta per 28 dienas po injekcijos) buvo vertinami pagal rimtus nepageidaujamus reiškinius (SAE).

Rezultatai parodė, kad nepageidaujamų nepageidaujamų reiškinių profilis placebo grupėse yra panašus į vakcinos, nors aktyviųjų grupėse procentas buvo didesnis.

Dažniausiai praneštos streso sukeliamos nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis, galvos skausmas, vietinis skausmas kaip reakcija į injekcijos vietą ir mialgija / raumenų skausmas.

Tiksliau, lyginant su pirmosiomis dozėmis, nuovargis pasireiškė 21–29 % placebo grupėse ir 37–42 % aktyvių vaistų grupėse; galvos skausmas atitinkamai 24-27% ir 33-39% placebo ir aktyvių vaistų grupėse; ir raumenų skausmas 10-14% placebo grupėse ir 18-33% aktyvių vaistų grupėse.

Reakcijos injekcijos vietoje taip pat buvo dažnos: 12-17% vartojusių placebą ir 48-84% po aktyvaus vaisto.

Nuovargis, galvos skausmas ir skausmas buvo dažnesni jaunesniems žmonėms ir po pirmųjų mRNR vakcinų dozių (tiek placebo, tiek aktyvių vaistų grupėse).

Kiti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę abiejose grupėse (placebo ir aktyvaus), buvo pranešta rečiau.

Apskritai jaunesni asmenys dažniau pranešdavo apie nepageidaujamus reiškinius.

SAE buvo apibrėžta kaip atitinkanti numatomą pasireiškimo dažnį bendrojoje populiacijoje ir nesusijusi su vakcinacija.

„Nors vakcinų grupėse AE dažnis didesnis“, – aiškina Athenaeum, „palyginti su placebo grupėmis, akivaizdu, kad dauguma šių šalutinių poveikių atsiranda ne dėl pačios vakcinos, o dėl poveikio. nocebo“.

„Rezultatai rodo, kad didelė dalis nepageidaujamų reiškinių nėra pačios vakcinos pasekmė, o dėl nocebo poveikio.

„Atliekant naujų vakcinų tyrimus, padidėjęs informuotumas apie nocebo atsaką placebo grupėse gali paskatinti aktyvesnį imunizavimą ir didesnę apsaugą nuo SARS-CoV-2 infekcijos, apribojant baimę ir nerimą dėl šių naujų vaistų saugumo.

Prie leidinio pridedamas prestižinis „Komentaras“, kurį pateikė Londono imperatoriškojo koledžo Nacionalinio širdies ir plaučių instituto profesorius Peteris Severis.

„Labai svarbu pabrėžti nocebo atsako, susijusio su dabartine SARS-CoV-2 vakcinacija, svarbą ankstyvoje stadijoje.

Daugelyje šalių, kur buvo sukurta vakcina, yra didelė mažuma, kuri atsisako būti imunizuota.

Dauguma šių asmenų yra menkai informuoti apie vakcinos saugumą, jos gebėjimą apsisaugoti nuo sunkios SARS-CoV-2 infekcijos ir grupinio imuniteto pasiekimo svarbą.

Mūsų leidinyje pateikiama svarbi informacija apie nepageidaujamas reakcijas į vakciną.

Būtų pageidautina, kad medikai pasinaudotų šiomis žiniomis siekdami, kad pacientai suprastų, jog būtina laikytis vakcinacijos nuo COVID-19“, – apibendrina profesorė Martina Amanzio.

Skaityti taip pat:

Izraelis, Pfizer vakcina nuo COVID patvirtinta 5–11 metų vaikams

Vakcina, trečioji dozė vyresniems nei 12 metų Izraelyje

Izraelis: Pusė milijono žmonių jau gavo trečiąją vakcinos nuo COVID dozę

Covid Europoje, Austrijoje Užraktas neskiepytiems. Prancūzijoje kaukės grįžta į mokyklą

šaltinis:

Agencija Dire