„Johnson & Johnson“ vienos dozės vakcina COVID-19, farmacijos kompanijos vykdomojo komiteto pirmininko pavaduotojas Paulas Stoffelsas: „Visoje Europoje skubiai reikia daugiau vakcinų“. Milžiniška įmonė pradėjo nuolatines pateikimo procedūras keliose pasaulio šalyse

Vienos dozės Covid-19 vakcina Ema patenkino Johnson & Johnson prašymą

Farmacijos kompanija „Johnson & Johnson“ pateikė sąlyginę paraišką dėl leidimo prekiauti Europos vaistų agentūrai (Ema) patvirtinti jos bandomąjį vienos dozės vakcinos prieš Covid-19, Janssen, kandidatą.

Paraiška teikiama remiantis „Enseble“ 3 fazės klinikinio tyrimo veiksmingumo ir saugumo duomenimis.

„Visoje Europoje skubiai reikia papildomų vakcinų„ Covid-19 “, - sako Vykdomojo komiteto pirmininko pavaduotojas ir„ Johnson & Johnson “vyriausiasis mokslinis direktorius Paulas Stoffelsas, - ir šios dienos pateikimas yra reikšmingas žingsnis į priekį užtikrinant Europos Sąjungą. turi dar vieną galimybę padėti sumažinti pandemijos poveikį Europoje ir visame pasaulyje.

Suteikus sąlyginį leidimą prekiauti, įmonė per tam tikrus terminus turės įvykdyti konkrečius įsipareigojimus, įskaitant papildomų duomenų pateikimą.

„Johnson & Johnson“ gruodį paskelbė pradėsianti EMA pateikti savo tiriamąją vakciną, leidžiančią Europos vaistų agentūrai peržiūrėti duomenis, kai tik jie bus prieinami.

Vienos dozės Covid vakcina taip pat pateikė leidimą PSO

„Be to, keliose pasaulio šalyse buvo pradėtos tiriamosios vienos dozės Covid-19 vakcinos pateikimo procedūros, - sako bendrovė, - taip pat su Pasaulio sveikatos organizacija.

„Janssen“ tiriamoji vakcina pasitelkia įmonės „AdVac®“ vakcinos platformą, kuri taip pat buvo naudojama kuriant ir gaminant Jansseno „Ebola“ vakcinos režimą, patvirtintą Europos Komisijos, ir kuriant eksperimentines „Zika“, RSV ir ŽIV vakcinas.

Atliekant „Phase 3 Ensemble“ tyrimą, tai atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.

Tyrimas buvo skirtas įvertinti Jansseno vakcinos saugumą ir veiksmingumą užtikrinant apsaugą nuo Covid-19 esant vidutinio sunkumo ar sunkioms ligoms, o veiksmingumas buvo vertinamas 14 ir 28 dieną kaip pagrindinius vertinamuosius rezultatus.

"Tyrimas buvo atliktas aštuoniose šalyse trijuose žemynuose, jame dalyvavo daug ir įvairių gyventojų", - sako bendrovė.

Skaityti taip pat:

Perskaitykite itališką straipsnį

ECDC, Europos centras, remiantis skiepijimo pažymėjimą

Nuo „Hera inkubatoriaus“ iki „Sveikatos pagalbos agentūros“: ES planas kovoti su Covid-19 variantais

šaltinis:

Agencija Dire