Nesen publicēts raksts par Lielbritānijas laikrakstu The Guardian (The Guardian, pirmdiena 22 decembris, 2014) ziņoja par vairākiem nepamatotiem pieņēmumiem, meliem un nepārbaudītiem datiem par ārkārtas darbu cīņā pret Ebolu Sjerraleonē. Dažas no šīm nepamatotajām apsūdzībām ir rakstījušas tā pati NHS ārstu grupa kā atbilde uz BMJ rakstu (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) un ir ziņotas rakstā par Aljazeera tīmekļa vietni.

Ir nepareizi, ka „mirstības līmenis Lakka centrā ir ap 67%”. Lakka centrs darbojas gan kā izolācijas, gan apstrādes vienība no 18 septembra līdz 10. Kopējais centra Fatality Rate (CFR), kurā ārstēti 2014 pacienti ar apstiprinātu EVD diagnozi, ir 122% ar 57.4 izdzīvojušajiem un 52 mirušajiem (70 no šiem pacientiem nonāca ļoti kritiskos apstākļos un miris 13 stundu laikā no uzņemšana). CFR no citiem Ebola ārstniecības centriem ne vienmēr ir pieejami un nav ļoti uzticami, kā to ir norādījuši PVO eksperti. Jaunākie PVO ziņojumi liecina, ka ārstniecības centru CFR ir ap 24% (PVO Situācijas ziņojums, 60 24).

Ir maldīgi, ka amiodarons ir nepārbaudītas zāles cilvēkiem. Klīniskajā kardioloģijā to lieto kopš 40 gadiem, to izraksta miljoniem cilvēku pat kritiskos apstākļos un pacientiem, kuriem nepieciešama intensīva aprūpe. Patiesībā ļoti retām zālēm ir labi zināms drošības profils kā amiodaronam, ko apstiprina tik ilgstoša lietošana: aspirīns, metformīns un daži citi. Ir taisnība, ka amiodarons vēl nav pārbaudīts, ārstējot EVD (bet par šīs lietošanas pieņemamību skatīt zemāk). Neskatoties uz to, klīniskajos pētījumos tiek plaši atzīts jau zināmo zāļu “bez etiķetes” lietojums jauniem mērķiem. “Ētiskos apsvērumos par nereģistrētu iejaukšanos Ebolas vīrusu slimības izmantošanā” PVO grupa paziņoja, ka ir ētiski pieņemami piedāvāt nepierādītas iejaukšanās, kas laboratorijā un dzīvnieku modeļos ir uzrādījis daudzsološus rezultātus, bet kuru drošums un efektivitāte vēl nav novērtēta cilvēkiem kā potenciālu ārstēšanu vai profilaksi. Mēs nesaprotam, kāpēc šo principu nevajadzētu piemērot tādām drošām zālēm kā amiodarons.

Ir nepatiesa un ļoti aizvainojoša norāde, ka ārkārtas situācijā amiodaronu lietoja “neapdomīgi” ārpus “rūpīgi kontrolētiem apstākļiem”. Gluži pretēji, amiodarons tika izmantots intensīvai ICU pacientu uzraudzībai: neinvazīvs arteriālais spiediens, EKG (ieskaitot QT intervāla noteikšanu), sirdsdarbības ātrums, piesātinājums ar skābekli, elektrolīti.

Nav pareizi, ka ārkārtas situācija pārtrauca lietot amiodaronu pēc DFID pieprasījuma. DFID nav iesaistīts pacientu terapijas vai klīnisko procedūru tehniskajā novērtēšanā un noteikšanā.
Ārkārtas stāvoklis jau kopš paša sākuma atzīts, ka ir nepieciešams izstrādāt atbilstošu randomizētu klīnisko izpēti, lai veicinātu zinātniskās zināšanas Ebola kontekstā. Pētījums ar nosaukumu EASE (Emergency Amiodarone Study pret Ebola) ir reģistrēts ClinicaTrials.gov un jau ir apstiprināts Reggio Emilia, Itālijas IRCCS ētikas komitejās un Itālijas Nacionālā infekcijas slimību institūta ētikas komitejā L. Spallanzani, Roma. Ārkārtas situācija nolēma apturēt amiodarona lietošanu katrā atsevišķā gadījumā, kad EASE pētījums ir iesniegts Sjerraleones Ētikas un zinātnes komitejai.

Ir nepatiesi, ka DFID atsauca NHS darbiniekus no ārkārtas palīdzības objekta. Ārkārtas situācija vienmēr ir bijusi ļoti atklāta un pārredzama, apspriežot savu klīnisko pieeju ar visiem tās komandas locekļiem. Pēc vairāk nekā vienu nedēļu ilgām atkārtotām diskusijām ar NHS komandu Emergency vienojās ar tiem, kuri nejutās ērti, ka viņi varētu pārtraukt sadarbību ar organizāciju. Arī DFID atbalstīta pieeja. Gluži pretēji, daži NHS komanda, kas vēlējās turpināt strādāt ar mums, tika pakļauti spiedienam un kolēģu draudiem, līdz galu galā visa komanda aizgāja. Neskatoties uz to, daži tās pašas komandas locekļi jau ir izteikuši vēlmi nākotnē atkal atgriezties darbā ar ārkārtas situāciju.
Ārkārtas situācija ir bijusi ļoti pārsteigta par šo uzvedību, jo mūsu darbs jau iepriekš bija ļoti pozitīvi novērtēts ar Apvienotās Karalistes Med kvalitātes novērtējuma aptauju, kas tika dalīta gan ar DFID, gan NHS. Turklāt ārkārtas medicīnisko praksi oficiāli apstiprināja Sjerraleones galvenais medicīnas darbinieks, un organizācija ir devusi nozīmīgu ieguldījumu nesen publicētā PVO Sjerraleones adaptācijas VHF kabatas rokasgrāmatas izstrādē.

Ir maldīgi, ka “Neatliekamās palīdzības dienesta galvenā uzmanība tika pievērsta tam, lai pacienti saņemtu šīs zāles, nevis lai nodrošinātu, ka tie ir pietiekami hidratēti, tīri un ērti”. Kā norādīts PVO un ārkārtas klīniskajās vadlīnijās, pacientu rehidratācija ir viena no vissvarīgākajām atbalstošās terapijas sastāvdaļām. Pacienti ir agresīvi rehidrēti ar vairākiem litriem infūziju dienā, lai atjaunotu tilpumu un elektrolītu līdzsvaru. Saraksti Lakka tika organizēti, lai garantētu optimālu pacientu apmeklējumu: apmēram 350 minūtes vienam pacientam medicīniskās palīdzības dienā, ļaujot precīzi uzraudzīt, lai nodrošinātu vislabāko iespējamo aprūpes līmeni un nodrošinātu augstus higiēnas standartus. Ja NHS komanda būtu pavadījusi laiku, lai slimnīcā rūpētos par pacientiem, nevis paliktu mājās, lai izteiktu kritiku, viņiem būtu daudz skaidrāks priekšstats par mūsu pacientu vadību. No 122 Ebola apstiprinātajiem pacientiem, kas ārstēti Lakka, viņi faktiski ir novērojuši ļoti maz pacientu un ļoti ierobežotu laika periodu. EMERGENCY ir oficiāli nosūtījis DFID oficiālu ziņojumu par sūdzībām par dažu NHS darbinieku rīcību un komandas vadību, ko veic UK-Med.

Ir nepareizi un apmelojoši apgalvot, ka ārkārtas situācija neprasa pacientu piekrišanu. Tā kā 20 gadi visās ārkārtas situācijās visā pasaulē pacientiem vai radiniekiem, ja nepieciešams, tiek lūgts sniegt informētu piekrišanu jebkādām medicīniskām vai ķirurģiskām procedūrām.
Gluži pretēji, mēs brīnāmies, kāpēc neviens neprasa Āfrikas pacientiem viņu „piekrišanu” izturēties ļoti atšķirīgi („otrās klases veids”, var teikt), salīdzinot ar “rietumu pacientiem”.

Kaut kā satraucoša narkotika

Pēc padziļinātas diskusijas ar starptautiskajiem ekspertiem un zinātniekiem, ārkārtas situācija nolēma pārvaldīt narkotiku, ko sauc par amiodaronu, dažiem pacientiem, kurus skārusi Ebola vīrusu slimība (EVD) Sjerraleonē. Zāles ir lietotas „ārpus etiķetes”, ti, ārpus parastajām terapeitiskajām indikācijām.
Ārkārtas situācija uzskata, ka šis lēmums ir zinātniski un ētiski piemērots, jo daudzos izmēģinājumos, kas veikti in vitro, pierādīts, ka amiodaronam ir īpaša pretvīrusu iedarbība pret Ebolas vīrusu. (J Antimicrob Chemother. 2014 Aug; 69 (8): 2123-31. Doi: 10.1093 / jac / dku091. Epub 2014 Apr 7.), Lietojot devu, kas parasti tiek nozīmēta klīniskajā kardioloģijā.
Visi pacienti, kuri to saņēma (pieņemot medicīnisku lēmumu katrā gadījumā atsevišķi, ārpus klīniskā protokola vai izmēģinājuma), visā ārstēšanas laikā tika ļoti rūpīgi novēroti.

Uzsverot slimību, kas vēl joprojām reģistrē ļoti augstu mirstības rādītāju un par kuru nav pieejama īpaša ārstēšana, mēs uzskatām, ka narkotiku lietošana, kas potenciāli labvēlīgi ietekmē Ebolu, ir ētiska un atbilstoša ar nosacījumu, ka šīs zāles ir drošas un to blakusparādības zināms.
Lēmums par amiodarona lietošanu Lakkā katrā atsevišķā gadījumā tika dalīts ar Sjerraleones veselības aprūpes iestādēm un apstiprināts ar Saprašanās memorandu, kas 22 septembra 2014 parakstīts ar Veselības ministriju.

Diemžēl amiodaronam ir liels trūkums, kas ir nepanesams daudziem „ekspertiem”, kas dažādos veidos ir iesaistīti „cīņā pret Ebolu”: amiodarons nevienam nesniedz peļņu. Tā vienkārši nespēj gūt peļņu, jo tā ir nepatentēta medikamenta sastāvdaļa, kas patentu nav daudzu gadu garumā, to var viegli ražot ar ļoti zemām izmaksām, dažus centus par tableti, visur vārdu.
Acīmredzot ārkārtas situācijā nav norādīts, ka amiodarons darbojas pret Ebola. Tā sakot, tas jāpārbauda ar randomizētu klīnisko pētījumu, kā mēs ierosinājām. Tomēr mēs uzskatām, ka ir neprātīgi no zinātniskā viedokļa atteikt apstiprinājumu amiodarona testēšanai, vienlaikus koncentrējoties tikai uz jaunām zālēm (patiešām “nepārbaudītām”), kas pieejamas tikai Eiropā vai ASV ļoti ierobežotā daudzumā un par ļoti augstām izmaksām (simtiem tūkstošiem USD par katru devu). Tā varētu būt zaudēta iespēja veicināt Ebolas sakāvi.

Mūsu pieredze Lakkā

Novērojumu dati par pacientiem, kuri saņēmuši amiodaronu Lakka Ebola terapijas nodaļā, kuru pārvalda ārkārtas situācija, var apkopot šādi:

48 pacienti saņēma medikamentu devās, kuru mērķis bija iegūt serumā plazmas koncentrāciju līdz 10 uM, lai attīstītu nozīmīgu pretvīrusu iedarbību, nepārsniedzot 20 mg / kg / die, kas ir maksimālā ieteiktā deva klīniskajā kardioloģijā.
Pirmajā 3 dienās amiodaronu ievadīja IV un mutiski uz šādām 7 ārstēšanas dienām.

Mēs reģistrējām 24 nāvi pacientiem, kuri saņēma amiodaronu (no tiem 6 tika ievadīti ļoti kritiskos apstākļos un miruši 24 stundu laikā pēc uzņemšanas). Mirstības koeficients šajā grupā ir bijis 50%. (42,8%, ja mēs izslēdzam tos 6 agrīnās nāves gadījumus, 18 miruši virs 42 pacientiem).
Kā jau iepriekš tika minēts, kopējais Lakka centra CFR bija 57.4%, pacientiem ar 122 un 52.3%, ja izslēdzam 13 pacientus, kuri miruši 24 stundu laikā pēc uzņemšanas.
Ciktāl tas attiecas uz zāļu drošību, mēs esam novērojuši nelielas blakusparādības tikai 2 pacientiem: vienā gadījumā sistoliskais spiediens samazinājās par 20%, bet citā reģistrējām bradikardiju (sirdsdarbības ātrums 60 sitiens / min). Neskatoties uz to, ka abi pacienti palika asimptomātiski, mūsu ārsti nolēma pārtraukt amiodarona lietošanu.
Šie sākotnējie novērojumi, mūsuprāt, nodrošina stabilu ētisku un zinātnisku pamatu apgalvojumam, ka amiodarons nav “kaitīgs” pacientiem un pat var būt noderīgs, pastiprinot klīniskā izmēģinājuma pamatojumu.

lasīt vairāk