Vaccino COVID-19, Džonsons un Džonsons teica, ka Ema ir monodoze
Vaccino COVID-19 monodoze no Džonsona un Džonsona, Comitato esecutivo dell'azienda farmaceutica viceprezidents Pauls Stoffels: “In tutta Europa c'è urgente bisogno di ulteriori vacini”. Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo
Vakcīnu monodoze katram Covid-19, Ema, kas ir Džonsona un Džonsona bagātākā versija
L'azienda farmaceutica Johnson & Johnson ha presentato all'Agenzia europea per i medicali (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercialio condizionata per l'approvazione del proprio candidato vacino sperimentale a dozola singola contro il Covid-19, lo Janssen.
La presentazione della domanda si basa sui dati di effectacia e sicurezza dello studio clinico Enseble di fase 3.
“In tutta Europa, c'è un urgente bisogno di ulteriori vacini contro il Covid-19- dice Paul Stoffels, viceprezidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson- e la presentazione della domanda di oggi è un merkittativo passo avanti nel garantējiet visu “Union Europea un'altra opzione per contribuire a ridurre l'impatto della pandemia in Europa e nel mondo”.
Quando sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercialio condizionata, l'azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di data aggiuntivi.
Johnson & Johnson aveva annunciato a dicembre l'avvio della ritošā iesniegšana (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo vacino sperimentale, acceptendo all'Agenzia europea per i medicali di esaminare i data non appena erano disponibili.
Vaccino monodose anti Covid sottoposto a procedura autorizzativa anche al PVO
“Inoltre, sono state avviate le procedure di sottomissione in itinere per il vacino sperimentale a dose singola contro il Covid-19 in diversi paesi del mondo– fa sapere l'azienda- oltre che con l'Organizzazione mondiale della sanità".
Il vakcīna sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac® dell'azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il režīma vakcinācija di Janssen contro l'Ebola, apstiprināšanas dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vacini sperimentali controika e HIV.
Quando allo studija Ensemble di fase 3, pēc tam veiciet klīnisko randomicoato izmēģinājumu, in doppio cieco, placebo un placebo placebo soggetti adulti dai 18 anni in su.
Lo studio è stato progettato for valutare la sicurezza e l'efficacia del candidato vakcīna di Janssen nel forne protezione dal Covid-19 nelle forme da malt a gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.
“Condotto in otto Paesi su tre continenti– fa sapere l'azienda- lo studio include una popolazione ampia e diversificata”.
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