Johnson & Johnson lūdz Ema atļauju atsaukt savu vakcīnu
Johnson & Johnson: "Klīniskie pētījumi liecina par 75% efektivitāti pret smagām Covid formām pēc vienas devas un 100% efektivitāti pēc revakcinācijas"
“Johnson & Johnson ir apņēmības pilns aizsargāt pēc iespējas vairāk cilvēku visā pasaulē pret Covid-19 izplatību. Mūsu Covid-19 vakcīnai joprojām ir izšķiroša nozīme globālajā cīņā par pandēmijas izbeigšanu, un mēs esam pārliecināti par ieguvumu, ko tā sniedz miljoniem cilvēku visā pasaulē.
Johnson & Johnson apzinās, ka tiek izplatīti dati, kas var radīt neskaidrības. Mēs vēlamies pārliecināties, ka tiek saprasts visuzticamākais un pilnīgākais datu kopums par mūsu vakcīnas efektivitāti.
Pastiprinātājs: tas teikts farmācijas uzņēmuma izplatītajā piezīmē par vakcīnas atsaukšanu
“Arvien pārliecinošāki pierādījumi,” skaidro Džonsons un Džonsons, “atbalsta vakcinācijas programmu ar licencētu vakcīnu, kas sniedz ieguvumus cilvēkiem, pamatojoties uz riskiem, kas saistīti ar Covid-19.
Dati liecina, ka Johnson & Johnson's Covid-19 vakcīna nodrošina aizsardzību, ja to ievada kā vienu devu efektīvai reakcijai pandēmijas ārkārtas situācijās. Kad tiek ievadīta Johnson & Johnson's Covid-19 vakcīnas revakcinācijas deva, aizsardzības stiprums vēl vairāk palielinās, īpaši pret simptomātiskiem pozitīviem gadījumiem.
"Klīniskie pētījumi ir pierādījuši 75% efektivitāti pret smagām/kritiskām Covid-19 formām ar vienu devu un 100% efektivitāti pēc otrās devas," atkārtoti norāda uzņēmums.
Mūsu lielajā Phase 3 Ensemble klīniskajā pētījumā viena Johnson & Johnson's Covid-19 vakcīnas deva nodrošināja līdz pat 75% kopējo efektivitāti pret smagām/kritiskām Covid-19 formām vismaz 28 dienas pēc vakcinācijas.
Turklāt mūsu 3. fāzes 2. ansambļa pētījums atklāja, ka otrā deva, kas tika ievadīta 56 dienas pēc pirmās devas, nodrošināja 100% aizsardzību pret Covid-19 smagām/kritiskām formām vismaz 14 dienas pēc pēdējās vakcinācijas.
"Kontrolēti, randomizēti, akli pētījumi," piebilst J&J, "ir zelta standarts jaunu iejaukšanos drošuma un efektivitātes novērtēšanai.
Tomēr efektivitātes pētījumi klīniskajā praksē ir ārkārtīgi svarīgi, lai izprastu Covid-19 vakcīnu efektivitāti laika gaitā un pret variantiem.
Klīniskajā praksē iegūtie pierādījumi liecina par 81% efektivitāti pret Covid izraisītām hospitalizācijām.
Uzņēmuma iepriekš paziņotā pētījuma “Reālās pasaules pierādījumi” (Rwe) dati liecināja par vakcīnas efektivitātes aprēķiniem, kas ir līdzīgi tiem, kas tika novēroti mūsu randomizētajos klīniskajos pētījumos.
Mūsu Rwe pētījumā atklājās, ka mūsu vienas devas vakcīna nodrošināja 81% efektivitāti pret Covid-19 izraisītām hospitalizācijām.
Turklāt efektivitātes aplēses palika stabilas, un nebija pierādījumu par efektivitātes samazināšanos laika gaitā ne pirms Delta varianta parādīšanās, ne pēc tam, kad tas kļuva par dominējošo celmu ASV no marta līdz augustam (sekvences dati nebija pieejami analīzei).
Šie rezultāti atbilst arī citu aģentūru veiktajiem pētījumiem par efektivitāti pret Covid-19 infekcijām.
“Ir publicēti vairāki Rwe pētījumi, kuros ziņots par vairākiem efektivitātes aprēķiniem vienreizējai Johnson & Johnson's Covid-19 vakcīnas devai.
Klīniskā prakse ietver pētījumus, ko publicējusi CoC (60%-84%, ASV), Janssen-Aetion pētījums (81%, ASV), Sisonke (67%-71%, Dienvidāfrika), Nīderlandes Veselības ministrija kopumā. pētījums (91%, Nīderlande) un Ņujorkas štata vispārējās populācijas pētījums (85.5-82.8%, ASV) par vakcīnas efektivitāti pret hospitalizāciju.
Visas metodoloģijas ir atšķirīgas un ne vienmēr parāda pilnīgu priekšstatu par efektivitāti.
Līdz šim nav veikti klīniskie pētījumi, kas salīdzinātu licencēto Covid-19 vakcīnu klīnisko efektivitāti.
Uzņēmums turpina novērtēt visus klīniskās prakses datus, tiklīdz tie kļūst pieejami.
Ir svarīgi ņemt vērā klīniskās prakses pētījumos izmantotās metodoloģijas, īpaši, veidojot kontroles grupu, kas ir salīdzināma ar aktīvo grupu.
Kritiskie faktori pareizas kontroles grupas izveidē ir salīdzināmu vīrusu cirkulācijas datumu nodrošināšana, riska faktoru saskaņošana starp indivīdiem, piemēram, blakusslimības un atrašanās vieta, kā arī precīza vakcinācijas statusa noteikšana.
Ir svarīgi, lai klīniskās prakses datu pētījumi arī pārskatāmi sniegtu pilnīgu informāciju par izmantoto statistikas metodoloģiju.
Janssen un pētniecības partneri ir apņēmušies nodrošināt pilnīgu pētījumu pārredzamību un vēlas sadarboties ar citiem neatkarīgiem pētniekiem, lai kopīgotu piekļuvi datiem un platformai, uz kuras tika veikts pētījums.
Klīniskie pētījumi liecina par vakcīnas revakcinācijas efektivitāti
Pēc Ensemble 2 pētījuma “pozitīvajiem” rezultātiem, kas apstiprina vienas devas vakcīnas un revakcinācijas devas efektivitāti, Johnson & Johnson plāno iesniegt pieteikumu Eiropas Zāļu aģentūrai (Ema) par pilnu paketi, kurā iekļauta vienreizēja deva plus. tās Covid-19 vakcīnas revakcinācijas devu.
Uzņēmums arī plāno kopīgot jaunus datus, kas apstiprina Johnson & Johnson's Covid-19 vakcīnas izturību un ilgstošu efektivitāti laika gaitā un tās spēju uzlabot Covid-19 mRNS vakcīnas tuvāko nedēļu laikā," secināts piezīmē.
Lasīt arī:
COVID-19 vakcīna, Džonsons un Džonsons meklē Ema atļauju vienreizējai lietošanai
Pfizer licencē savas pret Covid tabletes jaunattīstības valstīm