SARS-CoV-2 neitralizējošā antiviela LY-CoV555 ambulatoriem pacientiem ar Covid-19
SARS-CoV-2 neitralizējošā antiviela LY-CoV555: smags akūts respiratorā sindroma koronavīruss 2 (SARS-CoV-2) izraisa 2019. gada koronavīrusa slimību (Covid-19), kas visbiežāk ir viegla, tomēr var būt smaga un bīstama dzīvībai. Paredzams, ka vīrusu neitralizējošās monoklonālās antivielas samazina vīrusu slodzi, uzlabo simptomus un novērš hospitalizāciju.
Pētījums par antivielu neitralizēšanu LY-CoV555, metodes
Šajā notiekošajā 2. fāzes pētījumā, kurā piedalījās ambulatori ar nesen diagnosticētu vieglu vai vidēji smagu Covid-19, mēs nejauši izvēlējāmies 452 pacientus saņemt vienu neitralizējošas antivielas LY-CoV555 intravenozu infūziju vienā no trim devām (700 mg, 2800 mg vai 7000 mg). ) vai placebo un novērtēja kvantitatīvos viroloģiskos galapunktus un klīniskos rezultātus.
Primārais rezultāts bija vīrusa slodzes izmaiņas 11. dienā no sākotnējā līmeņa.
Šeit ir sniegti iepriekš plānotas starpposma analīzes rezultāti no 5. gada 2020. septembra.
rezultāti
Starpposma analīzes laikā novērotais vidējais log vīrusu slodzes samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, visai populācijai bija –3.81, novēršot vairāk nekā 99.97% vīrusu RNS.
Pacientiem, kuri saņēma 2800 mg LY-CoV555 devu, atšķirība no placebo samazinājumā salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni bija –0.53 (95% ticamības intervāls [TI], –0.98 līdz –0.08; P = 0.02) attiecībā uz vīrusu slodzi tas bija mazāks par koeficientu 3.4.
Mazākas atšķirības no placebo, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, novēroja pacientiem, kuri saņēma 700 mg devu (−0.20; 95% TI, −0.66 līdz 0.25; P = 0.38) vai 7000 mg devu (0.09; 95% TI (-0.37 līdz 0.55; P = 0.70).
2. līdz 6. dienā pacientiem, kuri saņēma LY-CoV555, simptomu smagums bija nedaudz mazāks nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Pacientu, kuriem bija ar Covid-19 saistīta hospitalizācija vai neatliekamās palīdzības nodaļas apmeklējums, procentuālais daudzums bija 1.6% LY-CoV555 grupā un 6.3% placebo grupā.
Neitralizējošā antiviela LY-CoV555, secinājumi
Šajā 2. fāzes pētījuma starpposma analīzē viena no trim neitralizējošās antivielas LY-CoV555 devām laika gaitā paātrināja dabisko vīrusu slodzes samazināšanos, savukārt pārējās devas līdz 11. dienai nebija.
(Finansēja Eli Lilly; BLAZE-1 ClinicalTrials.gov numurs, NCT04427501. Atveras jaunā cilnē.)
Anticorpo neutralizzante LY-CoV555 Jaunanglijas medicīnas žurnāls