Datu apmaiņas princips ir zinātniskā atklājuma sākums: dažādu disciplīnu un valstu pētnieki veido sadarbību, mācās no citiem, identificē jaunas zinātniskās iespējas un strādā, lai jaunizveidoto informāciju pārvērstu par kopīgām zināšanām un praktiskiem sasniegumiem. Ja pētījumā iesaistīti brīvprātīgie, kas piekrīt piedalīties klīniskajos pētījumos, lai pārbaudītu jaunas zāles, ierīces vai citas intervences, šis datu kopīgas lietošanas princips pienācīgi uzņemas ētisku pilnvaru lomu. Šie dalībnieki bieži tiek informēti, ka šādi pētījumi tiem var nebūt tieši labvēlīgi, bet var ietekmēt citu cilvēku dzīvi. Ja klīniskās izpētes kopiena nespēj dalīties ar iegūto informāciju, ļaujot datiem palikt nepublicēti vai nepaziņoti, pētnieki atsakās no solījumu klīniskās izpētes dalībniekiem, tie izšķērdē laiku un resursus un apdraud sabiedrības uzticēšanos.

Visā valsts un privātajā sektorā Amerikas Savienotās Valstis aizvien vairāk koncentrējas uz datu apmaiņu, tostarp ar Baltās nama direktīvām, lai nodrošinātu, ka vērtīgi zinātniski dati, kas iegūti, izmantojot federālo finansējumu, ir publiski pieejami un izmantojami. 1 kā lielākais publiskais finansētājs biomedicīnas pētījumos Nacionālajiem veselības institūtiem (NIH) ir īpaša atbildība par datu apmaiņu, vienlaikus saglabājot pētnieku un pētnieku intereses.

Šodien ASV Veselības un Cilvēktiesību departaments (HHS) ierosināja noteikumu 2, lai īstenotu Pārtikas un zāļu pārvaldes 2007 grozījumu likuma (FDAAA) prasības, lai pieprasītu publisku kopīgu datu apmaiņu no atsevišķiem FDA regulētu zāļu klīniskajiem pētījumiem un ierīces.3 Šādos kopsavilkuma datos vajadzētu iekļaut dalībnieku demogrāfiskās un citas sākotnējās īpašības, datus par primārajiem un sekundārajiem rezultātiem un informāciju par blakusparādībām. Kaut arī FDAAA ar šādu prasību ir izveidota jau vairākus gadus, ierosinātā regula pēc pabeigšanas noskaidros prasības un paplašinās tās likumos atļautajiem veidiem. HHS meklē publisku komentāru2, lai informētu galīgo noteikumu saturu.

Zinātnieku aprindām ir neapmierinoša klīniskās izpētes rezultātu izplatīšanas pieredze. Šie sliktie publicēšanas rādītāji var veicināt daudzus faktorus, tostarp tādus, kas nav pakļauti pētnieku kontrolei. Neskatoties uz izmeklētāju vislabākajiem centieniem, dažu pētījumu rezultāti nekad nevar sasniegt slieksni, ko uzskata par vajadzīgu, lai pievērstu uzmanību žurnālu redaktoriem un lasītājiem. Pat publicētie rezultāti var koncentrēties tikai uz pētniekiem visvairāk interesējošajiem secinājumiem. Citi veidi, kā dalīties šādos datos, ir nepieciešami, jo gan reāls, gan iespējamais kaitējums var rasties, ja netiek pilnībā atklāti klīnisko pētījumu rezultāti. Tomēr grūti panākt publicēšanu zinātniskos žurnālos par negatīviem rezultātiem nevar pilnībā vainot. Nesen veiktā 400 klīnisko pētījumu analīze parādīja, ka 30% nebija dalījusies rezultātos, publicējot vai izmantojot rezultātu pārskatus ClinicalTrials.gov 4 gadu laikā. 4 Šis ir nopietns jautājums, un ierosinātajā noteikumā ir uzsvērts NIH nodoms veikt spēcīgu rīcību lai veicinātu savlaicīgu klīnisko pētījumu rezultātu izplatīšanu.

Bez piekļuves pilnīgai informācijai par konkrētu zinātnisku jautājumu, tostarp negatīviem vai nepārliecinošiem datiem, var uzsākt atkārtotus pētījumus, kas nevajadzīgi apdraud pacientus vai pakļauj tos iejaukšanās gadījumiem, par kuriem ir zināms, ka tie nav efektīvi konkrētiem lietojumiem. Ja tiek veikti vairāki saistīti pētījumi, bet tiek ziņots tikai par pozitīviem rezultātiem, publicēšanas neobjektivitāte var sagrozīt pierādījumu bāzi. Tad var iekļaut nevajadzīgas zināšanas klīniskajās vadlīnijās un pacientu aprūpē. Tomēr viens no vislielākajiem kaitējumiem, kas rodas no rezultātu neuzrādīšanas, var būt uzticības mazināšana, ko izmēģinājuma dalībniekiem piešķir pētnieki, un, ja valsts līdzekļus izmanto nodokļu maksātāji.

Centieni iegūt informāciju, kas iegūta klīniskos izmēģinājumos, tika publicēti gandrīz 2 desmitgadēs. Pēc 2000 FDA modernizācijas likuma pieņemšanas 1997 NIH izveidoja ClinicalTrials.gov, publisko datubāzi, kuru pārvalda NIH Nacionālā medicīnas bibliotēka. 2007 FDAAA paplašināja klīnisko izmēģinājumu apakškopu, kas nepieciešama, lai reģistrētos 21 dienās pēc pirmā dalībnieka reģistrēšanas. 3 Reģistrācija ietver svarīgu informāciju par pētāmo stāvokli, pārbaudīto iejaukšanos, darbā pieņemšanas kritērijiem un izmēģinājuma vietu izvietošanu ClinicalTrials. gov Šī informācija ļauj pacientiem un klīnicistiem atrast pašlaik notiekošos pētījumus, kas vērsti uz konkrētu interešu apstākļiem; Vairāk nekā 57 000 unikālie apmeklētāji katru dienu piekļūst vietnei. FDAAA ar dažiem izņēmumiem arī pilnvaro, lai kopējais kopsavilkums, kas iegūts no reģistrētiem apstiprināto produktu izmēģinājumiem, tiktu iesniegts datu bāzē kopumā 1 gadā, kad tika pabeigta sākotnējā iznākuma datu vākšana. Vairāk nekā 14 000 rezultātu ieraksti jau ir publicēti, taču ziņošana par rezultātiem vēl nav kļuvusi par rutīnu visā klīniskās izpētes uzņēmumā.

Klīnisko pētījumu apakškopā, uz kuru attiecas FDAAA ierosinātā regula, iekļauti daži kontrolēti medikamentu, bioloģisko produktu un ierīču kontrolētie medikamenti, kurus regulē FDA; izslēgti ir zāļu un bioloģisko produktu fāzu 1 pētījumi un maza ierīču priekšizpēte. Klīnisko pētījumu dati jāiesniedz neatkarīgi no tā, kas finansē vai veic izmēģinājumu. Lai gan FDAAA pašlaik pieprasa tikai apstiprinātu produktu izmēģinājumu rezultātus, tas ļauj HHS paplašināt darbības jomu, lai neapstiprinātu produktus. Ņemot vērā to, cik svarīgi ir dati par narkotiku vai ierīču izmēģinājumiem, kas nekad neizraisa FDA apstiprināšanu, licencēšanu vai apstiprināšanu, HHS ierosina izmantot šo iespēju un paplašināt rezultātu iesniegšanas apjomu nekontrolētu produktu izmēģinājumiem.

Saskaņā ar FDAAA teikto, ja netiek ievēroti tās noteikumi, var tikt piemēroti civiltiesiski sodi par summu $ 10 000 dienā (to novērtē FDA), un tas var ietekmēt federāli finansēto pētījumu finansējumu, kas neatbilst prasībām. 3 Tūlītējais mērķis ir lai NIH finansētie pētījumi atbilstu 100% prasībām saskaņā ar šo tiesību aktu, un NIH ir apņēmies sadarboties ar NIH finansētajiem izmeklētājiem, lai pārliecinātos, ka viņi saprot savus pienākumus attiecībā uz pētījumu rezultātu iesniegšanu. Mēs saprotam, ka klīnisko izmēģinājumu rezultātu paziņošana prasa laiku un pūles. Dati par visiem iepriekš norādītajiem rezultātiem ir jāanalizē un nepieciešamā informācija jāiesniedz strukturētā formātā klīniskās pārbaudes materiāla iesniegšanas sistēmai, kuru pilnveido, lai padarītu procesu pēc iespējas vienkāršāku. NIH ir apņēmies atbalstīt klīnisko pētījumu kopienu; Piemēram, ClinicalTrials.gov palielina individuālas, individuālas personāla palīdzības pieejamību rezultātu iesniegšanas procesā. Tādējādi, īstenojot skaidrākas prasības, paplašinot atbalsta materiālus un resursus un veicinot ziņošanu, NIH sagaida, ka izmeklētājiem un sponsorēšanas organizācijām būs nepieciešamie instrumenti, lai nodrošinātu precīzu, pilnīgu un savlaicīgu izmēģinājumu rezultātu iesniegšanu. Tomēr dotāciju saņēmējiem, uz kuriem attiecas grozījumi, ir spēkā un nepilda prasības pēc pietiekama paziņojuma, likumā ir skaidrs, ka NIH un citiem federālajiem klīnisko pētījumu finansētājiem ir jāaizliedz piešķirt papildu finansējumu dotācijai un jebkādai turpmākai dotācijas piešķiršanai dotācijas saņēmējam. 3 In Turklāt, pārskatot vēlākos pieteikumus par finansējumu, tiks ņemts vērā savlaicīgs klīnisko izmēģinājumu pārskats.

Šīs FDAAA prasības attiecas uz kopsavilkuma datu publiskošanu, nevis atsevišķu pētījuma dalībnieku datiem. Lielākas piekļuves vērtība šādiem dalībnieku līmeņa datiem, iespējams, ir ievērojama, un tiek veikti citi pasākumi, lai izstrādātu pieejas, lai nākotnē padarītu šo pieeju iespējamu, vienlaikus aizsargājot pacientu konfidencialitāti un ievērojot patentētu informāciju. Medicīnas institūts ar NIH atbalstu plāno izdot ziņojumu 2015 sākumā ar ieteikumiem par klīnisko pētījumu dalībnieku līmeņa datu apmaiņu. Daži NIH institūti jau ir sākuši pieprasīt, lai dalībnieku līmeņa dati no dažiem finansētiem pētījumiem būtu publiski pieejami. 5 Eiropas Zāļu aģentūra ir arī strādājusi, lai plašāk piekļūtu dalībnieku līmeņa datiem. 6 janvārī 2014, Farmācijas pētniecības dalībnieki un Amerikas ražotāji un Eiropas farmaceitisko nozaru un asociāciju federācija sāka pārskatīt pētījumu piekļuves pieprasījumus pacientu līmeņa klīniskās izpētes datiem. 7 Vairāki farmācijas ražotāji ir vai izstrādā mehānismus, lai klīniskajos pētījumos varētu piekļūt anonīmiem dalībnieka datiem. 8,9

NIH ir apņēmies nodrošināt pārredzamību ap katru NIH atbalstīto klīnisko pētījumu. Tāpēc šodien NIH ir arī paziņojusi par ierosinātu reģistrēšanas un rezultātu ziņojumu politiku attiecībā uz visiem NIH finansētajiem klīniskajiem pētījumiem (nekontrolētie pētījumi), tostarp FDA regulētu zāļu 1 pētījumiem, mazām ierīču priekšizpētei un klīniskajiem pētījumiem intervences, kas nav pakļautas FDA regulējumam, piemēram, uzvedības iejaukšanās. 10, savlaicīgi ziņojot par klīniskajiem pētījumiem, tiks ņemts vērā turpmāko finansējuma pieteikumu izskatīšanā.

Ir pienācis laiks aptvert laikmetu, kurā pārredzamība un atbildīga datu apmaiņa ir kopīgas vērtības. Pētījuma dalībnieki paļaujas uz to, ka viņu sniegtie dati tiks izmantoti, lai uzlabotu daudzu cilvēku veselību. Izpildītāju un finansētāju pienākums ir nodrošināt, ka šis pienākums ir izpildīts.

lasīt vairāk