Bagaimana penyedia perkhidmatan ambulans (organisasi, badan swasta atau awam) memberi jaminan kepada pesakit bahawa mereka menggunakan alat perubatan dengan mematuhi "undang-undang"?

Ia sebenarnya agak mudah: apabila anda membeli a peranti perubatan, - ventilator, Defibrilator, pengusung, unit sedutan, dsb -, ini selalu dijual bersempena dengan manual pengguna dan maklumat penyelenggaraan tambahan.

Dokumen kedua mempunyai semua maklumat dan masa untuk melakukan penyelenggaraan yang betul - penyelenggaraan umum or penyelenggaraan yang luar biasa - dan juga mengandungi jangka hayat peranti maksimum (maklumat ini sekarang diperlukan oleh Peraturan Eropah baru mengenai perkara ini).

BERKHATAN :: Manual pengguna - walaupun namanya - biasanya tidak pernah mengandungi sebarang maklumat berkaitan kesihatan untuk membimbing pengguna dalam mentadbir pertolongan cemas. Pengamal kemestian menguruskan jenis maklumat berikut kriteria antarabangsa.

Ciri yang tetap sama adalah kewajipan untuk menjaga peranti dalam keadaan sempurna. Sama ada tidak, peranti mungkin kehilangan penanda CE, iaitu ia mungkin kehilangan ciri keselamatannya seperti yang dinyatakan dalam Peraturan dan Peraturan EU.

Apakah tanda jaminan CE?

. Menandakan CE digunakan untuk pengguna a peranti perubatan. Ia melambangkan itu pengilang telah mengikuti semua peraturan keselamatan dalam merealisasikan peranti, yang ternyata diperakui.

Badan perundangan sedar bahawa keausan normal, penggunaan peranti yang tidak sesuai dan penuaan progresifnya akan merosakkan keadaan produk.

Oleh itu, jaminan fungsi ini juga menjadi beban bagi pengguna. Jika pengguna tidak menghormati syarat-syarat penyelenggaraan yang dibentangkan dalam manual pengguna, yang Menandakan CE akan reput dan peranti itu tidak mempunyai pematuhan keselamatan yang diperlukan untuk digunakan jika diperlukan.

 

Penyelenggaraan dan jaminan: apakah peraturan semasa di Eropah mengenai peranti perubatan?

Set peraturan utama Eropah yang mengawal pengeluaran dan penyelenggaraan peranti ini adalah Arahan Eropah 93 / 42 / CEE pada alat perubatan.

Setiap Bangsa di EU telah melaksanakan undang-undang tempatan mengikuti Arahan ini. Biasanya, Pengilang bertanggungjawab untuk memberikan maklumat kepada pengguna mengenai cara memasang dan menyelenggara peranti dan juga langkah berjaga-jaga yang perlu diambil semasa penggunaannya.

Pengguna pasti akan mengikuti maklumat yang diberikan kepada mereka. Ini bermaksud bahawa sepanjang masa pakai peranti dan untuk menjaga keselamatan dan keselamatan pesakit dan pengguna, peraturan yang diberikan harus selalu dipatuhi.

Sekiranya tidak ditemukan informasi khusus, atau jika timbul keraguan, jawabannya dapat ditemukan dalam peraturan umum untuk keamanan yang memberikan peraturan yang lebih luas mengenai masalah ini.

Di halaman seterusnya: Mengapa Perkhidmatan Penyelenggaraan Rasmi Sangat Penting?