(Melbourne, Australië: XX AIDS Conference) - Twee jaar na de lancering van een eerste van zijn soort Combination Drug Study voor tbc-behandeling in 2010, wekte de wereldwijde alliantie voor tbc-geneesmiddelenontwikkeling (TB Alliance) de hoop op een nieuw medicatieregime om beide vormen te behandelen TB-drugs gevoelig (DS) en multi-drugresistente (MDR) TB op de XX International AIDS Conference (AIDS 2014) in Melbourne, met een nieuw paradigma in Tbc-behandeling om patiënten te behandelen met geneesmiddelen waar ze gevoelig voor zijn, in plaats van op basis van hun resistentie.

Aankondiging van de resultaten van de PaMZ Phase 2b proefresultaten, Dr. Dan Everitt, Senior Medical Officer van TB Alliance, op de hoogte gebracht dat het nieuwe combinatiemedicijnregime PaMZ is ontworpen om behandel zowel DS-TB als sommige vormen van MDR-TB (die niet resistent zijn tegen Moxifloxacine en Pyrazinamide) in een veel kortere tijd.

PaMZ bestaat uit twee nieuwe kandidaat-geneesmiddelen, PA-824 (Pa) en moxifloxacine (M) en pyrazinamide (Z), dat deel uitmaakt van de huidige eerstelijnsbehandeling.

In een interview gegeven aan Citizen News Service (CNS), Dr Everitt zei dat: "We zijn buitengewoon aangemoedigd door de resultaten van deze proef. Ze waren consistent met onze voorspellingen uit eerder onderzoek en voegen sterk bewijs toe om onze overtuiging te ondersteunen dat we goed op weg zijn om de behandeling van tbc en veel MDR-tbc-patiënten aanzienlijk te verbeteren. "

Het nieuwe regime werpt nieuwe hoop op een veel kortere, eenvoudigere, goedkopere en effectievere behandeling voor DS-TB en MDR-TB. In het geval van MDR-TB belooft het niet alleen de behandeltijd tot 6-maanden te verminderen ten opzichte van de huidige 24-maanden, maar vermindert ook 97% van de pilbelasting (van de bestaande over 14000-pillen naar 360-pillen) en elimineert volledig de behoefte aan injecties. Tegelijkertijd worden ook interacties met antiretrovirale geneesmiddelen vermeden, waardoor de behandeling van de miljoenen met HIV-tbc-geïnfecteerde patiënten verbetert.

Dr. Everitt legde uit dat deze open-label gerandomiseerde klinische studie om de bactericide activiteit van 8-weken behandeling met PaMZ in DS-TB en MDR-TB te bestuderen, werd uitgevoerd op 7-sites (5 in Zuid-Afrika en 2 in Tanzania) op 181 DS -TB en 26 MDR-TB-proefpersonen, van wie 35% vrouwelijk was en 20% HIV-geïnfecteerd waren. Echter, alleen 9 MDR-TB-proefpersonen konden worden opgenomen in de statistische analyse van de 8-wekengegevens, omdat andere late uitsluitingen waren, omdat ze resistent waren tegen pyrazinamide en daarom niet in aanmerking kwamen voor de proef.

Het PaMZ-schema toonde actieve bactericide activiteit tegen zowel DS-TB als MDR-TB die zich uitstrekte van 2 weken tot 2 maanden en die significant groter was dan die van de bestaande standaard HRZE (Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamide en Ethambutol) therapie bij patiënten met DS-TB. Alle 3 experimentele behandelarmen hadden grotere gemiddelde afnames in CFU (kolonievormende eenheden) tellingen dan HRZE gedurende 8 weken.

Wanneer geëvalueerd met de meest gevoelige diagnostische methoden die beschikbaar zijn (vloeibare kweek), produceerden bijna twee keer zoveel TB-patiënten behandeld met PaMZ (71%) TB-negatieve sputumculturen aan het einde van de 2-maand van de studie, vergeleken met patiënten behandeld met standaard HRZE-therapie (38%).

PaMZ doodde dus meer bacteriën dan standaardtherapie en deed dit in een sneller tempo voor zowel DS-TB als MDR-TB. Het toonde ook compatibiliteit met commons anti retro virale geneesmiddelen (ARV's), omdat er geen interferentie of bijwerkingen leken te zijn tussen het PaMZ-regime en de gemeenschappelijke ARV's die werden ingenomen door de met co-infectie geïnfecteerde patiënten met TB-HIV. Een formele statistische evaluatie vond geen effect van HIV-status op de uitkomst van het onderzoek. Ook bijwerkingenprofielen waren bemoedigend en leken consistent tussen zowel TBC- als MDR-tbc-patiënten.

TB Alliance, met de hulp van zijn wereldwijde partners, is nu van plan om PaMZ naar het allereerste mondiale fase 3 klinische onderzoek met de naam STAND (verkortingsbehandelingen door nieuwe geneesmiddelen te bevorderen) te brengen aan het einde van 2014, een medicatieregime te testen voor gebruik tegen beide DS -TB en MDR-TB, mits voldoende financiering is veiliggesteld. STAND heeft tot doel meer dan 1500-patiënten in te schrijven in meer dan 50-sites in 15-landen (verspreid over Zuid-Afrika, Kenia, Tanzania, Oeganda, Zambia, Maleisië, Thailand, China, Filippijnen, Peru, Brazilië, Georgië, Oekraïne, Rusland en Haïti) , waaronder een aanzienlijk groter aantal MDR-tbc-patiënten.

Als PaMZ succesvol presteert in de STAND-proef, gaat het over naar wereldwijde registratie en wordt het beschikbaar gemaakt voor de mensen die het nodig hebben.

STAND vertegenwoordigt niet alleen de hoop op nieuwe TBC-behandelingen, maar ook de belofte van een innovatieve wetenschappelijke benadering voor het ontwikkelen van nieuwe producten. Als de STAND-trial succesvol is, zal dit de eerste keer zijn dat een nieuw tbc-medicatieregime wordt ontwikkeld en geregistreerd met een nieuw model van TB Alliance dat het mogelijk maakt om meerdere nieuwe geneesmiddelen tegelijk te ontwikkelen - een combinatie van medicijnen maken, en niet een single drug, de basis voor innovatie.

Wereldwijd sterven jaarlijks 1.3 miljoen mensen aan TBC, terwijl bijna 9 miljoen meer mensen dit contract oplopen. Ook wordt de ziekte steeds resistenter tegen de beschikbare geneesmiddelen. Tegenwoordig lijden 650,000-patiënten overal ter wereld aan MDR-TB en dit aantal zal naar verwachting blijven stijgen. De meeste MDR-tbc-patiënten hebben geen toegang tot een adequate behandeling vanwege de complexiteit en hoge behandelingskosten. Nieuwe regimes die korter, minder duur, beter verdragen, oraal en compatibel met anti-retrovirale therapie zijn, zijn dringend nodig om TB te behandelen, met name MDR-TB.

Dr. Mel Spigelman, president en CEO van TB Alliance, zei tegen CNS: "PaMZ blijft het potentieel voor het veranderen van het aantal tbc-patiënten en met name MDR-tbc-patiënten en degenen die gelijktijdig met tbc en hiv besmet zijn, vertonen. We werken zo snel en ijverig mogelijk aan de volgende en laatste fase van de ontwikkeling van PaMZ en blijven financiële steun zoeken voor STAND ".

Shobha Shukla, Citizen News Service (CNS) - Reliefweb