Covid-varianten, de Britse toezichthouder plant extra goedkeuringen voor experimentele vaccins
Britse toezichthouders waren sneller dan anderen om te waarschuwen voor het effect van Covid-varianten op vaccinatieplannen: de Britse variant verscheen kort nadat de eerste dosis in het VK begon te worden gedistribueerd
De regelgevende instantie in het VK zei donderdag dat variantspecifieke vaccins bij Covid andere en snellere goedkeuringsroutes kunnen volgen dan normaal.
VK, producenten van vaccins tegen covid-varianten hoeven alleen 'solide bewijs' te tonen
Medicijnmakers moeten in plaats daarvan "robuust bewijs" tonen dat de geknepen opname resulteert in een immuunrespons, zegt de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), volgens een nieuwe richtlijn van het ACCESS Consortium, ontwikkeld in samenwerking met toezichthouders in Canada, Zwitserland en elders.
Afgezien van gegevens over de werkzaamheid, moeten sponsors aantonen dat het gewijzigde product veilig is en voldoet aan de kwaliteitsnormen. Gegevens van de oorspronkelijke onderzoeken die noodautorisaties ondersteunen en lopende onderzoeken in de echte uitrol zouden de beslissingen van regelgevers verder kunnen ondersteunen, aldus het bureau.
Pfizer test of een derde dosis de bescherming tegen opkomende stammen zou kunnen versterken, en Moderna ontwikkelde een booster shot gericht tegen een betreffende variant die voor het eerst werd ontdekt in Zuid-Afrika.
MHRA zei dat een vergelijkbare aanpak wordt gebruikt om jaarlijkse griepvaccins te verwijderen die zijn gewijzigd te midden van veranderende stammen.
Dr. Christian Schneider, Chief Scientific Officer bij MHRA, zei dat het doel is om zo snel mogelijk effectieve vaccins in de wapens te krijgen zonder concessies te doen aan de veiligheid.
"Het publiek moet erop kunnen vertrouwen dat geen enkel vaccin wordt goedgekeurd tenzij aan de verwachte hoge normen van veiligheid, kwaliteit en effectiviteit wordt voldaan", voegde hij eraan toe.
Lees ook:
Londen onder COVID-19-aanval, NHS zet twee ambulancebussen op: een Italiaans idee in het VK
Van 'Hera Incubator' tot 'Health Emergency Agency': EU-plan tegen Covid-19-varianten
Pandemie, Manaus-variant verspreidt zich over Brazilië: P1 aanwezig in 12 staten
Vaccin, Ema start evaluatie van Russisch vaccin Sputnik V