Johnson & Johnson: “Klinische studies tonen 75% werkzaamheid aan tegen ernstige vormen van Covid na één dosis, en 100% werkzaamheid na booster”

“Johnson & Johnson is vastbesloten om zoveel mogelijk mensen wereldwijd te beschermen tegen de voortdurende verspreiding van Covid-19. Ons Covid-19-vaccin blijft een cruciale rol spelen in de wereldwijde strijd om de pandemie te beëindigen, en we hebben vertrouwen in de voordelen die het biedt aan miljoenen mensen over de hele wereld.

Johnson & Johnson is zich ervan bewust dat er gegevens worden verspreid die voor verwarring kunnen zorgen. We willen ervoor zorgen dat de meest betrouwbare en volledige gegevensset over de werkzaamheid van ons vaccin wordt begrepen.

Booster: dit staat in een nota die is vrijgegeven door het farmaceutische bedrijf, met betrekking tot de terugroepactie met zijn vaccin

"Steeds robuuster bewijs", legt Johnson & Johnson uit, "ondersteunt een vaccinatieprogramma met een gelicentieerd vaccin dat voordelen biedt aan mensen op basis van de risico's die samenhangen met Covid-19.

De gegevens tonen aan dat het Covid-19-vaccin van Johnson & Johnson bescherming biedt wanneer het als een enkele dosis wordt toegediend voor een effectieve reactie in tijden van pandemische noodsituaties. Wanneer een boosterdosis van Johnson & Johnson's Covid-19-vaccin wordt toegediend, neemt de beschermingssterkte verder toe, vooral tegen symptomatische positieven."

“Klinische onderzoeken hebben 75% werkzaamheid aangetoond tegen ernstige/kritieke vormen van Covid-19 met een enkele dosis en 100% werkzaamheid na een tweede dosis”, herhaalt het bedrijf.

In onze grote klinische fase 3 Ensemble-studie leverde een enkele dosis van Johnson & Johnson's Covid-19-vaccin tot 75% algehele werkzaamheid tegen ernstige/kritieke vormen van Covid-19 ten minste 28 dagen na vaccinatie.

Bovendien bleek uit onze Fase 3 Ensemble 2-studie dat een tweede dosis die 56 dagen na de eerste dosis werd toegediend, ten minste 100 dagen na de laatste vaccinatie 19% bescherming bood tegen ernstige/kritieke vormen van Covid-14.”

"Gecontroleerde, gerandomiseerde, geblindeerde onderzoeken", voegt J&J toe, "zijn de gouden standaard voor het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe interventies.

Werkzaamheidsstudies in de klinische praktijk zijn echter van het grootste belang om de werkzaamheid van Covid-19-vaccins in de loop van de tijd en tegen varianten te begrijpen.

Bewijs in de klinische praktijk heeft een werkzaamheid van 81% aangetoond tegen Covid-gerelateerde ziekenhuisopnames.

Gegevens van de Real World Evidence (Rwe)-studie die eerder door het bedrijf was aangekondigd, toonden schattingen van de werkzaamheid van vaccins die vergelijkbaar zijn met die waargenomen in onze gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Uit onze Rwe-studie bleek dat ons vaccin met een enkele dosis een werkzaamheid van 81% bood tegen Covid-19-gerelateerde ziekenhuisopnames.

Bovendien bleven de werkzaamheidsschattingen stabiel en was er geen bewijs van verminderde werkzaamheid in de tijd voordat de Delta-variant opkwam of nadat deze de dominante stam in de VS werd van maart tot augustus (sequentiegegevens waren niet beschikbaar voor analyse).

Deze resultaten komen ook overeen met onderzoeken naar de werkzaamheid tegen Covid-19-infecties die door andere instanties zijn uitgevoerd.”

“Er zijn verschillende Rwe-onderzoeken gepubliceerd die een reeks schattingen van de werkzaamheid rapporteren voor de enkele dosis van het Covid-19-vaccin van Johnson & Johnson.

De klinische praktijk omvat studies gepubliceerd door de CoC (60%-84%, VS), de Janssen-Aetion-studie (81%, VS), de Sisonke (67%-71%, Zuid-Afrika), het Nederlandse ministerie van Volksgezondheid algemene bevolking studie (91%, Nederland) en het algemene bevolkingsonderzoek in de staat New York (85.5-82.8%, VS) naar de werkzaamheid van vaccins tegen ziekenhuisopname.

Alle methodieken zijn verschillend en geven niet altijd een volledig beeld van de werkzaamheid.

Tot op heden zijn er geen klinische onderzoeken uitgevoerd waarin de klinische werkzaamheid van gelicentieerde Covid-19-vaccins is vergeleken”.

Het bedrijf 'gaat door met het evalueren van alle klinische praktijkgegevens zodra deze beschikbaar komen.

Het is belangrijk om rekening te houden met de methodologieën die op de gegevens worden gebruikt in klinische praktijkstudies, vooral bij het creëren van een controlegroep die vergelijkbaar is met de actieve groep.

Kritische factoren bij het creëren van een goede controlegroep zijn onder meer het zorgen voor vergelijkbare data voor viruscirculatie, het afstemmen van risicofactoren tussen individuen, zoals comorbiditeit en locatie, en het nauwkeurig meten van de vaccinatiestatus.

Het is belangrijk dat klinische praktijkgegevensstudies ook op transparante wijze volledige details geven van de toegepaste statistische methodologie.

Janssen en de onderzoekspartners zetten zich in om volledige transparantie van de onderzoeken te bieden en zijn bereid om samen te werken met andere onafhankelijke onderzoekers om toegang te delen tot de gegevens en het platform waarop het onderzoek is uitgevoerd.”

Klinische onderzoeken benadrukken de effectiviteit van vaccinbooster

Na de "positieve" resultaten van de Ensemble 2-studie, die de werkzaamheid van het vaccin met enkelvoudige dosis plus een boosterdosis bevestigt, is Johnson & Johnson van plan om een ​​aanvraag in te dienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (Ema) voor een compleet pakket inclusief de enkelvoudige dosis plus een boosterdosis van zijn Covid-19-vaccin.

Het bedrijf verwacht ook nieuwe gegevens te delen die de duurzaamheid en aanhoudende werkzaamheid van het Covid-19-vaccin van Johnson & Johnson in de loop van de tijd bevestigen en het vermogen ervan om Covid-19-mRNA-vaccins in de komende weken te stimuleren”, besluit de notitie.

Lees ook:

COVID-19-vaccin, Johnson & Johnson vraagt ​​toestemming van Ema voor een enkele dosis

Vaccine, Johnson & Johnson: 'Neutralisatie van antilichaamreacties stabiel 8 maanden na immunisatie'

Pfizer geeft zijn anti-covid-pil een licentie aan ontwikkelingslanden

Bron:

Dire Agentschap