Vaccin, Ema start evaluatie van Russisch vaccin Sputnik V
Ema zal beoordelen of Sputnik V voldoet aan de gebruikelijke EU-normen voor werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit
Ema kondigt evaluatie aan van het Russische vaccin Sputnik V
Het Europees Geneesmiddelenbureau is begonnen met de evaluatie van het Russische vaccin Spoetnik.
Dit werd aangekondigd door de EMEA. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van de EMEA is begonnen met een lopende herziening van Sputnik (Gam-Covid-Vac), het Covid-19-vaccin dat is ontwikkeld door het Gamaleya National Center for Epidemiology and Microbiology in Rusland.
"Het EMEA zal de gegevens evalueren zodra ze beschikbaar zijn om te beslissen of de voordelen opwegen tegen de risico's", aldus de notitie.
De progressieve beoordeling zal worden voortgezet totdat er voldoende bewijs beschikbaar is voor een formele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen.
Het EMEA zal beoordelen of Sputnik V voldoet aan de gebruikelijke EU-normen voor werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit.
Hoewel het EMEA de algehele tijdlijn niet kan voorspellen, wordt verwacht dat het "minder tijd dan normaal duurt om een aanvraag te beoordelen vanwege het werk dat is verricht tijdens de gefaseerde beoordeling".
Het EMEA zal ten slotte bekendmaken wanneer de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin zal worden ingediend.
EU: SPUTNIK V-VERGUNNING BEPAALT DE AANKOOP NIET
"Als een farmaceutisch bedrijf bij het Europees Geneesmiddelenbureau een aanvraag indient voor toelating van een vaccin, is het niet zeker dat de Europese Commissie zal besluiten om dat vaccin in haar portfolio op te nemen", zei woordvoerder Eric Mamer van de Europese Commissie vandaag op een persconferentie.
Verder kwam op de conferentie naar voren dat er nog geen contact is geweest met het Russische farmaceutische bedrijf over een mogelijke onderhandeling over een pre-purchase agreement.
Lees ook:
Van 'Hera Incubator' tot 'Health Emergency Agency': EU-plan tegen Covid-19-varianten
Vaccin COVID-19, Rusland presenteert nieuw bewijs van de effectiviteit van Sputnik V