Szczepionka COVID-19, Johnson & Johnson stara się o zezwolenie Emy na pojedynczą dawkę
Jednodawkowa szczepionka firmy Johnson & Johnson na COVID-19, wiceprzewodniczący komitetu wykonawczego firmy farmaceutycznej Paul Stoffels: „Istnieje pilna potrzeba większej liczby szczepionek w całej Europie”. Gigantyczna firma rozpoczęła trwające procedury składania wniosków w kilku krajach na całym świecie
Szczepionka jednodawkowa przeciwko Covid-19, Ema przychyliła się do prośby Johnson & Johnson
Firma farmaceutyczna Johnson & Johnson złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu warunkowego do Europejskiej Agencji Leków (Ema) w celu zatwierdzenia jej eksperymentalnej szczepionki jednodawkowej przeciwko Covid-19, Janssen.
Złożenie wniosku opiera się na danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa z badania klinicznego III fazy Enseble.
„W całej Europie istnieje pilna potrzeba dodatkowych szczepionek Covid-19”, mówi Paul Stoffels, wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy Johnson & Johnson, „a dzisiejsze zgłoszenie jest znaczącym krokiem naprzód w zapewnieniu Unii Europejskiej ma inną opcję, aby pomóc zmniejszyć skutki pandemii w Europie i na całym świecie.
W przypadku przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu firma będzie musiała wypełnić określone obowiązki w określonych terminach, w tym przedłożyć dodatkowe dane.
Firma Johnson & Johnson ogłosiła w grudniu, że rozpocznie przekazywanie do EMA wniosków dotyczących jej badanej szczepionki, umożliwiając Europejskiej Agencji Leków przegląd danych, gdy tylko będą dostępne.
Jednodawkowa szczepionka przeciwko Covid również została przedłożona do autoryzacji w WHO
„Ponadto w kilku krajach na całym świecie rozpoczęto procedury składania badanej pojedynczej dawki szczepionki Covid-19”, mówi firma, „a także w Światowej Organizacji Zdrowia.
Badana szczepionka Janssen wykorzystuje platformę szczepionek AdVac® firmy, która została również wykorzystana do opracowania i wyprodukowania schematu szczepionek Janssen przeciwko wirusowi Ebola, zatwierdzonego przez Komisję Europejską, oraz do zbudowania eksperymentalnych szczepionek Zika, RSV i HIV.
Gdy badanie III fazy Ensemble, jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem osób dorosłych w wieku 3 lat i starszych.
Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kandydata na szczepionkę Janssen w zapewnianiu ochrony przed Covid-19 w postaci umiarkowanej do ciężkiej, ze skutecznością ocenianą w dniu 14 i 28 jako równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe.
„Przeprowadzone w ośmiu krajach na trzech kontynentach badanie obejmuje dużą i zróżnicowaną populację” - mówi firma.
Czytaj także:
Ecdc, Europejskie Centrum na rzecz świadectwa szczepień
Od „Hera Incubator” do „Emergency Agency”: plan UE przeciwko wariantom Covid-19