Covid, brytyjski regulator planuje dodatkowe zatwierdzenia dla eksperymentalnych szczepionek
Brytyjskie organy regulacyjne szybciej niż inne ostrzegły o wpływie wariantów Covid na plany szczepień: wariant brytyjski pojawił się wkrótce po rozpoczęciu dystrybucji pierwszej dawki w Wielkiej Brytanii
Organ regulacyjny w Wielkiej Brytanii poinformował w czwartek, że szczepionki specyficzne dla wariantów w Covid będą w stanie podążać innymi i szybszymi ścieżkami zatwierdzania niż normalnie.
W Wielkiej Brytanii producenci szczepionek przeciwko odmianom wirusa COVID będą musieli jedynie wykazać „solidne dowody”
Producenci leków muszą zamiast tego wykazać „solidne dowody”, że zmodyfikowany zastrzyk skutkuje odpowiedzią immunologiczną, mówi Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), zgodnie z nowymi wskazówkami Konsorcjum ACCESS, opracowanymi we współpracy z organami regulacyjnymi w Kanadzie, Szwajcarii i innych krajach.
Oprócz danych dotyczących skuteczności, sponsorzy muszą wykazać, że zmodyfikowany produkt jest bezpieczny i spełnia normy jakości. Agencja stwierdziła, że dane z pierwotnych prób popierających autoryzacje w sytuacjach awaryjnych i trwające badania w czasie rzeczywistym mogą dodatkowo wspierać decyzje organów regulacyjnych.
Pfizer testuje, czy trzecia dawka może zwiększyć ochronę przed pojawiającymi się szczepami, a Moderna opracowała zastrzyk przypominający skierowany przeciwko niepokojącemu wariantowi wykrytemu po raz pierwszy w Afryce Południowej.
MHRA powiedział, że podobne podejście jest stosowane do usuwania corocznych szczepionek przeciw grypie modyfikowanych wśród zmieniających się szczepów.
Dr Christian Schneider, dyrektor naukowy MHRA, powiedział, że celem jest jak najszybsze dostarczenie skutecznych szczepionek do broni bez narażania bezpieczeństwa.
„Opinia publiczna powinna być przekonana, że żadna szczepionka nie zostanie zatwierdzona, jeśli nie zostaną spełnione oczekiwane wysokie standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności” - dodał.
Czytaj także:
Od „Hera Incubator” do „Emergency Agency”: plan UE przeciwko wariantom Covid-19
Pandemia, wariant Manaus rozprzestrzenia się w całej Brazylii: P1 obecny w 12 stanach
Vaccine, Ema rozpoczyna ocenę rosyjskiej szczepionki Sputnik V