Ema zatwierdza szczepionkę Pfizer dla dzieci w wieku 5-11 lat
Ema zatwierdza szczepionkę Pfizer dla dzieci w wieku 5-11 lat, skuteczność 90.7%: dwa wstrzyknięcia w odstępach trzytygodniowych
Komitet ds. Produktów Leczniczych Ludzi (CHMP) Ema zalecił rozszerzenie wskazania dla szczepionki Covid-19 Comirnaty o stosowanie u dzieci w wieku 5-11 lat.
Opracowana przez BioNTech i Pfizer szczepionka jest już zatwierdzona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
ZDROWIE DZIECKA: DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ O MEDICHILD, ODWIEDZAJĄC STOISKO NA EMERGENCY EXPO
EMA: NIŻSZA DAWKA DLA DZIECI OD 12 LAT
Europejska Agencja Leków informuje w nocie, że „u dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka leku Comirnaty będzie niższa niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu do 30 µg).
Szczepionka zostanie podana w dwóch wstrzyknięciach w mięśnie ramienia w odstępie trzech tygodni”.
AGENCJA EMA: SKUTECZNOŚĆ 90.7%, TESTY NA 2,000 DZIECI
W tekście stwierdza się również, że „skuteczność Comirnaty obliczono u prawie 2,000 dzieci w wieku 5-11 lat, które nie miały oznak wcześniejszej infekcji.
Te dzieci otrzymały albo szczepionkę, albo placebo (zastrzyk pozorowany).”
„Spośród 1,305 dzieci, które otrzymały szczepionkę”, mówi dalej, „trzy rozwinął Covid-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo.
Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90.7% skuteczna w zapobieganiu objawowemu Covid-19 (chociaż prawdziwy wskaźnik mógł wynosić od 67.7% do 98.3%).”
KORZYŚCI PRZEKRACZAJĄ RYZYKO, TO WŁAŚNIE WPŁYWAŁO EMA NA SZCZEPIONKĘ U DZIECI
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób w wieku 12 lat i starszych: obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie i ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze.
Efekty te są na ogół łagodne do umiarkowanych i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Chmp doszedł zatem do wniosku, że korzyści ze stosowania Comirnaty w tej grupie wiekowej przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób, które zwiększają ryzyko ciężkiego Covid-19.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak iu dorosłych będą nadal ściśle monitorowane, a Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Ema prześle swoje zalecenia do Komisji Europejskiej w celu podjęcia ostatecznej decyzji.
Czytaj także:
Covid, WHO: „Do 2 marca milionów zgonów w Europie”. Alarm do intensywnej terapii