Johnson & Johnson: „Badania kliniczne wykazują 75% skuteczność przeciwko ciężkim postaciom Covid po jednej dawce i 100% skuteczność po dawce przypominającej”

„Johnson & Johnson jest zdeterminowany, aby chronić jak najwięcej ludzi na całym świecie przed ciągłym rozprzestrzenianiem się Covid-19. Nasza szczepionka przeciw Covid-19 nadal odgrywa kluczową rolę w globalnej walce o zakończenie pandemii i jesteśmy pewni korzyści, jakie zapewnia milionom ludzi na całym świecie.

Johnson & Johnson zdaje sobie sprawę, że dane są w obiegu, co może powodować zamieszanie. Chcemy mieć pewność, że zrozumiały jest najbardziej wiarygodny i kompletny zestaw danych dotyczących skuteczności naszej szczepionki.

Booster: podano w notatce wydanej przez firmę farmaceutyczną, dotyczącej wycofania ze sprzedaży szczepionki

„Coraz bardziej solidne dowody”, wyjaśnia Johnson & Johnson, „wspierają program szczepień z licencjonowaną szczepionką, która zapewnia korzyści ludziom w oparciu o ryzyko związane z Covid-19.

Dane pokazują, że szczepionka Covid-19 firmy Johnson & Johnson zapewnia ochronę, gdy jest podawana jako pojedyncza dawka, zapewniając skuteczną reakcję w sytuacjach zagrożenia pandemią. Po podaniu dawki przypominającej szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Johnson & Johnson siła ochrony jeszcze bardziej wzrasta, zwłaszcza w przypadku objawów pozytywnych”.

„Badania kliniczne wykazały 75% skuteczność przeciwko ciężkim/krytycznym postaciom Covid-19 przy pojedynczej dawce i 100% skuteczność po drugiej dawce”, powtarza firma.

W naszym dużym badaniu klinicznym fazy 3 Ensemble pojedyncza dawka szczepionki Johnson & Johnson's Covid-19 zapewniła do 75% ogólnej skuteczności przeciwko ciężkim/krytycznym postaciom Covid-19 co najmniej 28 dni po szczepieniu.

Ponadto nasze badanie fazy 3 Ensemble 2 wykazało, że druga dawka podana 56 dni po pierwszej dawce zapewniła 100% ochronę przed ciężkimi/krytycznymi postaciami Covid-19 co najmniej 14 dni po ostatnim szczepieniu”.

„Kontrolowane, randomizowane, zaślepione badania”, dodaje J&J, „są złotym standardem oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowych interwencji.

Jednak badania skuteczności w praktyce klinicznej mają ogromne znaczenie dla zrozumienia skuteczności szczepionek Covid-19 w czasie i przeciwko wariantom.

Dowody z praktyki klinicznej wykazały 81% skuteczność wobec hospitalizacji związanych z Covid.

Dane z badania Real World Evidence (Rwe) ogłoszonego wcześniej przez Spółkę wykazały, że szacunkowa skuteczność szczepionek jest podobna do tych obserwowanych w naszych randomizowanych badaniach klinicznych.

Nasze badanie Rwe wykazało, że nasza jednodawkowa szczepionka zapewniła 81% skuteczności przeciwko hospitalizacjom związanym z Covid-19.

Co więcej, szacunki skuteczności pozostały stabilne i nie było dowodów na zmniejszoną skuteczność w czasie ani przed pojawieniem się wariantu Delta, ani po tym, jak stał się dominującym szczepem w USA od marca do sierpnia (dane z sekwencjonowania nie były dostępne do analizy).

Wyniki te są również zgodne z badaniami skuteczności przeciwko infekcjom Covid-19 prowadzonymi przez inne agencje”.

„Opublikowano kilka badań Rwe, które przedstawiają szereg szacunków skuteczności pojedynczej dawki szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Johnson & Johnson.

Praktyka kliniczna obejmuje badania opublikowane przez CoC (60%-84%, USA), badanie Janssen-Aetion (81%, USA), Sisonke (67%-71%, RPA), holenderskie Ministerstwo Zdrowia, populacja ogólna (91%, Holandia) oraz badanie populacji ogólnej stanu Nowy Jork (85.5-82.8%, USA) dotyczące skuteczności szczepionki przeciwko hospitalizacji.

Wszystkie metodologie są różne i nie zawsze pokazują pełny obraz skuteczności.

Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych porównujących skuteczność kliniczną wśród licencjonowanych szczepionek Covid-19”.

Firma „nieustannie ocenia wszystkie dane z praktyki klinicznej, gdy tylko staną się dostępne.

Ważne jest, aby wziąć pod uwagę metodologie stosowane na danych w badaniach praktyki klinicznej, zwłaszcza przy tworzeniu grupy kontrolnej, która jest porównywalna z grupą aktywną.

Krytyczne czynniki w tworzeniu odpowiedniej grupy kontrolnej obejmują zapewnienie porównywalnych dat rozprzestrzeniania się wirusa, dopasowanie czynników ryzyka między osobami, takich jak choroby współistniejące i lokalizacja, oraz dokładny pomiar stanu szczepień.

Ważne jest, aby badania danych z praktyki klinicznej również w przejrzysty sposób dostarczały pełnych szczegółów zastosowanej metodologii statystycznej.

Janssen i partnerzy naukowi są zobowiązani do zapewnienia pełnej przejrzystości badań i są chętni do współpracy z innymi niezależnymi badaczami w zakresie udostępniania dostępu do danych i platformy, na której przeprowadzono badanie”.

Badania kliniczne podkreślają skuteczność szczepionki przypominającej

Po „pozytywnych” wynikach badania Ensemble 2, potwierdzających skuteczność pojedynczej dawki szczepionki oraz dawki przypominającej, Johnson & Johnson zamierza złożyć wniosek do Europejskiej Agencji Leków (Ema) o kompletny pakiet zawierający pojedynczą dawkę plus dawka przypominająca szczepionki Covid-19.

Firma spodziewa się również udostępnić nowe dane potwierdzające trwałość i stałą skuteczność szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Johnson & Johnson w czasie oraz jej zdolność do wzmocnienia szczepionek Covid-19 mRNA w nadchodzących tygodniach” – podsumowuje notatka.

Czytaj także:

Szczepionka COVID-19, Johnson & Johnson stara się o zezwolenie Ema na pojedynczą dawkę

Vaccine, Johnson & Johnson: „Neutralizujące reakcje przeciwciał stabilne 8 miesięcy po szczepieniu”

Firma Pfizer udziela licencji na swoją pigułkę anty-Covid krajom rozwijającym się

Źródło:

Dire Agencja