Nowa pigułka przeciw Covid w drodze: firma Pfizer ubiega się o aprobatę na doustny lek przeciwwirusowy Paxlovid
Badany doustny lek przeciwwirusowy Paxlovid „zmniejsza ryzyko hospitalizacji lub zgonu o 89%”
Pfizer ubiega się o zgodę na Paxlovid
Firma farmaceutyczna Pfizer ogłosiła, że wystąpiła o awaryjne zatwierdzenie swojego eksperymentalnego doustnego leku przeciwwirusowego Paxlovid do leczenia Covid-19 u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji lub śmierci.
Jeśli zostanie dopuszczony lub zatwierdzony, Paxlovid byłby pierwszym tego rodzaju doustnym lekiem przeciwwirusowym, inhibitorem proteazy 3CL specjalnie zaprojektowanym do zwalczania SARS-CoV-2, potencjalnie pomagającym pacjentom uniknąć poważnych chorób, które mogą prowadzić do hospitalizacji i śmierci.
Prośba firmy Pfizer opiera się na pozytywnych wynikach analizy tymczasowej Epic-Hr, do której włączono nie hospitalizowane osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze z Covid-19 i ze zwiększonym ryzykiem progresji do poważnej choroby.
Dane wykazały 89% zmniejszenie ryzyka hospitalizacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny związanej z Covid-19 u pacjentów leczonych produktem Paxlovid w porównaniu z placebo w ciągu 3 dni od wystąpienia objawów, bez zgonów w grupie leczonej.
Podobne wyniki zaobserwowano w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów, podczas gdy zdarzenia niepożądane związane z leczeniem były porównywalne między produktami Paxlovid (19%) i placebo (21%), z których większość była łagodna.
Zgodnie z zaleceniem niezależnego komitetu monitorującego dane oraz w porozumieniu z amerykańską FDA, firma Pfizer zaprzestała dalszego naboru do badania ze względu na wykazaną przytłaczającą skuteczność.
Paxlovid: zgłoszenia rozpoczęły się w kilku krajach, w tym w Wielkiej Brytanii, Australii, Nowej Zelandii i Korei Południowej, a następnie planowane są zgłoszenia do innych agencji regulacyjnych na całym świecie
Prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer, Albert Bourla, powiedział, że „przy ponad 5 milionach zgonów i niezliczonych życiach dotkniętych tą wyniszczającą chorobą na całym świecie istnieje pilna potrzeba opracowania opcji leczenia ratujących życie”.
Bourla dodał, że „przytłaczająca skuteczność osiągnięta w naszym ostatnim badaniu klinicznym Paxlovid i jego potencjał do ratowania życia i trzymania ludzi poza szpitalem, jeśli jest licencjonowany, podkreśla kluczową rolę, jaką doustne terapie przeciwwirusowe mogą odgrywać w walce z Covid-19”.
Prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer szybko zauważył, że „postępujemy tak szybko, jak to możliwe, aby przekazać to potencjalne leczenie w ręce pacjentów i nie możemy się doczekać współpracy z amerykańską fda w zakresie przeglądu naszego wniosku, wraz z innymi agencjami regulacyjnymi świat” – zakończył.
Firma Pfizer zainicjowała i będzie inwestować do około 1 miliarda dolarów z własnych środków, aby wesprzeć produkcję i dystrybucję tego eksperymentalnego kandydata na leczenie.
Firma Pfizer podpisała również dobrowolną umowę licencyjną z pulą patentów Medicines (MPP), aby pomóc w rozszerzeniu dostępu, w oczekiwaniu na zgodę lub zgodę organów regulacyjnych, w 95 krajach o niskich i średnich dochodach, reprezentujących około 53% światowej populacji.
Czytaj także:
Firma Pfizer udziela licencji na swoją pigułkę anty-Covid krajom rozwijającym się
Pierwszy kraj w Wielkiej Brytanii, który zatwierdził lek na Covid: nazywa się Molnpiravir
EU / Ema daje zielone światło na awaryjne stosowanie leku przeciw Covid firmy Merck
Tabletka na Covid również od firmy Pfizer: „89% skuteczna przeciwko hospitalizacji lub śmierci”