Ema oceni, czy Sputnik V spełnia zwykłe normy UE dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości

Ema ogłasza ocenę rosyjskiej szczepionki Sputnik V

Europejska Agencja Leków rozpoczęła ocenę rosyjskiej szczepionki Sputnik.

Zostało to ogłoszone przez EMEA. Komitet ds. Produktów Leczniczych dla Ludzi (CHMP) EMEA zainicjował trwający przegląd szczepionki Sputnik (Gam-Covid-Vac), szczepionki Covid-19 opracowanej przez Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya w Rosji.

„EMEA oceni dane, gdy tylko będą dostępne, aby zdecydować, czy korzyści przewyższają ryzyko” - czytamy w nocie.

Progresywny przegląd będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów na formalny wniosek o dopuszczenie do obrotu.

EMEA oceni, czy Sputnik V spełnia zwykłe normy UE dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

Chociaż EMEA nie jest w stanie przewidzieć ogólnego harmonogramu, oczekuje się, że „ocena wniosku zajmie mniej czasu niż zwykle ze względu na pracę wykonaną podczas przeglądu etapowego”.

EMEA ostatecznie ogłosi, kiedy zostanie złożony wniosek o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu.

EU: ZEZWOLENIE SPUTNIK V NIE DOTYCZY ZAKUPU

„Jeśli firma farmaceutyczna wystąpi do Europejskiej Agencji Leków o zezwolenie na szczepionkę, nie ma pewności, że Komisja Europejska zdecyduje się włączyć tę szczepionkę do swojego portfolio” - powiedział dziś na konferencji prasowej rzecznik Komisji Europejskiej Eric Mamer.

Ponadto podczas konferencji okazało się, że nie było jeszcze kontaktu z rosyjską firmą farmaceutyczną w sprawie ewentualnego negocjowania umowy przedsprzedażowej.

Czytaj także:

Od „Hera Incubator” do „Emergency Agency”: plan UE przeciwko wariantom Covid-19

Szczepionka COVID-19, Rosja przedstawia nowe dowody skuteczności leku Sputnik V

Źródło:

Dire Agencja