Serviço oficial de manutenção salva vidas!

Como mencionado anteriormente, para manter o conformidade - não é uma garantia, que é um conceito diferente -, os fabricantes mais atentos e orientados à segurança exigem que os dispositivos sejam objeto de um plano de manutenção.
CUIDADO COM TODOS OS FABRICANTES QUE NÃO PODEM provar ser proativos no setor de manutenção.

É responsabilidade total do fabricante garantir a conformidade do dispositivo, realizando as atividades de manutenção ou revisão necessárias, por meio de funcionários que trabalham para revendedores autorizados.

O usuário deve SEMPRE voltar ao fabricante para obter informações sobre como fazer a manutenção correta do dispositivo. Infelizmente, não é incomum que pessoal não autorizado realize "verificações funcionais" ou "atualizações" dos dispositivos de saúde.

Essas ações não são autorizadas, portanto, não são válidas. Neste caso, o dispositivo perde a marcação CE e, de acordo com a legislação, não pode ser utilizado a bordo do ambulância.

Se você não está atento à manutenção dos seus dispositivos médicos… O problema passa a ser seu!

É de responsabilidade do usuário permitir que o fabricante faça a manutenção regular, a substituição de peças antigas e outras verificações.

Caso contrário, o dispositivo perde seus requisitos essenciais "por uma causa que não pode ser atribuída ao fabricante".

Essas condições colocam em alto risco o paciente e o usuário, tanto do ponto de vista de segurança quanto de regulação.

Se o dispositivo causar qualquer dano ao paciente ou ao usuário devido ao uso impróprio ou perda de manutenção programada, o empregador do usuário será responsável em um tribunal conforme prescrito na legislação local.

Você pensou que isso era suficiente ... mas não é! A União Européia já aprovou o novo Regulamento 2017 / 745. 

Isso substituirá a partir do 26 de maio de 2020 todas as diretrizes do Conselho e todos os regulamentos precedentes. Este é um regulamento muito importante e tem como principal objetivo a melhoria da segurança e controle de dispositivos médicos de emergência.

Dispositivos como unidades de sucção, macas, colares cervicaisdesfibriladores, Monitores de ECG, cadeiras de transporte e muitos outros terão de cumprir este novo regulamento, que estabelece requisitos mais rigorosos.

As novas regras devem poder expulsar do mercado os fabricantes e distribuidores que não cumprem as novas normas europeias e, por conseguinte, são potencialmente perigosos.

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