Revisão de dispositivos médicos: como manter a garantia de seus produtos?

Serviço oficial de manutenção salva vidas!

Como mencionado anteriormente, para manter o conformidade - não é uma garantia, que é um conceito diferente -, os fabricantes mais atentos e orientados à segurança exigem que os dispositivos sejam objeto de um plano de manutenção.
CUIDADO COM TODOS OS FABRICANTES QUE NÃO PODEM provar ser proativos no setor de manutenção.

É responsabilidade total do fabricante garantir a conformidade do dispositivo, realizando as atividades de manutenção ou revisão necessárias, por meio de funcionários que trabalham para revendedores autorizados.

The user must ALWAYS go back to the manufacturer to acquire information on how to maintain the device correctly. Unfortunately, it is not uncommon for unauthorized personnel to carry out “functional checks” or “refresh” of the health devices.

These actions are not authorized, hence they are not valid. In this case, the device loses the CE marking and, according to law, it cannot be used aboard the ambulância.

If you are not attentive to the maintenance of your medical devices… It becomes your own problem!

É de responsabilidade do usuário permitir que o fabricante realize manutenção regular, a substituição de peças antigas e outras verificações.

Caso contrário, o dispositivo perde seus requisitos essenciais "por uma causa que não pode ser atribuída ao fabricante".

These conditions put at very high risk the patient and the user, both from a safety and regulation points of view.

If the device causes any harm to either the patient or the user due to improper use or a missed scheduled maintenance, the user’s employer will be responsible in a court of law as prescribed in the local legislation.

Você pensou que isso era suficiente ... mas não é! A União Européia já aprovou o novo Regulamento 2017 / 745.

Isso substituirá a partir do 26 de maio de 2020 todas as diretrizes do Conselho e todos os regulamentos precedentes. Este é um regulamento muito importante e tem como principal objetivo a melhoria da segurança e controle de dispositivos médicos de emergência.

Dispositivos como unidades de sucção, macas, colares cervicaisdesfibriladores, Monitores de ECG, cadeiras de transporte and many others will need to comply with this new Regulation, which lays out more strict requirements.

The new rules should be able to push out of the market those manufacturers and distributors that are not compliant with the new European standards and therefore potentially dangerous.

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