Revisão de dispositivos médicos: como manter a garantia de seus produtos?

Serviço oficial de manutenção salva vidas!

Como mencionado anteriormente, para manter o conformidade - não é uma garantia, que é um conceito diferente -, os fabricantes mais atentos e orientados à segurança exigem que os dispositivos sejam objeto de um plano de manutenção.
CUIDADO COM TODOS OS FABRICANTES QUE NÃO PODEM provar ser proativos no setor de manutenção.

É responsabilidade total do fabricante garantir a conformidade do dispositivo, realizando as atividades de manutenção ou revisão necessárias, por meio de funcionários que trabalham para revendedores autorizados.

O usuário SEMPRE deve voltar ao fabricante para obter informações sobre como manter o dispositivo corretamente. Infelizmente, não é incomum o pessoal não autorizado realizar “verificações funcionais” ou “atualizar” os dispositivos de saúde. Essas ações não são autorizadas e, portanto, não são válidas. Nesse caso, o dispositivo perde a marcação CE e, de acordo com a lei, não pode ser usado a bordo da ambulância.

Se você não está atento à manutenção de seus dispositivos ... Isso se torna seu próprio problema!

É de responsabilidade do usuário permitir que o fabricante realize manutenção regular, a substituição de peças antigas e outras verificações. Caso contrário, o dispositivo perde seus requisitos essenciais "por uma causa que não pode ser atribuída ao fabricante".

Essas condições colocam em risco muito alto o paciente e o usuário, tanto do ponto de vista da segurança quanto da regulamentação. Se o dispositivo causar algum dano ao paciente ou ao usuário devido a uso inadequado ou manutenção programada perdida, o empregador do usuário será responsável em um tribunal conforme prescrito na legislação local.

Você pensou que isso era suficiente ... mas não é! A União Européia já aprovou o novo Regulamento 2017 / 745. Isso substituirá a partir do 26 de maio de 2020 todas as diretrizes do Conselho e todos os regulamentos precedentes. Este é um regulamento muito importante e tem como principal objetivo a melhoria da segurança e controle de dispositivos médicos de emergência.

Dispositivos como unidades de sucção, macas, colares cervicaisdesfibriladores, Monitores de ECG, cadeiras de transporte e muitos outros precisarão cumprir esse novo regulamento, que estabelece requisitos mais rígidos. As novas regras devem poder expulsar do mercado os fabricantes e distribuidores que não são compatíveis com as novas normas europeias e, portanto, potencialmente perigosos.