COVID-19, l'Agenzia Italiana del Farmaco promuove studio su anticorrosi monoclonali: l'obiettivo é verificare se possono rappresentare uma real opzione terapeutica nella prevenzione della progressione della malattia nei pazienti in fase precoce.

Em corso di studio numerosi anticorrosi monoclonali aventi prevalentemente vem o alvo de azione la proteina spike di COVID-19

Os estudos disponibilizam os indicadores do benefício nei pazienti ospedalizzati con fase avanzata di malattia, mentre l'utilizzo in contesti mais precoci é stato associato a una riduzione della carica virale com evidenze preliminar di un minore use di risorse in sanitarie (ospedalizzazione, access in sanitarie PS).

Não estão disponíveis informações sobre os resultados clínicos mais importantes como o acesso em terapia intensiva, intubação ou mortalidade.

Le linee guida delle principali società scientifiche internazionali (IDSA e NIH) non raccomandano l'utilizzo routinario in pratica clinica degli anticorrospi monoclonali.

Todos os tipos de verificação se gli anticorrosi monoclonal podem apresentar uma opção terapêutica real na prevenção da progressão do COVID-19 nei pazienti na fase precoce da malattia, l'Agenzia Italiana del Farmaco ritiene utile promuovere e supportare uno studio clinico randomizzato.

Anticorpos monoclonais anti COVID-19, e parâmetros de estudos

Per garantire l'accesso al farmaco and un supporto economico all'effettuazione di uno studio randomizzato multiarm si chiede di ricevere un protocollo di studio randomizzato che dovrà Considere os seguintes aspetti:

• Popolazione: gli studi dovranno riguardare positivi per SARS-CoV-2 in phase early di malattia non ospedalizzati (ad esempio che abbiano accesso al Pronto Soccorso) con o senza comorbidità che possono aggravare la prognosi del COVID-19.
• Intervento: l'intervento è rappresentato da corrospi monoclonali in fase avanzata di sviluppo clinico. No momento em que o protocolo dovrà inclui o almeno i seguenti due prodotti: bamlanivimab (Eli-Lilly) e casirivimab / imdevimab (Regeneron). Eventuali altri corrospi potranno essere autorizzati a seguir a um confronto preventivo com l'Agenzia. La disponibilità dei farmaci in studio sarà garantita dall'AIFA.
• Comparador: gli studi dovranno prevedere almeno tre bracci di studio che confrontano i due prodotti monoclonali rispetto a un braccio di SOC; quest'ultimo dovrà tener conto delle raccomandazioni AIFA sui farmaci COVID-19.
• Resultado: gli studi dovranno avere desfecho clinici rappresentati ad esempio da progressione di malattia / ospedalizzazione. Nel protocollo dovrà essere discussa in maniera approfondita la diffenza minima di eficacia che lo studio sarà in grado di mettere in evidenza rispetto allo SOC e tra i singoli corpi. Sono considerabili quali desfecho secondari valutazioni virologiche o basate su biomarcatori.
• Aspetti organizzativi: le richieste di sperimentazioni cliniche devono prevedere un piano di fattibilità su: la real possibilità de arruolamento de um numero adeguato di soggetti; la disponibilità di una infrastruttura di gestione adeguata (ad esempio, una piattaforma per la registrazione dei pazienti e la raccolta dei dati); la capacità di assicurare un buon reclutamento anche in considerazione della complessità associata all modalità di somministrazione dei farmaci. Sarà inoltre positivamente valutata la possibilità estendere la partecipazione a tutti i centri che manifestino un concreto interest alla sperimentazione, nonché un'eventuale estensione internazionale dello studio.
• Richiesta di finanziamento: Il protocollo dovrà prevedere un piano economico dettagliato. Le spese dello studio saranno coperte dall'Agenzia per quanto riguarda sia i farmaci sia i costi di conduzione dello studio.

A seleção do protocolo de estúdio sarà effettuata dall'AIFA com o apoio de esperti esterni. Lo studio selezionato sarà sottoposto a valutazione da parte della CTS-AIFA e del Comitato Etico dell'INMI “L. Spallanzani ”.

O prazo para a apresentação do protocolo é o dia 1 de fevereiro de 2021 às 12.00hXNUMX, inviando a documentação a: direzionegenerale@aifa.gov.it.

Ulteriori informazioni and dettagli relativi al protocollo di studio and all modalità di invio saranno resi noti entro il giorno 20 gennaio 2021 sul sito dell'Agenzia.

Para saber mais:

Covid, sono italiani gli anticorrpi monoclonali mais prometido: il lavoro di Toscana Life Science

Cura COVID-19: quali sono considerati oggi le terapie ei farmaci eficaz?

Fonte dell'articolo:

Site oficial AIFA