Moderna intende richiedere l'autorizzazione al vaccino COVID per i bambini sotto i 6 anni
EUA: Moderna pretende enriquecer l'autorizazione per il suo vaccino COVID-19 a basso dosaggio per i bambini di età inferiore ai 6 anni, dopo che i rultati iniziali del suo studio clinico hanno mostrarto che i bambini più piccoli hanno avuto una risposta immunitaria al vaccino simile a quella dei giovani adulti
Se autorizado, a vacina de Moderna vai ser o primeiro e aiutare a proteger o grupo mais jovem de bebês, que soa rimasti vulnerabili all'infezione durante toda a pandemia.
Il vaccino Moderna tem impedimento l'infezione sintomatica em cerca de 44% dei bambini da 6 mesi a 2 anni, e nel 37% dei bambini da 2 a meno di 6 anni
L'azienda non ha riportato nessun caso grave di COVID-19 e nessun nuovo effetto colaterale.1
“Le persone che si vaccinano e si fanno vaccinare são veramente protegidos da casi gravi di COVID.
Penso que isso é vero per i bambini più piccoli fino agli adulti più anziani”, disse Paul Burton, MD, PhD, Chief Medical Officer di Moderna.
“É uma grande notícia para os genitores.
Penso que é uma grande notícia anche per i bambini”.
Em una dichiarazione di mercoledì, Moderna ha detto che presentrà la sua richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) “nelle prossime settimane”
L'annuncio chegou ao caso da subvariante BA.2 di Omicron aumenta os negli Stati Uniti e funzionari valutano se autorizzare uma quarta dose da vacina COVID-19 da Pfizer e Moderna per gli adulti mais anziani.
I bambini dai 5 agli 11 anni sono attualmente ammissibili per il vaccino pediatra di Pfizer.
Nel suo annuncio, Moderna ha anche detto che sta cercando l'autorizzazione per il suo vaccino da utilizzare negli teenageri dai 6 ai 12 anni.
Il vaccino Moderna é atualmente autorizzato solo per persone dai 18 anni in su.2
Quanto é eficaz a vacina de Moderna para o bebê?
Por testare il suo vaccino, Moderna ha immunizzato 2.500 bambini tra i 6 mesi ei 2 anni e 4.200 bambini tra i 2 ei 6 anni.
Ad entrambi i gruppi sono state fatte due iniezioni a distanza di un mese l'una dall'altra.1
Você pode confrontar os resultados da malattia com os grupos de vacinas e placebo, como se os estudos não obtiverem eficácia de vacinas, e não aprenderão com um estúdio de imuno-bridging, falhando quanto às iniciativas não suscitadas por uma resposta anticorporal.
Quasi tutti i bambini di este gruppo hanno prodotto anticorpi al livello desiderato, ha detto Burton, con i bambini più piccoli che hanno prodotto un livello più alto di anticorpi.
A dosagem para o bebê em 6 anos é um quarto de quello ricevuto dagli adulti inoculati com il vaccino di Moderna: 25 microgrammi.
Nello studio iniziale in aperto, Burton ha detto che l'azienda ha testato sia una dose de 50 che de 25 microgrammi prima di andare avanti con quest'ultima.
“Il fatto chesti bambini più giovani siano in grado di montare una resposta imunitária muito forte è davvero di buon auspicio per la protezione a lungo termine”, afirmou Burton.
Lo studio non ha mostrato alcun case di bambini con malattia grave, qui è difficile sapere sattamente quanto bene il vaccino previene este resultado, William Schaffner, MD, direttore medico della Fondazione nazionale per le malattie infettive (NFID) e professor de medicina nella divisione di malattie infettive presso la Vanderbilt University School of Medicine, ha dichiarato.
Tuttavia, poiché questi bambini hanno dimostrato um alto livello de anticorpi dopo la vaccinazione, é provável que saranno ben protetti contro la malattia grave e la morte.
“Sappiamo che i titoli anticorpali che sono stati evocati hanno funzionato bene nei bambini più grandi, nei giovani adulti e negli adulti più anziani”, acrescentou.
É importante notar que o estúdio é o proprietário do estado da Omicron era a variação principal na circulação.
La minore efficacia contro l'infezione durante questo periodo era “come ha detto Moderna, coerente con i dati osservazionali negli adulti.3
Ic sicuro?
Moderna tem dichiarato e che gli effetti colaterais do suo vaccino so stati lievi ou moderati e non ha riportato effetti colaterali gravi e nessun decesso.
Não ci so stati anche segni di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-C) o miocardite.
La miocardite, un type di infiammazione del cuore, é estata riportada in rari casi dopo la vaccinazione con i vaccini Moderna e COVID-19 di Pfizer, in particular negli teeni.
Cerca de 15% dei bambini da 2 a meno di 6 anni ha avuto febbri di 100,4 gradi dopo la vaccinazione, e il 17% dei bambini da 6 mesi a 2 anni ha avuto lo stesso grado di febbre.
Apenas 0,2% de bebês de todos os grupos de bebês tem febre superior a 104 graus.
“Braccia doloranti e febbre e cose del genere sembrano essere abbastanza in linea con gli altri vaccini che diamo ai bambini”, disse Schaffner. “La domanda sarà: Esattamente quanto è eficaz?”.
Moderna: trabalhar com vacinas para todos e crianças
Oltre alla sua domanda per i bambini più piccoli, Moderna sta anche richiedendo l'autorizzazione all'uso di emergência del suo vacina para crianças de 6 a 12 anos.
A série primária para este grupo de età includerebbe due iniezioni da 50 microgrammi.1
L'azienda ha aggiunto altri dati sulla sicurezza alla sua domanda para gli teeni dai 12 ai 18 anni, che ha presentato l'anno scorso.
Está testando uma dose de richiamo para o bebê dai 6 meses agli 11 anos.
Mentre i regulador federali esaminano i dati, Burton ha detto che si aspetta che il vaccino di Moderna sia autorizzato in tutte le fasce di età questa primavera ou all'inizio dell'estate.
“Abbiamo squadre che ci lavorano costantemente, cercando di ottenere i dati pronti e presentati ai regulatori”, tem detto Burton. “Questa é uma prioridade enorme por noi”.
recursos:
- Moderno Detalhes da notícia: Moderna anuncia que seu estudo de fase 19/2 da vacina COVID-3 em crianças de 6 meses a menos de 6 anos atingiu com sucesso seu objetivo primário.
- Moderno Vacina Moderna COVID-19.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Eficácia do mRNA-1273 contra variantes SARS-CoV-2 Omicron e Delta. Nat Med. Publicado on-line em 21 de fevereiro de 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Zimmermann P, Curtis N. Por que o COVID-19 é menos grave em crianças? Uma revisão dos mecanismos propostos subjacentes à diferença relacionada à idade na gravidade das infecções por SARS-CoV-2. Registros de doença na infância. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
Para saber mais:
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