Possibile svolta nella cura del Covid grave: lo studio SALVAR MAIS su anakinra ha dato ottimi risultati
Studio SAVE MORE su Covid grave curado com Anakinra: anche l'IRCCS di Negrar ha partecipato allo studio internazionale SAVE MORE sul farmaco biologico anakinra che, se somministrato precocemente, si é dimostrato capace ridurre drasticamente il ricovero em terapia intensiva ei decessi
Per ora negli ospedali non viene somministrato il farmaco a base di anakinra, perché si sta attendo l'autorizzazione dall'Agenzia Europea del Farmaco
Uno studio internazionale (Grécia-Itália), a cui ha partecipato anche l'IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, concreto apreensivo per la prevenzione dell'insufficienza respiratoria grave nei pazienti colpiti da COVID-19.
Questo grazie alla somministrazione precoce del farmaco biologico anakinra, finora usato soprattutto para la cura dell'artrite reumatoide, che si é dimostrato capace ridurre drasticamente il ricovero in terapia intensiva ei decessi.
I risultati del trial "SAVE MORE" - di Fase III, randomizzato and in doppio cieco - are stati pubblicati sulla prestigiosa rivista Nature Medicine e l'EMA (Agenzia Europea del Farmaco) deu início ao procedimento de validação para estendere os indicadores de anakinra al COVID-19.
Lo studio é estado condotto su 594 pazienti ricoverati per polmonite e vede come principal investigatore Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, professore dell'Università Nazionale Capodistriana di Atene, che ha coordinato 37 ospedali, tra cui 8 italiani a loro volta coordinati dall'Istituto di Roma.
Il “Sacro Cuore Don Calabria” é tra i centri na Itália che ha arruolato il maggior numero di pazienti (15).
ANAKINRA: RIDUZIONE DEL 55% DI MORTALITA 'E DEL 64% DEL RISCHIO DI MORTE O NECESSITA' DI RICOVERO EM TERAPIA INTENSIVA
"Lo studio ha dimostrato che la somministrazione precoce dell'anakinra riduce del 55% la mortalità e del 64% il rischio di morte ou la necessità di ricovero in terapia intensiva per la progressione della polmonite in insufficienza respiratoria grave valutati al 28mo giorno", afferma o dotador Andrea Angheben, responsável pelo reparo do Departamento de Malattie Infettive e Tropicali di Negrar e responsável local do julgamento.
“Mi sento di dire che sono risultati particolarmente esaltanti: pur essendo all'oscuro su chi riceveva il farmaco rispetto al placebo ho potuto constatare di persona che alcuni pazientiicamente clinicamente destinati alla terapia intensivaavano un rapido ed inaspettato som miglioramento del farcoministrazione a poche ore dalla sperimentale ”.
L'ANAKINRA PREVIENE LA TEMPESTA CITOCHINICA
La chiave di volta sta tutta nelle caratteristiche dell'anakinra, associar all'individuazione della “finestra di somministrazione”.
“Sappiamo che i danni maggiori causati dal COVID-19 sono dovuti all'infiammazione (la“ famosa tempesta citochinica ”) che paradossalmente il nosso sistema imunitário provoca reagendo na maniera incontrollata al vírus - spiega ancora Angheben - L'infiammazione é um processo mediato interleuchina.
Infatti fin dall'esordio del COVID-19 son nate molte ricerche su farmaci inibitori dell'infiammazione, come to tocilizumab atualmente indicado no trattamento di COVID-19.
L'anakinra va ad agire su un'interleuchina molto importante, la 1-alfa e 1-beta, bloccandola e quindi arrestando la cascata infiammatoria; con una potenza tuttavia che lo differenzia de altri farmaci simili: agisce velocemente e la durata di azione é legata al suo utilizzo con conseguente minimo impatto sulla competenza immunitaria del paziente. ”.
FARMACO OLTRE CHE EFICACE ANCHE SICURO
Una caratteristica fondamentale, quest'ultima, “perché la riduzione dell'infiammazione comporta anche la riduzione della risposta immunitaria e quindi espone il soggetto già colpito da polmonite o intubato a sovrainfezioni.
Cosa che invece può accadere con altri farmaci simili, come il tocilizumab.
Lo studio infatti non ha rilevato un numero maggiore di infezioni in coloro che hanno desviar do farmaco, rispetto ai pazienti nel braccio di controlo con placebo.
Ci troviamo pertanto di fronte ad un farmaco oltre che eficácia, anche sicuro ”.
UN ELEVATO BIOMARCATORE NEL SANGUE INDICA IL MOMENTO GIUSTO PER SOMMINISTRARE L'ANAKINRA
Ma l'anakinra non avrebbe la stessa eficacia se non venisse somministrato al 'tempo giusto'.
“La clinica ci ha insegnato fin dall'inizio che l'infiammazione può essere contrastata solo somministrando tempestivamente i farmaci di cui disponevamo, in primis il cortisona.
Grazie a questo studio ora sappiamo quantificare l'avverbio “tempestivamente”. Em um julgamento sem precedente (SAVE), o professor Giamarellos-Bourboulis aveva dimostrato que o COVID-19 e comporta per certi versi come la sepsi nella fase avanzata, patologia di cui si ocupa o tempo; in altre parole i pazienti destinati to progressione di malattia - quindi all'insufficienza respiratoria - sono coloro che nel blood hanno un alto valore del suPAR, un biomarcator del plasma che funge of strumento prognostico per l'attivazione immunitaria in fase precoce. Nel julgamento che ci ha coinvolto si é fatto tesoro di questo dato and sono stati screenati, tra Grécia e Italia, circa mille pazienti, arruolando però solo quelli destinati a peggiorare cioè quelli che presentavano il biomarcador nel sangue con valori superiori a 6 ".
Lo studio SAVE MORE è stato condotto in doppio cieco, cioè gli sperimentatori non sapevano quali fossero i pazienti che hanno assunto il farmaco (cerca de 400) e quali il placebo.
Ad entrambi i bracci é stato somministrato lo standard terapeutico tradizionale: cortisona, eparina e suporte respiratório.
Lo studio SAVE MORE ofre anche ulteriori informazioni utili for combattere il COVID-19; o professor Giamarellos-Bourboulis sta ora studiando i sottogruppi, ele é sta valutando l'efficacia e la sicurezza del farmaco per esempio nei pazienti obesi ou nelle donne piuttosto che negli uomini.