Johnson & Johnson pede autorização à Ema para recolher sua vacina

Johnson & Johnson: “Estudos clínicos mostram eficácia de 75% contra formas graves de Covid após uma dose e eficácia de 100% após reforço”

“A Johnson & Johnson está determinada em seu compromisso de proteger o maior número possível de pessoas globalmente contra a disseminação contínua da Covid-19. Nossa vacina Covid-19 continua a desempenhar um papel crítico na luta global para acabar com a pandemia e estamos confiantes no benefício que ela está proporcionando a milhões de pessoas em todo o mundo.

A Johnson & Johnson está ciente de que estão sendo divulgados dados que podem causar confusão. Queremos ter certeza de que o conjunto de dados mais confiável e completo sobre a eficácia de nossa vacina seja conhecido.

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“Evidências cada vez mais robustas”, explica Johnson & Johnson, “apóiam um programa de vacinação com uma vacina licenciada que oferece benefícios às pessoas com base nos riscos associados à Covid-19.

Os dados mostram que a vacina Covid-19 da Johnson & Johnson oferece proteção quando administrada como uma dose única para uma resposta eficaz em tempos de emergência pandêmica. Quando uma dose de reforço da vacina Covid-19 da Johnson & Johnson é administrada, a força da proteção aumenta ainda mais, especialmente contra os sintomas positivos. ”

“Os estudos clínicos demonstraram eficácia de 75% contra as formas graves / críticas de Covid-19 com uma dose única e eficácia de 100% após uma segunda dose”, reitera a empresa.

Em nosso grande ensaio clínico de Fase 3 Ensemble, uma única dose da vacina Covid-19 da Johnson & Johnson forneceu até 75% de eficácia geral contra as formas graves / críticas de Covid-19 pelo menos 28 dias após a vacinação.

Além disso, nosso estudo de Fase 3 Ensemble 2 descobriu que uma segunda dose administrada 56 dias após a primeira dose forneceu 100% de proteção contra formas graves / críticas de Covid-19 pelo menos 14 dias após a última vacinação. ”

“Ensaios clínicos controlados, randomizados e cegos”, acrescenta J&J, “são o padrão ouro para avaliar a segurança e eficácia de novas intervenções.

No entanto, os estudos de eficácia na prática clínica são de suma importância para compreender a eficácia das vacinas Covid-19 ao longo do tempo e contra variantes.

Evidências na prática clínica demonstraram eficácia de 81% contra hospitalizações relacionadas à Covid.

Os dados do estudo Real World Evidence (Rwe) anunciado anteriormente pela Empresa mostraram estimativas de eficácia da vacina semelhantes às observadas em nossos ensaios clínicos randomizados.

Nosso estudo Rwe descobriu que nossa vacina de dose única forneceu 81% de eficácia contra hospitalizações relacionadas à Covid-19.

Além disso, as estimativas de eficácia permaneceram estáveis ​​e não houve evidência de eficácia reduzida ao longo do tempo, seja antes do surgimento da variante Delta ou depois de se tornar a cepa dominante nos EUA de março a agosto (dados de sequenciamento não estavam disponíveis para análise).

Esses resultados também são consistentes com estudos de eficácia contra infecções por Covid-19 conduzidos por outras agências. ”

“Vários estudos Rwe foram publicados relatando uma gama de estimativas de eficácia para a dose única da vacina Covid-19 da Johnson & Johnson.

A prática clínica inclui estudos publicados pelo CoC (60% -84%, EUA), o estudo Janssen-Aetion (81%, EUA), o Sisonke (67% -71%, África do Sul), a população geral do Ministério da Saúde holandês (91%, Holanda) e o estudo da população geral do Estado de Nova York (85.5-82.8%, EUA) sobre a eficácia da vacina contra a hospitalização.

Todas as metodologias são diferentes e nem sempre mostram um quadro completo de eficácia.

Até o momento, não houve nenhum ensaio clínico comparando a eficácia clínica entre as vacinas Covid-19 licenciadas ”.

A empresa continua a avaliar todos os dados de prática clínica à medida que se tornam disponíveis.

É importante considerar as metodologias utilizadas nos dados em estudos de prática clínica, principalmente na criação de um grupo controle comparável ao grupo ativo.

Os fatores críticos na criação de um grupo de controle adequado incluem garantir datas comparáveis ​​para a circulação do vírus, combinar fatores de risco entre indivíduos, como comorbidades e localização, e medir com precisão o estado de vacinação.

É importante que os estudos de dados da prática clínica também forneçam de forma transparente todos os detalhes da metodologia estatística aplicada.

Janssen e os parceiros de pesquisa estão empenhados em fornecer total transparência dos estudos e estão dispostos a colaborar com outros pesquisadores independentes no compartilhamento de acesso aos dados e à plataforma em que a pesquisa foi conduzida. ”

Os ensaios clínicos destacam a eficácia do reforço da vacina

Após os resultados “positivos” do estudo Ensemble 2, confirmando a eficácia da vacina de dose única mais uma dose de reforço, a Johnson & Johnson pretende apresentar um pedido à Agência Europeia de Medicamentos (Ema) para um pacote completo incluindo a dose única mais uma dose de reforço de sua vacina Covid-19.

A empresa também espera compartilhar novos dados confirmando a durabilidade e eficácia sustentada da vacina Covid-19 da Johnson & Johnson ao longo do tempo e sua capacidade de aumentar as vacinas de mRNA da Covid-19 nas próximas semanas ”, conclui a nota.

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Fonte:

Agenzia Dire

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