Tuberculose resistente à rifampicina (RR-TB), ensaios clínicos de MSF apresentam tratamento curto e eficaz

Tuberculose resistente à rifampicina (RR-TB): TB-PRACTECAL, um ensaio clínico liderado por Médicos Sem Fronteiras (MSF), descobriu que um novo regime de tratamento totalmente oral de seis meses é mais seguro e eficaz no tratamento da rifampicina. tuberculose resistente (RR-TB) do que o padrão de tratamento atualmente aceito

Tubercolose: esses resultados sinalizam o início de um novo capítulo para pessoas com TB resistente aos medicamentos (DR), que atualmente enfrentam regimes de tratamento prolongados

O ensaio clínico de fase II / III descobriu que o novo regime de tratamento mais curto foi muito eficaz contra a TB-RR.

Oitenta e nove por cento dos pacientes no novo grupo de regime foram curados, em comparação com 52 por cento no grupo de tratamento padrão (controle).

“Quando embarcamos nesta jornada, nove anos atrás, pacientes com TB-DR em todo o mundo enfrentavam um tratamento demorado, ineficaz e extenuante que interrompeu suas vidas”, disse Bern-Thomas Nyang'wa, diretor médico de MSF e investigador-chefe do estudo .

“Os pacientes estavam nos contando como era difícil aderir ao tratamento, mas pouco progresso estava sendo feito para encontrar tratamentos mais gentis, porque as doenças mais prevalentes em países de baixa e média renda não atraem investimentos.”

“Por isso, fomos compelidos a buscar novas opções de tratamento nós mesmos”, disse o Dr. Nyang'wa. “Esses resultados darão aos pacientes, suas famílias e profissionais de saúde em todo o mundo esperança para o futuro do tratamento da TB-DR.”

TB-PRACTECAL é o primeiro ensaio clínico multi-país, randomizado e controlado a relatar a eficácia e segurança de um regime totalmente oral de seis meses para TB-RR (tuberculose resistente à rifampicina)

Ele testou um regime de seis meses de bedaquilina, pretomanida, linezolida e moxifloxacina (BPaLM), contra o padrão de tratamento aceito localmente.

O ensaio envolveu 552 pacientes no total, dos quais 301 foram incluídos na análise nesta fase.

O julgamento ocorreu em sete locais na Bielo-Rússia, África do Sul e Uzbequistão.

O padrão atual de tratamento pode levar até 20 meses, incluindo injeções dolorosas e até 20 comprimidos por dia que podem causar efeitos colaterais graves.

Esses regimes extenuantes curam apenas um em cada dois pacientes e podem ter um efeito catastrófico na saúde física e mental das pessoas, bem como em suas vidas financeiras e sociais.

Durante o ensaio, quatro pacientes morreram tragicamente de tuberculose ou efeitos colaterais do tratamento no grupo de controle, enquanto não houve mortes entre os pacientes no novo regime.

Além disso, os resultados dos ensaios mostraram que as novas drogas levaram a uma taxa significativamente menor de efeitos colaterais importantes, com 80 por cento dos pacientes evitando quaisquer efeitos colaterais importantes, em comparação com 40 por cento no grupo de controle.

“Foi uma honra servir às nossas comunidades por meio desta pesquisa”, disse Nosipho Ngubane, Investigador Principal do Hospital King DinuZulu, na África do Sul, um dos sete locais de teste do TB-PRACTECAL.

“Para os participantes, foi mais fácil cumprir o tratamento e completar este regime mais curto, que usa menos comprimidos.”

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Tuberculose resistente à rifampicina (RR-TB): MSF pretende publicar os resultados completos em um periódico revisado por pares ainda este ano

Também estamos compartilhando os dados com a Organização Mundial da Saúde, na esperança de que esses resultados sirvam como uma contribuição importante para o crescente corpo de evidências de recomendações globais de tratamento a serem atualizadas para incluir um regime de tratamento curto, eficaz e seguro.

Em última análise, acreditamos que esses resultados provam que uma mudança na prática clínica é necessária.

“[O tratamento mais curto] significaria muito porque, eu acho que quando você está em tratamento, algumas partes de sua vida parecem que foram colocadas em espera”, disse Awande Ndlovu, que foi inscrito no estudo na Unidade de Ensaios Clínicos THINK Hillcrest na África do Sul.

“Antes que [o teste] me desse esperança, eu não conseguia nem ver o menor sinal de recuperação da tuberculose multirresistente.”

MSF planeja trabalhar em estreita colaboração com os programas nacionais de TB, ministérios da saúde e outras partes interessadas importantes para garantir que esse tratamento esteja disponível o mais rápido possível para os pacientes.

“Estamos empenhados em fornecer cuidados à tuberculose e defender tratamentos eficazes e acessíveis”, disse o Dr. Christos Christou, Presidente Internacional de MSF. “No ano passado, nossas equipes ajudaram 13,800 pessoas a iniciar o tratamento da tuberculose, incluindo 2,100 com tuberculose resistente aos medicamentos.”

“Como um dos maiores provedores não governamentais de tratamento de TB em todo o mundo, estamos entusiasmados com o que esses resultados significarão para aqueles com MDR-TB”, conclui o Dr. Christou.

TB-PRACTECAL

TB-PRACTECAL é um ensaio clínico randomizado controlado com múltiplos braços, estágios, que se inscreveu em três regimes de investigação no Estágio 1: B-Pa-Lzd-Mfx, B-Pa-Lzd-Cfz e B-Pa-Lzd e um braço de controle.

Estágio 2 inscrito no braço de investigação B-Pa-Lzd-Mfx e apenas no braço de tratamento padrão.

O ensaio envolveu 552 pacientes no total, dos quais 301 foram incluídos nesta fase.

Os pacientes atuais do estudo serão acompanhados até agosto de 2022 e o estudo será encerrado em dezembro de 2022. MSF pretende publicar dados de todos os 552 pacientes e braços até aquele momento.

Mais informações sobre TB-PRACTECAL, incluindo medidas de desfecho primário, podem ser encontradas aqui: Ensaio clínico pragmático para um (s) regime (s) de tratamento de MDR-TB mais eficaz, conciso e menos tóxico.

A rifampicina é um dos medicamentos de primeira linha mais eficazes para a tuberculose.

A outra é chamada de isoniazida - a resistência a ambas as drogas é definida como TB multirresistente (MDR-TB).

Tanto a tuberculose multirresistente quanto a tuberculose resistente à rifampicina, ou resistente a medicamentos, requerem tratamento com medicamentos de segunda linha.

As recomendações para o tratamento de ambas as condições são atualmente as mesmas, portanto, as consideramos de forma intercambiável.

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Fonte:

MSF

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