FDA aprobă un nou tratament pentru l'HIV: Fostemsavir è retrovirale su medical multitrattati fără succes
HIV și FDA. La statunitense Food and Drug Administration ha approved Rukobia (fostemsavir), un nuovo tipo di antiretrovirale per adulti affetti da HIV, multitrattati ma fără succes a cauzei de rezistență pentru terapii sau intolleranze.
LOTTA ALL 'HIV, LA DECISIONE DI FDA SU RUKOBIA
La sicurezza e l'efficacia di Rukobia, asunto due volte al giorno per via orale, sono state valutate in uno studio clinico su 371 participanti adulti multitrattati, care continuavano ad avere alti niveluri de viremia nonostante fossero in treatment con antiretrovirale.
Prima dello studio, cea mai mare parte a participanților era deja în tratament de peste 15 ani (71%) ed era stata sposta a cinci o mai multe regimi (85%) e / o avea o storia di AIDS (86%).
Duecentosettantadue participanti sono stati trattati nel braccio principale del trial e altri 99 hanno primit Rukobia in un braccio differente.
I participanti alla coorte principale dello studio hanno ricevuto Rukobia o un placebo due volte al giorno pentru otto giorni, peste al lor regime antiretrovirale.
All'ottavo giorno, nei participanti trattati cu Rukobia și este înregistrată o riduzione semnificativ mai mare a nivelurilor HIV-ARN rispetto a coloro che avevano primit il placebo.
Dopo l'ottavo giorno, tutti i participanti au primit Rukobia cu altri farmaci antiretrovirali.
După 24 săptămâni di Rukobia și alți farmaci antiretrovirali, il 53% dei participanți a ajuns la soppressiunea virologică, cu niveluri de HIV destul de bassi da a fi considerați non relevabili.
După 96 săptămâni, 60% dintre participanți au continuat și au avut o presiune a HIV-RNA.
La reazione avversa mai comună a fost la greață.
Tra le reazioni avverse gravi, invece, elevations of enzimi epatici tra i participanti with infezione da virus dell'epatite B o C, e sindrome da ricostituzione immunitaria.
Per l'approvazione, l 'FDA ha concesso a Rukobia le designazioni di Rapiditate, revizuire prioritară și terapie avansată.
PER APROFONDARE:
SIDA E INFEZIONI SESSUALMENTE TRASMISSIBILI: IL NUMERO VERDE DEL MINISTERO DELLA SALUTE