В недавней статье в британской газете The Guardian (The Guardian, понедельник 22 декабрь, 2014) сообщалось о нескольких беспочвенных предположениях, лжи и непроверенной информации о работе Emergency в борьбе с лихорадкой Эбола в Сьерра-Леоне. Некоторые из этих необоснованных обвинений были также написаны той же группой врачей NHS в ответ на статью об BMJ (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) и о них сообщалось. в статье на сайте Aljazeera.

Ложно, что «уровень смертности в Центре Лакка составляет около 67%». Центр Лакка функционирует как установка изоляции и очистки с 18 по сентябрь до 10 по декабрь 2014. Общий коэффициент летальности (CFR) Центра, в котором проходили лечение пациенты с 122 с подтвержденным диагнозом EVD, составляет 57.4%, при этом выжившие 52 и мертвые 70 (13 этих пациентов прибыли в очень критических состояниях и умерли в течение 24 часов после вход) CFR из других центров лечения Эболы не всегда доступны и не очень надежны, как заявили также эксперты ВОЗ. Согласно последним отчетам ВОЗ, CFR в лечебных центрах составляет около 60% (Доклад о ситуации в ВОЗ, 24 Декабрь 2014).

Неверно, что амиодарон - это непроверенный препарат на людях. Он используется в клинической кардиологии уже 40 лет, прописан миллионам людей даже в критических состояниях и пациентам, нуждающимся в интенсивной терапии. Фактически, очень немногие препараты имеют хорошо известный профиль безопасности, как амиодарон, подтвержденный таким долгим применением: аспирин, метформин и некоторые другие. Это правда, что амиодарон еще не тестировался при лечении БВВЭ (но о приемлемости этого использования см. Ниже). Тем не менее, в клинических исследованиях широко признается, что использование уже известных препаратов для новых целей «не по прямому назначению». В разделе «Этические соображения при использовании незарегистрированных вмешательств при вирусном заболевании Эбола» группа ВОЗ заявила, что с этической точки зрения приемлемо предлагать недоказанные вмешательства, которые показали многообещающие результаты в лаборатории и на моделях на животных, но еще не прошли оценку безопасности и эффективности. у людей в качестве потенциального лечения или профилактики. Мы не понимаем, почему этот принцип нельзя применить к такому безопасному лекарству, как амиодарон.

Утверждать, что Emergency использовала амиодарон «безрассудно» вне «тщательно контролируемых условий», является ложным и крайне оскорбительным. Напротив, амиодарон использовался для интенсивного наблюдения за пациентами в отделении интенсивной терапии: неинвазивное артериальное давление, ЭКГ (включая определение интервала QT), частоту сердечных сокращений, сатурацию кислорода, электролиты.

Неверно, что АВАРИЙНОСТЬ прекратила администрирование амиодарона по запросу от DFID. DFID не участвует в технической оценке и определении методов лечения пациентов или клинических процедур.
Чрезвычайная ситуация признала с самого начала, что было необходимо разработать надлежащее рандомизированное клиническое испытание для продвижения научных знаний в контексте вируса Эбола. Исследование под названием EASE (Экстренное исследование амиодарона против лихорадки Эбола) было зарегистрировано на ClinicaTrials.gov и уже одобрено этическими комитетами IRCCS в Реджо-Эмилии, Италия, и этическим комитетом Итальянского национального института инфекционных заболеваний, L. Спалланцани, Рим. Чрезвычайная ситуация решила прекратить использование амиодарона «в каждом конкретном случае», когда испытание EASE было передано в Комитет по этике и науке Сьерра-Леоне.

Неверно, что DFID отозвал сотрудников NHS из отделения экстренной помощи. Неотложная помощь всегда была очень открытой и прозрачной в обсуждении своего клинического подхода с каждым членом своей команды. После более чем одной недели повторных обсуждений с командой NHS Emergency согласилась с теми, кто не чувствовал себя комфортно, что они могут прекратить свое сотрудничество с организацией. Подход, одобренный и DFID. Напротив, некоторые из команды NHS, которые хотели продолжить работать с нами, подвергались давлению и угрозам со стороны коллег до тех пор, пока в конечном итоге вся команда не уехала. Тем не менее, некоторые члены той же команды уже выразили готовность вернуться к работе с Emergency в будущем.
Чрезвычайное положение было очень удивлено таким поведением, потому что наша работа ранее была очень положительно оценена с помощью опроса по оценке качества, проведенного UK Med и предоставленного DFID и NHS. Кроме того, клиническая практика Emergency была официально одобрена главным медицинским сотрудником Сьерра-Леоне, и организация внесла важный вклад в разработку недавно опубликованного путеводителя по УКВ Сьерра-Леоне по адаптации.

Неверно, что «основное внимание персонала скорой помощи было направлено на то, чтобы пациенты получали эти лекарства, а не на то, чтобы они получали достаточное количество жидкости, были чистыми и удобными». Как указано в клинических рекомендациях ВОЗ и Emergency, регидратация пациентов является одним из наиболее важных компонентов поддерживающего лечения. Пациентам проводилась интенсивная регидратация с помощью нескольких литров инфузий в день для восстановления объема и баланса электролитов. Реестры в Лакке были организованы таким образом, чтобы гарантировать оптимальную посещаемость пациентов: примерно 350 минут на каждого пациента в день медицинского обслуживания, что позволяет осуществлять точный мониторинг, чтобы обеспечить наилучший возможный стандарт ухода и гарантировать высокие стандарты гигиены. Если бы команда NHS тратила время на уход за пациентами в больнице, а не оставалась дома для критики, у них была бы гораздо более четкая картина ведения наших пациентов. Из 122 пациентов с подтвержденным диагнозом Эбола, пролеченных в Лакке, они наблюдали очень мало пациентов и в течение очень ограниченного периода времени. Компания EMERGENCY официально направила в DFID официальный отчет о жалобах на поведение некоторых сотрудников NHS и руководства группы со стороны UK-Med.

Неверно и клеветнически утверждать, что «Чрезвычайная ситуация» не требует согласия пациентов. Начиная с 20 лет, во всех учреждениях неотложной помощи во всем мире пациентов или их родственников, в случае необходимости, просят дать свое информированное согласие на любые медицинские или хирургические процедуры.
Напротив, мы удивляемся, почему никто не просит африканских пациентов о своем «согласии» лечиться совсем иначе («второсортным способом», можно сказать) по сравнению с «западными пациентами».

Как-то тревожный препарат

После всестороннего обсуждения с международными экспертами и учеными, Emergency решила назначить препарат под названием амиодарон некоторым пациентам, страдающим от вируса Эбола (EVD) в Сьерра-Леоне. Препарат использовался «не по назначению», то есть вне нормальных терапевтических показаний.
Чрезвычайная ситуация считает, что это решение научно и этически целесообразно, так как многие тесты, проведенные in vitro, доказали, что амиодарон имеет специфическое противовирусное действие против вируса Эбола. (J Antimicrob Chemother. 2014 Aug, 69 (8): 2123-31. Doi: 10.1093 / jac / dku091. Epub 2014 Apr 7.), В дозе, обычно назначенной в клинической кардиологии.
Все пациенты, получившие его (на основании медицинского решения «в каждом конкретном случае», вне клинического протокола или исследования), находились под очень тщательным наблюдением на протяжении всего лечения.

Столкнувшись с заболеванием, которое все еще регистрирует очень высокий уровень смертности и для которого нет специального лечения, мы считаем, что использование лекарств с потенциально благоприятным эффектом против Эбола является этическим и соответствующим, при условии, что препараты безопасны и их побочные эффекты известен.
Решение об использовании амиодарона в Лакке в каждом конкретном случае было передано органам здравоохранения Сьерра-Леоне и утверждено меморандумом о взаимопонимании, подписанным 22 и сентябрем 2014 с Министерством здравоохранения.

К сожалению, амиодарон имеет серьезный дефект, невыносимый для многих «экспертов», которые по-разному вовлечены в «борьбу с лихорадкой Эбола»: амиодарон не приносит никакой прибыли никому. Он просто не может приносить прибыль, являясь непатентованным лекарственным средством, запатентованным на протяжении многих лет, его легко производить по очень низкой цене, всего несколько центов на таблетку, повсюду в мире.
Очевидно, Emergency не заявляет, что амиодарон работает против лихорадки Эбола. Чтобы сказать это, необходимо провести рандомизированное клиническое испытание, как мы предложили. Тем не менее, мы считаем, что с научной точки зрения глупо отказывать в разрешении на тестирование амиодарона, сосредоточивая внимание исключительно на новых лекарствах (действительно «непроверенных»), доступных только в Европе или США в очень ограниченном количестве и по очень высокой цене (сотни тысяч долларов США за каждую дозу). Это может быть упущенным шансом способствовать победе над Эболой.

Наш опыт в Лакке

Наблюдательные данные о пациентах, получавших амиодарон в отделении лечения Lakka Ebola под управлением Emergency, можно резюмировать следующим образом:

48 пациенты получали лекарство в дозах, направленных на получение концентрации сывороточной плазмы до 10 мкМ, для того чтобы разработать значительное противовирусное действие, не превышая 20 мг / кг / смерть, что является максимальной предлагаемой дозировкой в ​​клинической кардиологии.
Амиодарону вводили IV в первые 3-дни и перорально в следующие 7-дни лечения.

Мы зафиксировали смертность 24 у пациентов, получавших амиодарон (6 из них были представлены в очень критических условиях и умерли в течение 24 часов после приема). Коэффициент смертности в этой группе составил 50%. (42,8%, если мы исключаем ранние смертельные случаи 6, 18 умер над пациентами 42).
Как было сказано ранее, общий CFR центра Лакки составлял 57.4%, более 122 пациентов и 52.3%, если исключить пациентов 13, которые умерли в течение 24 часов после приема.
Что касается безопасности лекарств, мы наблюдаем незначительные побочные эффекты только у пациентов с 2: в одном случае систолическое давление снижается на 20%, в другом мы зарегистрировали брадикардию (частота сердечных сокращений 60 бьет / мин). Несмотря на то, что оба пациента остались бессимптомными, наши клиницисты решили прекратить прием амиодарона.
Эти предварительные наблюдения дают, по нашему мнению, прочное этическое и научное основание для утверждения, что амиодарон не «вреден» для пациентов и может даже быть полезным, что усиливает обоснование для клинического исследования.

подробнее