Вакцина: исследованы побочные эффекты, связанные с эффектом «ноцебо», отрицательная ожидаемая реакция после введения.
Эффект ноцебо: реакция, вызванная отрицательным ожиданием после приема препарата или плацебо.
«Исследовательская группа, координируемая профессором Мартиной Аманцио с факультета психологии Туринского университета, в сотрудничестве с престижными национальными (факультет нейробиологии, НЕЙРОФАРБА - отдел психологии Университета Флоренции) и международными исследовательскими центрами, расположенными в США. (Департамент психиатрии и человеческого поведения, Университет Брауна) и в Греции (Департамент неврологии, Больница Эжинишн, Национальный и Каподистрийский университет Афин) опубликовали научное исследование в авторитетном журнале The Lancet Regional Health - Europe, которое, согласно Согласно когнитивной теории ожидания, как побочные эффекты, обнаруженные в клинических испытаниях вакцин против Covid-19, связаны с эффектом ноцебо.
Что такое эффект ноцебо?
Этот термин относится к отрицательной реакции - менее описанной, чем ее противоположность, ответ плацебо, - характеризующейся выражением побочных эффектов, в значительной степени вызванных ожиданием возникновения нежелательных явлений после приема лекарства или плацебо », - говорится в опубликованной записке. Туринского университета (Великобритания).
«Исследовательская группа под руководством Аманцио первой изучает побочные эффекты, связанные с клиническими испытаниями вакцин против SARS-CoV-2.
Он выявил три испытания вакцин, одобренных регулирующими органами в ЕС (EMA) и США (FDA): два на основе мРНК (38,403 6,736 участника) и одно на основе аденовируса (XNUMX участников).
В частности, данные о безопасности (фаза III) были проанализированы в отношении побочных эффектов, вызванных в группах плацебо, обработанных физиологическим раствором и активных лекарственных средств, с учетом двух мРНК-вакцин (BNT162b2 и мРНК-1273 от Pfizer и Moderna, соответственно) и одна вакцина против аденовируса (Ad26.COV2.S от Janssen / Johnson & Johnson).
Результаты исследования показали частую частоту побочных эффектов во всех испытаниях, в группах плацебо и активных препаратов ».
Побочные эффекты (НЯ) лекарств являются центральным элементом информации об оценке безопасности », - отмечает Соединенное Королевство.
Хорошо известно, что рандомизированные клинические испытания (РКИ) дают возможность понять роль негативных ожиданий в отношении субъектов, которые знают, что они могут получить лекарство, которое будет способствовать возникновению НЯ.
В РКИ известно, что препараты, вызывающие больше НЯ, также вызывают больше побочных эффектов в группах плацебо и, как следствие, более высокие показатели выбывания.
НЯ, изучаемые в группах плацебо при введении физиологического раствора, описываются с точки зрения ответа на ноцебо, который является обычным в клинической практике.
Почему возникают эти НЯ, неясно, и понимание основных механизмов является постоянной проблемой.
Симптомы, обнаруженные в группах плацебо, могут быть связаны с негативными ожиданиями и вызывать физические и психические расстройства. психическое здоровье риски, связанные с эффектом ноцебо, о чем свидетельствует недавнее нейронаучное исследование профессоров Фабрицио Бенедетти и Мартины Аманцио».
Что способствует эффекту ноцебо?
Однако до сих пор ни одно исследование не изучало природу НЯ в отношении вакцин против SARS-CoV-2, - добавляет Юнито, - и степень, в которой они связаны с эффектом ноцебо.
Имея это в виду, профессор Аманцио и другие исследователи проанализировали «вызванные» побочные реакции, ссылаясь на список симптомов, о которых участники сообщили с помощью электронных дневников - в течение семи дней после прививки плацебо или вакцины.
Кроме того, «незапрошенные» НЯ (о которых сообщалось спонтанно в течение 28 дней после инъекции) оценивались с точки зрения серьезных нежелательных явлений (СНЯ) во всех группах трех выбранных исследований.
Результаты показали профиль запрашиваемых НЯ в группах плацебо, сравнимых с профилем вакцины, хотя процент был выше в активных группах.
Наиболее частыми НЯ в состоянии стресса были утомляемость, головная боль, местная боль как реакция на место инъекции и миалгия / мышечная боль.
В частности, по сравнению с первыми дозами об утомляемости сообщали 21-29% в группах плацебо и 37-42% в группах активных лекарств; головная боль на 24-27% и 33-39% в группах плацебо и активных препаратов соответственно; мышечная боль на 10-14% в группах плацебо и на 18-33% в группах активных препаратов.
Реакции в месте инъекции также были обычными: 12-17% в группе плацебо и 48-84% после приема активного препарата.
НЯ в виде утомляемости, головной боли и боли чаще встречались у более молодого населения и для первых доз вакцины с мРНК (как в группе плацебо, так и в группе активных препаратов).
О других нежелательных явлениях, присутствовавших в обеих группах (плацебо и активных), сообщалось реже.
В целом, более молодые люди чаще сообщали о нежелательных явлениях.
СНЯ были определены как соответствующие ожидаемой частоте встречаемости среди населения в целом и не связанные с вакцинацией.
«Хотя частота НЯ в группах вакцины выше, - объясняет Athenaeum, - по сравнению с группами плацебо, очевидно, что большинство этих побочных эффектов не связаны с вакциной как таковой, а могут быть отнесены на счет эффекта. ноцебо ».
«Результаты показывают, что значительная часть запрашиваемых НЯ не является результатом вакцины как таковой, а вызвана эффектом ноцебо»
«В исследованиях новых вакцин повышение осведомленности о реакции на ноцебо в группах плацебо может привести к более активному участию в иммунизации и большей защите от инфекции SARS-CoV-2, уменьшая страх и беспокойство по поводу безопасности этих новых препаратов.
К публикации прилагается престижный «Комментарий» профессора Питера Севера из Национального института сердца и легких Имперского колледжа Лондона ».
«Подчеркнуть важность ответа на ноцебо, связанного с нынешней вакцинацией против SARS-CoV-2, на ранней стадии очень важно.
Во многих странах, где вакцина стала доступной, существует значительное меньшинство людей, которые отказываются от вакцинации.
Большинство этих людей плохо осведомлены о безопасности вакцины, ее способности защищать от тяжелой инфекции SARS-CoV-2 и важности достижения группового иммунитета.
Наша публикация добавляет важную информацию о побочных реакциях на вакцину.
Было бы желательно, чтобы врачи использовали эти знания, чтобы их пациенты знали о необходимости придерживаться вакцинации против Covid-19 », - заключает профессор Мартина Аманцио.
Читайте также:
Израиль, вакцина Pfizer против Covid одобрена для детей в возрасте 5-11 лет
Вакцина, третья доза для людей старше 12 лет в Израиле
Израиль: полмиллиона человек уже получили третью дозу вакцины против Covid
Covid в Европе, в Австрии - изоляция для непривитых. Во Франции маски снова в школе