Принцип поделе података датира у зору научног открића - то је како истраживачи из различитих дисциплина и земаља сарађују, уче од других, идентификују нове научне могућности и раде на томе да нове информације открију у заједничко знање и практични напредак. Када истраживање укључује људске волонтере који се слажу да учествују у клиничким испитивањима ради тестирања нових лекова, средстава или других интервенција, овај принцип размјене података правилно претпоставља улогу етичког мандата. Ови учесници су често обавештени да такво истраживање можда не користи директно, али може утицати на животе других. Ако клиничка истраживачка заједница не успије дијелити оно што се учи, омогућавајући да подаци остају необјављени или непријављени, истраживачи не преузимају обећање учесницима у клиничком испитивању, троше вријеме и ресурсе и угрожавају повјерење јавности.

У јавном и приватном сектору, Сједињене Државе су све више фокусирале се на подјелу података, укључујући и кроз директиве из Бијеле куће како би осигурале да су вриједни научни подаци који се генеришу уз помоћ федералних средстава јавно доступни и корисни.КСНУМКС Као највећи јавни понуђач биомедицинских истраживања у Свијет, Национални институти за здравље (НИХ) имају посебну одговорност за размјену података истовремено чувајући интересе истраживача и учесника истраживања.

Данас је Министарство здравља и служби Сједињених Америчких Држава (НХС) предложило правилоКСНУМКС за примену захтева Закона о измјенама и допунама Закона о прехрамбеним и медицинским лијековима (ФДААА), како би се захтијевала јавна подјела сумарних података из одређених клиничких испитивања лијекова регулисаних лијековима ФДА и уређаји.КСНУМКС Овакви сумарни подаци би требали укључити демографске и друге основне карактеристике учесника, податке о примарним и секундарним исходима и информације о нежељеним догађајима. Иако је ФДААА, уз такав захтев, већ неколико година, предложена регулатива ће, када се заврши, разјаснити захтјеве и проширити их на начин који је дозвољен законом. ВХС-а тражи јавни коментарКСНУМКС да би обавестио коначни садржај прописа.

Научна заједница има разочаравајуће резултате за дисеминацију резултата клиничког испитивања. Бројни фактори могу допринијети овим лошим стопама објављивања, укључујући и неке који су изван контроле истраживача. Упркос најбољим напорима истражитеља, резултати неких суђења никад не могу постићи праг који се сматра потребним да би се пажња уредника и читатеља заслуга заслужила. Чак и објављени резултати могу се фокусирати само на налазе највећег интереса за истражитеље. Друга средства за подјелу таквих података су неопходна јер и стварна и потенцијална повреда могу настати због неуспјеха потпуног откривања резултата клиничких испитивања. Међутим, тешкоћа у постизању објављивања у научним часописима за негативне резултате не може се у потпуности кривити. Недавна анализа КСНУМКС клиничких студија открила је да КСНУМКС% није поделила резултате путем објављивања или путем извештаја о резултатима на ЦлиницалТриалс.гов у оквиру КСНУМКС година завршетка.КСНУМКС Ово је озбиљан проблем и предложено правило наглашава намеру НИХ да предузме снажну акцију да промовишу благовремено ширење резултата клиничког испитивања.

Без приступа потпуним информацијама о одређеном научном питању, укључујући и негативне или неусклађене податке, могу се започети дупликативне студије које непотребно стављају пацијенте у ризик или их излажу интервенцијама за које је познато да су неефикасне за одређену употребу. Ако се спроведу више сродних студија, али се јављају само позитивни резултати, пристрасност објављивања може искривити базу доказа. Непотпуно знање се затим може укључити у клиничке смернице и бригу о пацијенту. Међутим, један од највећих штета од необјашњавања резултата може бити ерозија повјерења коју судионици суђења дају истраживачима и, када се користе јавни фондови, порески обвезници.

Напори да се информације добијене из клиничких испитивања јављају у току скоро КСНУМКС деценија. У КСНУМКС-у, након проласка Закона о модернизацији ФДА-а у КСНУМКС-у, НИХ је основао ЦлиницалТриалс.гов, јавну базу података коју управља НИХ-ова Национална медицинска библиотека. У КСНУМКС-у, ФДААА је проширио подскуп клиничких испитивања потребних за регистрацију у КСНУМКС данима од уписа првог учесника. Регистрација укључује подношење важних информација о стању студија, тестираним интервенцијама, критеријима запошљавања и локацији испитних локација у ЦлиницалТриалс. гов. Ова информација омогућава пацијентима и клиничарима да пронађу тренутно уписивање суђења усредсређених на услове од посебног интереса; више од КСНУМКС КСНУМКС јединствених посјетилаца приступа свакодневном мјесту. ФДААА такође обавезује, уз изузетке, да се основне базне резиме резултата регистрованих испитивања одобрених производа достављају у базу података генерално у КСНУМКС години завршетка снимања прикупљених података о примарним резултатима. Више од КСНУМКС КСНУМКС записа резултата је већ објављено, али извештавање о резултатима још увек није постало рутинско у оквиру клиничког истраживачког предузећа.

Подскуп клиничких испитивања која су предмет предложене уредбе ФДААА обухвата одређене контролисане интервентне студије лекова, биолошких производа и уређаја које регулише ФДА; искључени су фазни КСНУМКС студије лекова и биолошких производа и мале студије изводљивости уређаја. Подаци из обухваћених клиничких испитивања морају бити поднијети без обзира на то ко финансира или води суђење. Иако ФДААА тренутно захтева резултате само испитивања одобрених производа, он дозвољава ХХС да прошири обим на неодобрене производе. С обзиром на значај података из испитивања лекова или уређаја који никада не резултирају одобрењем ФДА, лиценцирањем или одобрењем, ВХС предлаже да искористи ову опцију и прошири обим подношења резултата на суђења неодобреним производима.

Према ФДААА-у, непоштовање његових одредби може довести до грађанских казни у вредности од $ КСНУМКС КСНУМКС дневно (процијењено од стране ФДА) и могло утјецати на финансирање за суђењима која се финансирају у федерацији која нису у складу са правилима.КСНУМКС. да су истраживања која су финансирана од стране НИХ-а била сагласна са КСНУМКС% према овом закону, а НИХ је посвећена раду са истражитељима које финансира НИХ како би се осигурало да схвате њихове одговорности у погледу подношења резултата истраживања. Схватамо да је пријављивање резултата клиничких испитивања потребно за вријеме и напор. Подаци за све предвиђене исходе морају бити анализирани и тражене информације морају бити достављене у структурираном формату у систем за подношење података ЦлиницалТриалс.гов, који се пречишћава како би процес био што једноставнији. НИХ је посвећена подршци заједници клиничког испитивања; На пример, ЦлиницалТриалс.гов повећава доступност индивидуализоване, оне-он-оне помоћ особљу током процеса подношења резултата. Стога, уз примјену јаснијих захтјева, проширених материјала за подршку и ресурса и олакшаних извјештавања, НИХ очекује да ће истражитељи и спонзорске организације имати неопходне алате за пружање тачних, потпуних и правовремених поднесака о резултатима испитивања. Међутим, за стипендисте који су подложни измјенама и не испуњавају услове након довољног обавештења, закон је јасан да НИХ и други савезни финансијери клиничких испитивања морају потом одбити даље финансирање за грант и свако будуће донације за донатора. КСНУМКС Ин Поред тога, благовремено извјештавање о клиничким испитивањима ће се узети у обзир приликом прегледа накнадних апликација за финансирање.

Ови захтеви ФДААА се односе на јавно објелодањивање збирних података, а не на податке појединачних истраживача. Вриједност већег приступа таквим подацима на нивоу учесника вјероватно је знатна, а узимају се и други кораци како би се развили приступи који ће омогућити приступ у будућности, истовремено заштитити приватност пацијента и поштовати власничке информације. Институт за медицину, уз подршку НИХ-а, планира издати извјештај на почетку КСНУМКС-а са препорукама о дијељењу података учесника на клиничким испитивањима. Неки институти НИХ су већ почели да захтевају да подаци из учесника на одређеним финансијским студијама буду јавно доступни. КСНУМКС Европска агенција за лекове такође ради на ширшем приступу података на нивоу учесника.КСНУМКС У јануару КСНУМКС чланови Фармацеутског истраживања и произвођачи Америке и Европска федерација фармацеутских индустрија и удружења почели су да разматрају захтјеве за приступ истраживањем података клиничког испитивања на нивоу пацијента.КСНУМКС Неки произвођачи фармацеутских производа имају или развијају механизме за пружање приступа анонимним подацима на нивоу учесника из клиничких испитивања. КСНУМКС

НИХ је посвећена обезбеђивању транспарентности око сваког клиничког испитивања подржаног од стране НИХ. Због тога је данас НИХ објавила и предложену политику регистрације и извештавања о резултатима за све клиничке студије (интервентне студије, а не посматрање) које финансира НИХ, укључујући фазу КСНУМКС студија лекова које регулишу ФДА, мале студије изводљивости уређаја и клиничка испитивања интервенције које не подлијежу регулацији ФДА-е, као што су интервенције у понашању.КСНУМКС. Тимско извјештавање о клиничким испитивањима ће се узети у обзир током разматрања накнадних апликација за финансирање.

Време је да се прихвати једна ера у којој су транспарентност и одговорно размјењивање података заједничке вриједности. Учесници истраживања верују да ће подаци које они пружају користити за унапређење здравља многих. Одговорност истражитеља и донатора је да гарантују да је та обавеза испуњена.

Опширније